Studie för att utvärdera effekten av XmAb®5871 på sjukdomsaktivitet hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom (RD)
5 december 2018 uppdaterad av: Xencor, Inc.
En öppen, enarmad pilotstudie för att utvärdera effekten av XmAb®5871 på sjukdomsaktivitet hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom
Syftet med denna fas 2-studie är att undersöka effekten av XmAb5871 på IgG4-relaterad sjukdom (RD) aktivitet
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv IgG4-RD
- Kompatibelt mönster av organinblandning i överensstämmelse med IgG4-RD som inte kan tillskrivas andra orsaker
- Histopatologiskt bevisad diagnos av IgG4-RD
- Perifert blodplasmablastantal >900 celler/ml och/eller förhöjda IgG4-RD-nivåer under screening
- Kan och vill genomföra hela studien enligt studieschemat
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på en kliniskt instabil/okontrollerad störning, tillstånd eller sjukdom annan än IgG4-RD som, enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
- Malignitet inom 5 år (förutom framgångsrikt behandlad in situ livmoderhalscancer, utskuren skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller prostatacancer utan återfall ≥3 år efter prostatektomi)
- Förekomst av återkommande eller kroniska infektioner, definierade som ≥3 infektioner som kräver antimikrobiella medel under de senaste 6 månaderna före screening
- Aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala antimikrobiella medel inom 60 dagar före randomisering eller orala antimikrobiella medel inom 21 dagar före inskrivning
- Patienten tar >40 mg prednison QD
- Tidigare användning av rituximab (eller andra B-cellsnedbrytande medel) inom 6 månader efter inskrivningen. Tidigare användning av något B-cellsutarmande medel mer än 6 månader från inskrivningen är tillåten om antalet CD19+ B-celler ligger inom det normala referensintervallet under screening
- Användning av något prövningsmedel inom 5 halveringstider av medlet (eller 6 månader om halveringstiden är okänd) före inskrivning
- Användning av immunsuppressiva medel inom tre månader före inskrivningen
- Har fått levande vaccin inom 2 månader efter inskrivningen
- Patienten är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid medan den är inskriven i studien, fram till studiens slutbesök
- Kan inte eller vill delta i de uppföljande bedömningarna eller nödvändiga protokollprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XmAb5871
XmAb5871 administreras genom IV-infusion för upp till totalt 12 infusioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en förbättring av IgG4-RD-aktivitet
Tidsram: Baslinje dag 1 till dag 169
|
Förbättring av sjukdomsaktivitet som definieras av en minskning av IgG4-RD-svarsindex >= 2 poäng från dag 1 pre-dos sjukdomsaktivitetspoäng.
IgG4-RD Responder Index Total Activity Score varierar från 0 till maximalt 162.
Högre poäng representerar högre (dvs.
värre) sjukdomsaktivitet.
En poäng på 0 representerar ingen annan sjukdomsaktivitet än kvarvarande fibros.
|
Baslinje dag 1 till dag 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever en behandlingsuppkommande biverkning enligt bedömning av CTCAE v4.3
Tidsram: Baslinje dag 1 till dag 197
|
Antalet patienter som upplever en behandlingsframkallande biverkning enligt bedömning av CTCAE v4.3 kommer att tabelleras enligt MedDRA-system-organklass och föredragen term, intensitet och kausalitet.
|
Baslinje dag 1 till dag 197
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XmAb5871-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .