Tutkimus XmAb®5871:n vaikutuksen arvioimiseksi tautiaktiivisuuteen potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus (RD)
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Xencor, Inc.
Avoin, yhden haaran pilottitutkimus XmAb®5871:n vaikutuksen arvioimiseksi tautiaktiivisuuteen potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia XmAb5871:n vaikutusta IgG4:ään liittyvien sairauksien (RD) aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen IgG4-RD
- Yhteensopiva IgG4-RD:n kanssa yhteensopiva elinten osallistumismalli, jota ei voida johtua muista syistä
- Histopatologisesti todistettu IgG4-RD:n diagnoosi
- Perifeerisen veren plasmablastien määrä >900 solua/ml ja/tai kohonneet IgG4-RD-tasot seulonnan aikana
- Pystyy ja haluaa suorittaa koko opinnon opiskeluaikataulun mukaisesti
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttö kliinisesti epästabiilista/kontrolloimattomasta häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka ei ole tutkijan mielestä vaarallinen potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi onnistuneesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä, leikattu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai eturauhassyöpä, joka ei uusiudu ≥ 3 vuotta eturauhasen poiston jälkeen)
- Toistuvien tai kroonisten infektioiden esiintyminen, jotka määritellään ≥3 infektioksi, jotka vaativat mikrobilääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla mikrobilääkkeillä 60 päivän aikana ennen satunnaistamista tai suun kautta otettavia mikrobilääkkeitä 21 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilas käyttää >40 mg prednisonia QD
- Rituksimabin (tai muiden B-soluja tuhoavien aineiden) aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Minkä tahansa B-soluja tuhoavan aineen aikaisempi käyttö yli 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä on sallittua, jos CD19+ B-solujen määrä on normaalin vertailualueen sisällä seulonnan aikana
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (tai 6 kuukauden aikana, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä) ennen rekisteröintiä
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hän on saanut elävät rokotteet 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta ollessaan mukana tutkimuksessa tutkimuksen päättymiskäyntiin asti
- Ei pysty tai halua osallistua seuranta-arviointeihin tai vaadittuihin protokollamenettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XmAb5871
XmAb5871 annetaan IV-infuusiona yhteensä enintään 12 infuusiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden IgG4-RD-aktiivisuus on parantunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivästä 1 päivään 169
|
Taudin aktiivisuuden paraneminen määriteltynä IgG4-RD-vasteindeksin alenemisena >= 2 pistettä päivän 1 taudin aktiivisuuspisteistä ennen annosta.
IgG4-RD-vasteindeksin kokonaisaktiivisuuspisteet vaihtelevat välillä 0 ja maksimi 162.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa (esim.
huonompi) sairauden aktiivisuus.
Pistemäärä 0 ei edusta muuta sairauden aktiivisuutta kuin jäännösfibroosia.
|
Lähtötilanne päivästä 1 päivään 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman kokeneiden potilaiden määrä CTCAE v4.3:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivästä 1 päivään 197
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman kokeneiden potilaiden lukumäärä CTCAE v4.3:lla arvioituna taulukoidaan MedDRA-elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin, intensiteetin ja syy-seuraussuhteen mukaan.
|
Lähtötilanne päivästä 1 päivään 197
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XmAb5871-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .