Estudio para evaluar el efecto de XmAb®5871 sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 (ER)

Criterios de inclusión:

• IgG4-RD activa
• Patrón compatible de afectación de órganos compatible con IgG4-RD que no puede atribuirse a otras causas
• Diagnóstico histopatológicamente probado de IgG4-RD
• Recuento de plasmablastos en sangre periférica >900 células/mL y/o niveles elevados de IgG4-RD durante la selección
• Capaz y dispuesto a completar todo el estudio de acuerdo con el programa de estudio
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente inestable/no controlado que no sea IgG4-RD que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Malignidad dentro de los 5 años (excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito, carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel resecado, o cáncer de próstata sin recurrencia ≥3 años después de la prostatectomía)
• Presencia de infecciones recurrentes o crónicas, definidas como ≥3 infecciones que requieren antimicrobianos en los últimos 6 meses antes de la selección
• Infección activa que requiere hospitalización o tratamiento con antimicrobianos parenterales dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización o antimicrobianos orales dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
• El paciente está tomando >40 mg de prednisona QD
• Uso previo de rituximab (u otros agentes que agotan las células B) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. Se permite el uso previo de cualquier agente que agota las células B durante más de 6 meses desde la inscripción si el recuento de células B CD19+ está dentro del rango de referencia normal durante la selección.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 5 vidas medias del agente (o 6 meses si se desconoce la vida media) antes de la inscripción
• Uso de agentes inmunosupresores dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
• Ha recibido vacunas vivas dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
• La paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio, hasta la visita de finalización del estudio
• No puede o no quiere participar en las evaluaciones de seguimiento o los procedimientos de protocolo requeridos