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CT血管造影による冠動脈疾患の検出のための心臓測定

2020年6月26日 更新者:Johns Hopkins University
カーディオゴニオメトリは、通常の ECG 取得からのベクトル心電図を処理および評価する手法です。 Vectorcardiography は、心筋機能と完全性に関する包括的な情報を提供するため、心臓病学において長い伝統を持っています。 近年、コンピューター支援分析により、冠状動脈性心疾患の患者を特定するための標準的な心電図と比較して、有望な結果を伴うベクトルカーディオグラフィーの自動解釈が可能になりました。 この研究の目的は、冠状動脈性心疾患のリスクがある患者を非侵襲的に特定するためのカーディオゴニオメトリーの有用性を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

カーディオゴニオメトリは、通常の ECG 取得からのベクトル心電図を処理および評価する手法です。 Vectorcardiography は、心筋機能と完全性に関する包括的な情報を提供するため、心臓病学において長い伝統を持っています。 ベクトル心電図法は、標準的な心電図法と比較して、構造的心疾患および虚血性心疾患を検出する感度が高いことが示されています。 残念ながら、ベクトルカーディオグラフィーの解釈は複雑であり、その広範な適用を妨げてきました。 近年、コンピューター支援分析により、虚血性心疾患患者を特定するための標準的な心電図と比較して、有望な結果を伴うベクトルカーディオグラフィーの自動解釈が可能になりました。 ただし、冠動脈疾患の存在下で変更された心臓ベクトルの基になるメカニズムとしきい値はよく理解されていません。 この研究は、標準的な心電図評価と比較して、冠状動脈疾患の存在、範囲、重症度、および位置とベクトル心電図のコンピューター支援分析の関係を調査することを目的としています。 さらに、研究者は、試験所見との相関のために有害心血管イベントの発生について登録患者を追跡することを意図しています。 これらのデータは、冠動脈疾患のリスクがある患者を特定するための心臓ベクトルループの非侵襲的で安価な評価の診断性能に関する包括的な情報を提供します。 具体的には、この調査の目的は次のとおりです。

  1. CT 血管造影法で評価された冠動脈疾患を検出するための心臓ゴニオメトリーの診断精度を標準的な ECG と比較します。
  2. CTアンギオグラフィーによる冠動脈疾患の範囲・重症度・部位と心臓計測の異常所見との関係を調べる
  3. 心臓測定、標準心電図、および CT 所見に従って、患者の中期予後を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -冠動脈疾患の評価のための選択的心臓CT検査に紹介されている18歳以上の患者

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • アナフィラキシー造影反応の病歴
  • 息止めの指示に従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:心臓測定および心電図評価
同じ患者が、心臓測定法を使用した高度な ECG 評価と標準的な ECG の両方を受けます。
心筋内の電位データを総合的に記録する心電図装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT 血管造影による冠動脈狭窄が 50% 以上の患者を少なくとも 1 人特定する精度
時間枠:CGM分析から30日
曲線下面積 (AUC) 分析を使用して、CT 冠動脈造影で少なくとも 1 つの 50% 以上の狭窄によって定義される冠動脈心疾患患者を検出するための心臓ゴニオメトリーの診断精度を決定するために使用することが提案されています。
CGM分析から30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT 血管造影法による冠動脈アテローム性動脈硬化症患者の識別精度
時間枠:30日
曲線下面積 (AUC) 分析を使用して、冠動脈アテローム性動脈硬化症の患者を特定するための CGM の診断精度を評価することが提案されています。
30日
フォローアップ時の死亡率
時間枠:入学後5年
患者追跡データは、AUC 分析を使用した冠動脈 CT 血管造影と比較して、追跡時に心臓有害事象に苦しむリスクがある患者を特定するための CGM の実行に使用されます。
入学後5年
心筋梗塞のリスク
時間枠:入学後5年
フォローアップ時の心筋梗塞の発生率
入学後5年
フォローアップ時の血行再建のリスク
時間枠:入学後5年
フォローアップ時の血行再建術の発生率
入学後5年
入院のリスク
時間枠:入学後5年
フォローアップ時の入院の発生率
入学後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Armin A Zadeh, MD PhD MPH、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00033908

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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