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Estudo para avaliar o efeito de XmAb®5871 na atividade da doença em pacientes com doença relacionada a IgG4 (DR)

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo piloto aberto, de braço único, para avaliar o efeito do XmAb®5871 na atividade da doença em pacientes com doenças relacionadas a IgG4

O objetivo deste estudo de Fase 2 é investigar o efeito de XmAb5871 na atividade de Doença Relacionada a IgG4 (RD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IgG4-RD ativo
  • Padrão compatível de envolvimento de órgãos consistente com IgG4-RD que não pode ser atribuído a outras causas
  • Diagnóstico histopatologicamente comprovado de IgG4-RD
  • Contagem de plasmablastos no sangue periférico >900 células/mL e/ou níveis elevados de IgG4-RD durante a triagem
  • Capaz e disposto a concluir todo o estudo de acordo com o cronograma de estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente instável/descontrolada que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do paciente ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
  • Malignidade dentro de 5 anos (exceto câncer cervical in situ tratado com sucesso, células escamosas ressecadas ou carcinoma basocelular da pele ou câncer de próstata sem recorrência ≥3 anos após a prostatectomia)
  • Presença de infecções recorrentes ou crônicas, definidas como ≥3 infecções que requerem antimicrobianos nos últimos 6 meses antes da triagem
  • Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antimicrobianos parenterais nos 60 dias anteriores à randomização ou antimicrobianos orais nos 21 dias anteriores à inscrição
  • O paciente está tomando >40 mg de prednisona QD
  • Uso prévio de rituximabe (ou outros agentes depletores de células B) dentro de 6 meses após a inscrição. O uso prévio de qualquer agente de depleção de células B por mais de 6 meses a partir da inscrição é permitido se a contagem de células CD19+ B estiver dentro do intervalo de referência normal durante a triagem
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 5 meias-vidas do agente (ou 6 meses se a meia-vida for desconhecida) antes da inscrição
  • Uso de agente imunossupressor nos três meses anteriores à inscrição
  • Recebeu vacinas vivas dentro de 2 meses após a inscrição
  • A paciente está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto inscrita no estudo, até a visita de final do estudo
  • Incapaz ou relutante em participar das avaliações de acompanhamento ou procedimentos de protocolo exigidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XmAb5871
XmAb5871 administrado por infusão IV para um total de 12 infusões
Biológico: XmAb5871

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com melhora na atividade de IgG4-RD
Prazo: Linha de base Dia 1 ao Dia 169
Melhoria da atividade da doença conforme definido por uma diminuição do índice de resposta IgG4-RD >= 2 pontos desde o dia 1 pré-dose da pontuação da atividade da doença. A pontuação de atividade total do índice de resposta IgG4-RD varia de 0 a um máximo de 162. Pontuações mais altas representam maior (ou seja, pior) atividade da doença. Uma pontuação de 0 representa nenhuma atividade da doença além da fibrose residual.
Linha de base Dia 1 ao Dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.3
Prazo: Linha de base Dia 1 ao Dia 197
O número de pacientes que apresentaram um evento adverso emergente do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.3, será tabulado de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA e o termo, intensidade e causalidade preferidos.
Linha de base Dia 1 ao Dia 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XmAb5871-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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