- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725671
Kardiogoniometri til påvisning af koronararteriesygdom ved CT-angiografi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiogoniometri er en teknik til at behandle og evaluere vektorkardiografi fra almindelige EKG-optagelser. Vektorkardiografi har en lang tradition inden for kardiologi for at give omfattende information om myokardiefunktion og integritet. Sammenlignet med standard elektrokardiografi har vektorkardiografi vist sig at være mere følsom til at påvise strukturel og iskæmisk hjertesygdom. Desværre er fortolkningen af vektorkardiografi kompleks, hvilket har hindret dens udbredte anvendelse. I de senere år har computerassisteret analyse muliggjort automatiseret fortolkning af vektorkardiografi med lovende resultater i sammenligning med standard-EKG til identifikation af patienter med iskæmisk hjertesygdom. Imidlertid er de underliggende mekanismer og tærskelværdier for ændrede hjertevektorer i nærvær af koronararteriesygdom ikke godt forstået. Denne forskning har til formål at udforske forholdet mellem computerassisteret analyse af vektorkardiografi og tilstedeværelsen, omfanget, sværhedsgraden og placeringen af koronararteriesygdom i sammenligning med standard EKG-evaluering. Ydermere har efterforskerne til hensigt at følge op på indskrevne patienter for forekomsten af uønskede kardiovaskulære hændelser for korrelation med testresultater. Disse data vil give omfattende information om den diagnostiske ydeevne af ikke-invasiv, billig evaluering af hjertevektorsløjfer til identifikation af patienter med risiko for koronararteriesygdom. Konkret har undersøgelsen til formål at:
- Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af kardiogoniometri med standard-EKG til påvisning af koronararteriesygdom som vurderet ved CT-angiografi
- Undersøg sammenhængen mellem unormale kardiogoniometriske fund og omfanget/sværhedsgraden/placeringen af koronararteriesygdom ved CT-angiografi
- Sammenlign mellemtidsprognosen for patienter i henhold til kardiogoniometri, standard EKG og CT-fund
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, der er henvist til elektiv hjerte-CT-undersøgelse for evaluering af koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet
- historie med anafylaktisk kontrastreaktion
- manglende evne til at følge instruktionerne til at holde vejret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kardiogoniometri og EKG-vurdering
Den samme patient vil gennemgå både avanceret EKG-vurdering ved hjælp af kardiogoniometri og standard EKG
|
EKG-enhed, som registrerer omfattende spændingspotentialedata i myokardiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af identifikation af patienter med mindst én 50 procent eller større koronararteriestenose ved CT-angiografi
Tidsramme: 30 dage fra CGM-analyse
|
Area under curve (AUC)-analyse foreslås anvendt til at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af kardiogoniometri til påvisning af patienter med koronar hjertesygdom som defineret ved mindst én 50 % eller større stenose på CT koronar angiografi.
|
30 dage fra CGM-analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af identifikation af patienter med enhver koronar aterosklerotisk sygdom ved CT-angiografi
Tidsramme: 30 dage
|
Area under the curve-analyse (AUC) foreslås brugt til at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af CGM til identifikation af patienter med enhver koronar aterosklerotisk sygdom
|
30 dage
|
|
Forekomst af dødsfald ved opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
|
Patientopfølgningsdata vil blive brugt til udførelsen af CGM for at identificere patienter, der er i risiko for at lide af uønskede hjertehændelser ved opfølgning sammenlignet med koronar CT-angiografi ved hjælp af AUC-analyse.
|
5 år efter indskrivning
|
|
Risiko for myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
|
Forekomst af myokardieinfarkt ved opfølgning
|
5 år efter indskrivning
|
|
Risiko for revaskularisering ved opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
|
Forekomst af revaskularisering ved opfølgning
|
5 år efter indskrivning
|
|
Risiko for indlæggelse
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
|
Hyppighed af indlæggelse ved opfølgning
|
5 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00033908
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Explorer
-
Biomet Orthopedics, LLCAfsluttetDegenerative tilstande i det radiale hoved/hals | Posttraumatiske tilstande i det radiale hoved/halsForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet