Studie for å evaluere effekten av XmAb®5871 på sykdomsaktivitet hos pasienter med IgG4-relatert sykdom (RD)
5. desember 2018 oppdatert av: Xencor, Inc.
En åpen, enkeltarms pilotstudie for å evaluere effekten av XmAb®5871 på sykdomsaktivitet hos pasienter med IgG4-relatert sykdom
Hensikten med denne fase 2-studien er å undersøke effekten av XmAb5871 på IgG4-relatert sykdom (RD) aktivitet
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv IgG4-RD
- Kompatibelt mønster av organinvolvering i samsvar med IgG4-RD som ikke kan tilskrives andre årsaker
- Histopatologisk bevist diagnose av IgG4-RD
- Perifert blodplasmablastantall >900 celler/ml og/eller forhøyede IgG4-RD-nivåer under screening
- Evner og ønsker å gjennomføre hele studiet i henhold til studieplanen
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på en klinisk ustabil/ukontrollert lidelse, tilstand eller sykdom annen enn IgG4-RD som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
- Malignitet innen 5 år (bortsett fra vellykket behandling in situ livmorhalskreft, resekert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller prostatakreft uten tilbakefall ≥3 år etter prostatektomi)
- Tilstedeværelse av tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, definert som ≥3 infeksjoner som krever antimikrobielle midler i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenterale antimikrobielle midler innen 60 dager før randomisering eller orale antimikrobielle midler innen 21 dager før påmelding
- Pasienten tar >40 mg prednison QD
- Tidligere bruk av rituximab (eller andre B-celle-depleterende midler) innen 6 måneder etter registrering. Tidligere bruk av et B-celle-depleterende middel i mer enn 6 måneder fra registrering er tillatt hvis CD19+ B-celletallet er innenfor det normale referanseområdet under screening
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider av midlet (eller 6 måneder hvis halveringstiden er ukjent) før påmelding
- Bruk av immunsuppressive midler innen tre måneder før registrering
- Har mottatt levende vaksiner innen 2 måneder etter påmelding
- Pasienten er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien, frem til studiesluttbesøk
- Kan ikke eller vil ikke delta i oppfølgingsvurderingene eller nødvendige protokollprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XmAb5871
XmAb5871 administrert ved IV-infusjon for opptil totalt 12 infusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med forbedring i IgG4-RD-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje dag 1 til dag 169
|
Forbedring av sykdomsaktivitet som definert ved en reduksjon av IgG4-RD-responsindeks >= 2 poeng fra dag 1 pre-dose sykdomsaktivitetsscore.
IgG4-RD-responderindeksens totale aktivitetspoeng varierer fra 0 til maksimalt 162.
Høyere poengsum representerer høyere (dvs.
verre) sykdomsaktivitet.
En score på 0 representerer ingen annen sykdomsaktivitet enn gjenværende fibrose.
|
Grunnlinje dag 1 til dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever en behandlingsutløsende uønsket hendelse som vurdert av CTCAE v4.3
Tidsramme: Grunnlinje dag 1 til dag 197
|
Antall pasienter som opplever en behandlingsutløst bivirkning som vurdert av CTCAE v4.3 vil bli tabellert i henhold til MedDRA system-organklasse og foretrukket term, intensitet og kausalitet.
|
Grunnlinje dag 1 til dag 197
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Stone, M.D., M.P.H., Rheumatology Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XmAb5871-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .