评估 XmAb®5871 对 IgG4 相关疾病 (RD) 患者疾病活动的影响的研究

纳入标准：

• 活性IgG4-RD
• 与不能归因于其他原因的 IgG4-RD 一致的器官受累模式
• 经组织病理学证实的 IgG4-RD 诊断
• 筛选期间外周血成浆细胞计数 >900 个细胞/mL 和/或升高的 IgG4-RD 水平
• 能够并愿意按照学习计划完成整个学习
• 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

• 除 IgG4-RD 之外的临床不稳定/不受控制的病症、病症或疾病的病史或证据，研究者认为这些病症会对患者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
• 5 年内的恶性肿瘤（成功治疗的原位宫颈癌、切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，或前列腺切除术后 3 年以上未复发的前列腺癌除外）
• 存在复发性或慢性感染，定义为在筛选前的过去 6 个月内出现≥3 次需要使用抗菌药物的感染
• 在随机分组前 60 天内需要住院治疗或使用肠外抗菌药物治疗的活动性感染，或在入组前 21 天内使用口服抗菌药物治疗的活动性感染
• 患者正在服用 >40 mg 泼尼松 QD
• 入组后 6 个月内曾使用过利妥昔单抗（或其他 B 细胞耗竭剂）。 如果筛选期间 CD19+ B 细胞计数在正常参考范围内，则允许在入组后 6 个月以上之前使用任何 B 细胞耗竭剂
• 入组前在药物的 5 个半衰期（如果半衰期未知，则为 6 个月）内使用任何研究药物
• 入组前三个月内使用过免疫抑制剂
• 在入组后 2 个月内接种过活疫苗
• 患者怀孕或哺乳，或计划在参加研究期间怀孕，直至研究结束访视
• 无法或不愿参与后续评估或所需的协议程序