通过 CT 血管造影检测冠状动脉疾病的心脏测角仪
2020年6月26日 更新者：Johns Hopkins University
心测角仪是一种处理和评估来自常规 ECG 采集的心向量图的技术。
矢量心动图在心脏病学领域有着悠久的传统，可以提供有关心肌功能和完整性的全面信息。
近年来，计算机辅助分析已经允许自动解释心向量图，与用于识别冠心病患者的标准 ECG 相比，具有可喜的结果。
本研究旨在调查心电测角仪在无创识别有冠心病风险的患者中的效用。
研究概览
详细说明
心测角仪是一种处理和评估来自常规 ECG 采集的心向量图的技术。 矢量心动图在心脏病学领域有着悠久的传统，可以提供有关心肌功能和完整性的全面信息。 与标准心电图相比，向量心电图显示对检测结构性和缺血性心脏病更敏感。 不幸的是，心向量图的解释很复杂，这阻碍了它的广泛应用。 近年来，与标准 ECG 相比，计算机辅助分析允许自动解释心向量图，并在识别缺血性心脏病患者方面取得了有希望的结果。 然而，在存在冠状动脉疾病的情况下改变心脏向量的潜在机制和阈值尚不清楚。 本研究旨在与标准心电图评估相比，探讨计算机辅助分析心向量图与冠状动脉疾病的存在、程度、严重程度和位置之间的关系。 此外，研究人员打算对登记的患者进行随访，了解不良心血管事件的发生与测试结果的相关性。 这些数据将提供有关无创、廉价评估心脏矢量环的诊断性能的综合信息，以识别有冠状动脉疾病风险的患者。 具体而言，该研究旨在：
- 比较心脏测角仪与标准心电图在检测冠状动脉疾病时通过 CT 血管造影评估的诊断准确性
- 通过 CT 血管造影调查异常心电图结果与冠状动脉疾病的范围/严重性/位置之间的关系
- 根据心电图、标准心电图和CT检查结果比较患者的中期预后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者被转介进行择期心脏 CT 检查以评估冠状动脉疾病
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 过敏性造影剂反应史
- 无法遵循屏气指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：心脏测角仪和心电图评估
同一名患者将使用心测角仪和标准心电图进行高级心电图评估
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记录心肌综合电压电位数据的心电图设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CT 血管造影识别至少有一个 50% 或更大的冠状动脉狭窄患者的准确性
大体时间：CGM 分析后 30 天
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曲线下面积 (AUC) 分析被提议用于确定心测角测量法检测冠心病患者的诊断准确性，冠心病由 CT 冠状动脉造影术中至少 50% 或更大的狭窄定义。
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CGM 分析后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CT 血管造影识别患有任何冠状动脉粥样硬化疾病的患者的准确性
大体时间：30天
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建议使用曲线下面积 (AUC) 分析来评估 CGM 的诊断准确性，以识别患有任何冠状动脉粥样硬化疾病的患者
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30天
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随访时的死亡发生率
大体时间：入学后5年
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与使用 AUC 分析的冠状动脉 CT 血管造影相比，患者随访数据将用于 CGM 的性能，以确定在随访时有发生不良心脏事件风险的患者。
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入学后5年
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心肌梗塞的风险
大体时间：入学后5年
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随访时心肌梗死发生率
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入学后5年
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随访时血运重建的风险
大体时间：入学后5年
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随访时血运重建的发生率
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入学后5年
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住院风险
大体时间：入学后5年
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随访时住院率
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入学后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Armin A Zadeh, MD PhD MPH、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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