Исследование по оценке влияния XmAb®5871 на активность заболевания у пациентов с IgG4-связанным заболеванием (RD)
5 декабря 2018 г. обновлено: Xencor, Inc.
Открытое пилотное исследование с одной группой для оценки влияния XmAb®5871 на активность заболевания у пациентов с заболеванием, связанным с IgG4
Целью этого исследования фазы 2 является изучение влияния XmAb5871 на активность IgG4-ассоциированного заболевания (RD).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный IgG4-RD
- Совместимый паттерн поражения органов, соответствующий IgG4-RD, который нельзя отнести к другим причинам
- Гистопатологически подтвержденный диагноз IgG4-RD
- Количество плазмобластов периферической крови >900 клеток/мл и/или повышенный уровень IgG4-RD во время скрининга
- Способен и желает пройти все обучение в соответствии с графиком обучения
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История или доказательства клинически нестабильного/неконтролируемого расстройства, состояния или заболевания, отличного от IgG4-RD, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности пациента или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет (за исключением успешно вылеченного рака шейки матки in situ, резецированного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака предстательной железы без рецидива в течение ≥3 лет после простатэктомии)
- Наличие рецидивирующих или хронических инфекций, определяемых как ≥3 инфекций, требующих антимикробных препаратов, за последние 6 месяцев до скрининга.
- Активная инфекция, требующая госпитализации или лечения парентеральными противомикробными препаратами в течение 60 дней до рандомизации или пероральными противомикробными препаратами в течение 21 дня до включения в исследование.
- Пациент принимает >40 мг преднизолона QD
- Предшествующее использование ритуксимаба (или других средств, разрушающих В-клетки) в течение 6 месяцев после зачисления. Предварительное использование любого средства, истощающего В-клетки, более чем через 6 месяцев после зачисления разрешено, если количество В-клеток CD19+ находится в пределах нормального референтного диапазона во время скрининга.
- Использование любого исследуемого агента в течение 5 периодов полувыведения агента (или 6 месяцев, если период полувыведения неизвестен) до включения в исследование.
- Использование иммунодепрессантов в течение трех месяцев до регистрации
- Получил живые вакцины в течение 2 месяцев после зачисления
- Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании до визита в конце исследования.
- Неспособность или нежелание участвовать в последующих оценках или необходимых протокольных процедурах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XmAb5871
XmAb5871 вводят путем внутривенной инфузии, всего до 12 инфузий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением активности IgG4-RD
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 по 169 день
|
Улучшение активности заболевания, определяемое снижением индекса респондеров IgG4-RD >= 2 баллов по сравнению с показателем активности заболевания до введения дозы в день 1.
Общая оценка индекса респондеров IgG4-RD находится в диапазоне от 0 до максимум 162.
Более высокие баллы представляют большее (т.е.
ухудшение) активность болезни.
Оценка 0 означает отсутствие активности заболевания, кроме остаточного фиброза.
|
Базовый уровень с 1 по 169 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, по оценке CTCAE v4.3
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 по 197 день
|
Количество пациентов, у которых возникло нежелательное явление, возникшее на фоне лечения, согласно оценке CTCAE v4.3, будет занесено в таблицу в соответствии с системно-органным классом MedDRA и предпочтительным термином, интенсивностью и причинно-следственной связью.
|
Базовый уровень с 1 по 197 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XmAb5871-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .