Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku XmAb®5871 na aktivitu onemocnění u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 (RD)

5. prosince 2018 aktualizováno: Xencor, Inc.

Otevřená, jednoramenná, pilotní studie k vyhodnocení účinku XmAb®5871 na aktivitu onemocnění u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

Účelem této studie fáze 2 je prozkoumat účinek XmAb5871 na aktivitu onemocnění souvisejícího s IgG4 (RD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní IgG4-RD
  • Kompatibilní vzor orgánového postižení konzistentní s IgG4-RD, který nelze připsat jiným příčinám
  • Histopatologicky prokázaná diagnóza IgG4-RD
  • Počet plazmablastů v periferní krvi >900 buněk/ml a/nebo zvýšené hladiny IgG4-RD během screeningu
  • Schopný a ochotný absolvovat celé studium dle studijního plánu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky nestabilní/nekontrolované poruchy, stavu nebo nemoci jiné než IgG4-RD, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost pacienta nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Malignita do 5 let (kromě úspěšně léčené in situ rakoviny děložního čípku, resekovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo rakoviny prostaty bez recidivy ≥ 3 roky po prostatektomii)
  • Přítomnost rekurentních nebo chronických infekcí, definovaných jako ≥ 3 infekce vyžadující antimikrobiální látky během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antimikrobiálními látkami během 60 dnů před randomizací nebo perorálními antimikrobiálními látkami během 21 dnů před zařazením
  • Pacient užívá >40 mg prednisonu QD
  • Předchozí použití rituximabu (nebo jiných látek deplečních B lymfocytů) do 6 měsíců od zařazení. Pokud je počet CD19+ B lymfocytů během screeningu v normálním referenčním rozmezí, je povoleno předchozí použití jakéhokoli činidla deplečního B lymfocytů po více než 6 měsících od zařazení.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 5 poločasů této látky (nebo 6 měsíců, pokud poločas není znám) před zařazením
  • Použití imunosupresivních látek během tří měsíců před zařazením
  • Obdržel živé vakcíny do 2 měsíců od registrace
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do studie až do návštěvy na konci studie
  • Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se následných hodnocení nebo požadovaných protokolových postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XmAb5871
XmAb5871 podávaná intravenózní infuzí až do celkového počtu 12 infuzí
Biologický: XmAb5871

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením aktivity IgG4-RD
Časové okno: Výchozí den 1 až den 169
Zlepšení aktivity onemocnění, jak je definováno snížením indexu IgG4-RD respondérů >= 2 body od skóre aktivity onemocnění před dávkou 1. dne. Celkové skóre aktivity indexu IgG4-RD Responder Index se pohybuje od 0 do maximálně 162. Vyšší skóre znamená větší (tj. horší) činnost onemocnění. Skóre 0 nepředstavuje žádnou jinou aktivitu onemocnění než reziduální fibrózu.
Výchozí den 1 až den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou, podle hodnocení CTCAE v4.3
Časové okno: Výchozí den 1 až den 197
Počet pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou, hodnocená pomocí CTCAE v4.3, bude uvedena do tabulky podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu, intenzity a kauzality.
Výchozí den 1 až den 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb5871-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgG4-RD

Klinické studie na XmAb5871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit