Étude pour évaluer l'effet de XmAb®5871 sur l'activité de la maladie chez les patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 (MR)
5 décembre 2018 mis à jour par: Xencor, Inc.
Une étude pilote ouverte à un seul bras pour évaluer l'effet de XmAb®5871 sur l'activité de la maladie chez les patients atteints d'une maladie liée aux IgG4
Le but de cette étude de phase 2 est d'étudier l'effet de XmAb5871 sur l'activité de la maladie liée aux IgG4 (MR)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IgG4-RD actif
- Modèle compatible d'atteinte d'organe compatible avec IgG4-RD qui ne peut pas être attribué à d'autres causes
- Diagnostic d'IgG4-RD prouvé par histopathologie
- Nombre de plasmablastes sanguins périphériques > 900 cellules/mL et/ou taux élevés d'IgG4-RD lors du dépistage
- Capable et désireux de terminer l'ensemble de l'étude selon le calendrier d'étude
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement instable / incontrôlé autre que l'IgG4-RD qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- Malignité dans les 5 ans (sauf cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès, carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau réséqué, ou cancer de la prostate sans récidive ≥ 3 ans après la prostatectomie)
- Présence d'infections récurrentes ou chroniques, définies comme ≥ 3 infections nécessitant des antimicrobiens au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antimicrobiens parentéraux dans les 60 jours précédant la randomisation ou des antimicrobiens oraux dans les 21 jours précédant l'inscription
- Le patient prend > 40 mg de prednisone QD
- Utilisation antérieure de rituximab (ou d'autres agents de déplétion des lymphocytes B) dans les 6 mois suivant l'inscription. L'utilisation préalable de tout agent de déplétion des lymphocytes B plus de 6 mois après l'inscription est autorisée si le nombre de lymphocytes B CD19 + se situe dans la plage de référence normale lors du dépistage
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 5 demi-vies de l'agent (ou 6 mois si la demi-vie est inconnue) avant l'inscription
- Utilisation d'un agent immunosuppresseur dans les trois mois précédant l'inscription
- A reçu des vaccins vivants dans les 2 mois suivant l'inscription
- La patiente est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude, jusqu'à la visite de fin d'étude
- Incapable ou refusant de participer aux évaluations de suivi ou aux procédures de protocole requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XmAb5871
XmAb5871 administré par perfusion IV jusqu'à un total de 12 perfusions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une amélioration de l'activité IgG4-RD
Délai: Jour 1 au jour 169 de référence
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Amélioration de l'activité de la maladie telle que définie par une diminution de l'indice de répondeur IgG4-RD > 2 points par rapport au score d'activité de la maladie avant la dose du jour 1.
Le score d'activité totale de l'indice de réponse IgG4-RD varie de 0 à un maximum de 162.
Des scores plus élevés représentent une plus grande (c'est-à-dire
pire) activité de la maladie.
Un score de 0 représente aucune activité de la maladie autre que la fibrose résiduelle.
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Jour 1 au jour 169 de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un événement indésirable lié au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.3
Délai: Jour 1 au jour 197 de référence
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Le nombre de patients présentant un événement indésirable lié au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.3, sera tabulé en fonction de la classe de système d'organe MedDRA et du terme préféré, de l'intensité et de la causalité.
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Jour 1 au jour 197 de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Première publication (Estimation)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XmAb5871-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .