IgG4 관련 질병(RD) 환자의 질병 활동에 대한 XmAb®5871의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 활성 IgG4-RD
• 다른 원인에 기인할 수 없는 IgG4-RD와 일치하는 장기 침범 패턴
• 조직병리학적으로 입증된 IgG4-RD 진단
• 말초 혈액 형질모세포 수 >900개 세포/mL 및/또는 스크리닝 동안 상승된 IgG4-RD 수준
• 학습 일정에 따라 전체 학습을 완료할 수 있고 의향이 있는 자
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 불안정한/통제되지 않는 장애, IgG4-RD 이외의 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
• 5년 이내의 악성 종양(원위치 자궁경부암, 피부의 절제된 편평 세포 또는 기저 세포 암종, 또는 전립선절제술 후 3년 이상 재발이 없는 전립선암 제외)
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 항균제가 필요한 감염이 3회 이상인 재발성 또는 만성 감염의 존재
• 무작위 배정 전 60일 이내에 입원 또는 비경구적 항균제 또는 등록 전 21일 이내에 경구용 항균제로 치료를 요하는 활동성 감염
• 환자가 >40mg의 프레드니손 QD를 복용하고 있습니다.
• 등록 6개월 이내에 리툭시맙(또는 다른 B 세포 고갈제)의 사전 사용. 스크리닝 중 CD19+ B 세포 수가 정상 참조 범위 내에 있는 경우 등록 후 6개월이 지난 B 세포 고갈제의 사전 사용이 허용됩니다.
• 등록 전 제제의 5 반감기(또는 반감기를 알 수 없는 경우 6개월) 이내에 조사용 제제 사용
• 등록 전 3개월 이내 면역억제제 사용
• 등록 후 2개월 이내에 생백신을 맞았음
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신할 계획이 있는 경우 연구 종료 방문 시까지
• 후속 평가 또는 필수 프로토콜 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음