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Cardiogoniometria per la rilevazione della malattia coronarica mediante angiografia TC

26 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
La cardiogoniometria è una tecnica per elaborare e valutare la vectorcardiografia da normali acquisizioni ECG. La vectorcardiografia ha una lunga tradizione in cardiologia nel fornire informazioni complete sulla funzione e l'integrità del miocardio. Negli ultimi anni, l'analisi assistita da computer ha consentito l'interpretazione automatizzata della vettorcardiografia con risultati promettenti rispetto all'ECG standard per l'identificazione di pazienti con malattia coronarica. Questo studio si propone di indagare l'utilità della cardiogoniometria per identificare in modo non invasivo i pazienti che sono a rischio di malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiogoniometria è una tecnica per elaborare e valutare la vectorcardiografia da normali acquisizioni ECG. La vectorcardiografia ha una lunga tradizione in cardiologia nel fornire informazioni complete sulla funzione e l'integrità del miocardio. Rispetto all'elettrocardiografia standard, la vectorcardiografia ha dimostrato di essere più sensibile nel rilevare cardiopatie strutturali e ischemiche. Sfortunatamente, l'interpretazione della vettorcardiografia è complessa e ciò ne ha ostacolato l'ampia applicazione. Negli ultimi anni, l'analisi assistita da computer ha consentito l'interpretazione automatizzata della vectorcardiografia con risultati promettenti rispetto all'ECG standard per l'identificazione di pazienti con cardiopatia ischemica. Tuttavia, i meccanismi sottostanti e la soglia dei vettori cardiaci alterati in presenza di malattia coronarica non sono ben compresi. Questa ricerca mira a esplorare la relazione dell'analisi computer assistita della vectorcardiografia con la presenza, l'estensione, la gravità e la localizzazione della malattia coronarica rispetto alla valutazione ECG standard. Inoltre, i ricercatori intendono seguire i pazienti arruolati per il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi per la correlazione con i risultati del test. Questi dati forniranno informazioni complete sulle prestazioni diagnostiche della valutazione non invasiva e poco costosa dei loop vettoriali cardiaci per identificare i pazienti a rischio di malattia coronarica. In particolare, lo studio si propone di:

  1. Confrontare l'accuratezza diagnostica della cardiogoniometria con l'ECG standard per rilevare la malattia coronarica valutata dall'angiografia TC
  2. Indagare la relazione tra reperti cardiogoniometrici anormali e l'estensione/gravità/localizzazione della malattia coronarica mediante angiografia TC
  3. Confrontare la prognosi a medio termine dei pazienti in base ai risultati della cardiogoniometria, dell'ECG standard e della TC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a esame TC cardiaco elettivo per la valutazione della malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica
  • storia di reazione di contrasto anafilattico
  • incapacità di seguire le istruzioni per trattenere il respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cardiogoniometria e valutazione ECG
Lo stesso paziente sarà sottoposto sia alla valutazione avanzata dell'ECG mediante cardiogoniometria che all'ECG standard
Dispositivo: Esploratore
Dispositivo ECG che registra dati completi sul potenziale di tensione nel miocardio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza nell'identificare i pazienti con almeno il 50% o più di stenosi coronarica mediante angiografia TC
Lasso di tempo: 30 giorni dall'analisi CGM
Si propone di utilizzare l'analisi dell'area sotto la curva (AUC) per determinare l'accuratezza diagnostica della cardiogoniometria per rilevare i pazienti con malattia coronarica definita da almeno una stenosi del 50% o superiore all'angiografia coronarica TC.
30 giorni dall'analisi CGM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nell'identificazione di pazienti con qualsiasi malattia aterosclerotica coronarica mediante angiografia TC
Lasso di tempo: 30 giorni
Si propone di utilizzare l'analisi dell'area sotto la curva (AUC) per valutare l'accuratezza diagnostica del CGM per identificare i pazienti con qualsiasi malattia aterosclerotica coronarica
30 giorni
Incidenza di morte al follow-up
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
I dati di follow-up dei pazienti verranno utilizzati per le prestazioni del CGM per identificare i pazienti che sono a rischio di soffrire di eventi cardiaci avversi al follow-up rispetto all'angiografia TC coronarica utilizzando l'analisi AUC.
5 anni dall'immatricolazione
Rischio di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Incidenza di infarto miocardico al follow-up
5 anni dall'immatricolazione
Rischio di rivascolarizzazione al follow-up
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Incidenza di rivascolarizzazione al follow-up
5 anni dall'immatricolazione
Rischio di ricovero
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Incidenza di ospedalizzazione al follow-up
5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Enverdis Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033908

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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