Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ XmAb®5871 na aktywność choroby u pacjentów z chorobą związaną z IgG4 (RD)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe oceniające wpływ XmAb®5871 na aktywność choroby u pacjentów z chorobą związaną z IgG4

Celem tego badania fazy 2 jest zbadanie wpływu XmAb5871 na aktywność choroby związanej z IgG4 (RD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna IgG4-RD
  • Kompatybilny wzorzec zajęcia narządów zgodny z IgG4-RD, którego nie można przypisać innym przyczynom
  • Potwierdzona histopatologicznie diagnoza IgG4-RD
  • Liczba plazmablastów we krwi obwodowej >900 komórek/ml i/lub podwyższone poziomy IgG4-RD podczas badania przesiewowego
  • Zdolny i chętny do zrealizowania całości studiów zgodnie z planem studiów
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód klinicznie niestabilnego/niekontrolowanego zaburzenia, stanu lub choroby innej niż IgG4-RD, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ, wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka gruczołu krokowego bez nawrotu ≥ 3 lata po prostatektomii)
  • Obecność nawracających lub przewlekłych zakażeń, zdefiniowana jako ≥ 3 zakażenia wymagające antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czynna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 60 dni przed randomizacją lub doustnymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 21 dni przed włączeniem
  • Pacjent przyjmuje >40 mg prednizonu raz na dobę
  • Wcześniejsze zastosowanie rytuksymabu (lub innych środków zmniejszających liczbę limfocytów B) w ciągu 6 miesięcy od włączenia. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek czynnika zmniejszającego liczbę limfocytów B w okresie dłuższym niż 6 miesięcy od włączenia, jeśli liczba limfocytów B CD19+ mieści się w normalnym zakresie referencyjnym podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 5 okresów półtrwania środka (lub 6 miesięcy, jeśli okres półtrwania jest nieznany) przed włączeniem
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie włączenia do badania do wizyty kończącej badanie
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w ocenach uzupełniających lub wymaganych procedurach protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XmAb5871
XmAb5871 podawany przez infuzję IV do łącznie do 12 infuzji
Biologiczny: XmAb5871

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą aktywności IgG4-RD
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 169
Poprawa aktywności choroby zdefiniowana jako spadek wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD >= 2 punkty w stosunku do wyniku aktywności choroby w dniu 1. przed podaniem dawki. Całkowity wskaźnik aktywności IgG4-RD Responder Index mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 162. Wyższe wyniki oznaczają większe (tj. gorsza) aktywność choroby. Wynik 0 oznacza brak aktywności choroby innej niż resztkowe zwłóknienie.
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.3
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 197
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, oceniona za pomocą CTCAE v4.3, zostanie zestawiona w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz preferowanym terminem, intensywnością i związkiem przyczynowym.
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb5871-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IgG4-RD

Badania kliniczne na XmAb5871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj