Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​XmAb®5871 på sygdomsaktivitet hos patienter med IgG4-relateret sygdom (RD)

5. december 2018 opdateret af: Xencor, Inc.

Et åbent, enkeltarms pilotstudie for at evaluere effekten af ​​XmAb®5871 på sygdomsaktivitet hos patienter med IgG4-relateret sygdom

Formålet med dette fase 2-studie er at undersøge effekten af ​​XmAb5871 på IgG4-relateret sygdom (RD) aktivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv IgG4-RD
  • Foreneligt mønster af organinvolvering i overensstemmelse med IgG4-RD, der ikke kan tilskrives andre årsager
  • Histopatologisk dokumenteret diagnose af IgG4-RD
  • Perifert blodplasmablasttal >900 celler/ml og/eller forhøjede IgG4-RD-niveauer under screening
  • Kan og er villig til at gennemføre hele studiet efter studieskemaet
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for en klinisk ustabil/ukontrolleret lidelse, tilstand eller sygdom, som ikke er IgG4-RD, som efter investigatorens opfattelse ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Malignitet inden for 5 år (undtagen med succes behandlet in situ livmoderhalskræft, resekeret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller prostatacancer uden recidiv ≥3 år efter prostatektomi)
  • Tilstedeværelse af tilbagevendende eller kroniske infektioner, defineret som ≥3 infektioner, der kræver antimikrobielle stoffer i løbet af de sidste 6 måneder før screening
  • Aktiv infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med parenterale antimikrobielle midler inden for de 60 dage før randomisering eller orale antimikrobielle midler inden for de 21 dage før indskrivning
  • Patienten tager >40 mg prednison QD
  • Forudgående brug af rituximab (eller andre B-celle-nedbrydende midler) inden for 6 måneder efter tilmelding. Forudgående brug af ethvert B-celle-depleterende middel i mere end 6 måneder fra tilmelding er tilladt, hvis CD19+ B-celletallet er inden for det normale referenceområde under screening
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider af midlet (eller 6 måneder, hvis halveringstiden er ukendt) før indskrivning
  • Brug af immunsuppressivt middel inden for de tre måneder før tilmelding
  • Har modtaget levende vacciner inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens den er tilmeldt undersøgelsen, indtil studiets afslutning.
  • Ude af stand til eller uvillig til at deltage i de opfølgende vurderinger eller påkrævede protokolprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XmAb5871
XmAb5871 administreret ved IV-infusion i op til i alt 12 infusioner
Biologisk: XmAb5871

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en forbedring i IgG4-RD-aktivitet
Tidsramme: Baseline dag 1 til dag 169
Forbedring af sygdomsaktivitet som defineret ved et fald i IgG4-RD-responsindeks >= 2 point fra dag 1 præ-dosis sygdomsaktivitetsscore. IgG4-RD Responder Index Total Activity Score varierer fra 0 til maksimalt 162. Højere score repræsenterer større (dvs. værre) sygdomsaktivitet. En score på 0 repræsenterer ingen anden sygdomsaktivitet end resterende fibrose.
Baseline dag 1 til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en behandlingsudspringende uønsket hændelse som vurderet af CTCAE v4.3
Tidsramme: Baseline dag 1 til dag 197
Antallet af patienter, der oplever en behandlingsudspringende uønsket hændelse som vurderet af CTCAE v4.3, vil blive opstillet i tabeller i henhold til MedDRA-system-organklasse og foretrukne term, intensitet og kausalitet.
Baseline dag 1 til dag 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb5871-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgG4-RD

Kliniske forsøg med XmAb5871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner