Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiogoniometri för att upptäcka kranskärlssjukdom med CT-angiografi

26 juni 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Kardiogoniometri är en teknik för att bearbeta och utvärdera vektorkardiografi från vanliga EKG-insamlingar. Vektorkardiografi har en lång tradition inom kardiologi för att ge omfattande information om myokardfunktion och integritet. Under de senaste åren har datorstödd analys möjliggjort automatiserad tolkning av vektorkardiografi med lovande resultat i jämförelse med standard-EKG för att identifiera patienter med kranskärlssjukdom. Denna studie syftar till att undersöka användbarheten av kardiogoniometri för att icke-invasivt identifiera patienter som löper risk att drabbas av kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiogoniometri är en teknik för att bearbeta och utvärdera vektorkardiografi från vanliga EKG-insamlingar. Vektorkardiografi har en lång tradition inom kardiologi för att ge omfattande information om myokardfunktion och integritet. Jämfört med vanlig elektrokardiografi har vektorkardiografi visat sig vara mer känslig för att upptäcka strukturell och ischemisk hjärtsjukdom. Tyvärr är tolkningen av vektorkardiografi komplex vilket har hindrat dess utbredda tillämpning. Under de senaste åren har datorstödd analys möjliggjort automatiserad tolkning av vektorkardiografi med lovande resultat i jämförelse med standard-EKG för att identifiera patienter med ischemisk hjärtsjukdom. De underliggande mekanismerna och tröskeln för förändrade hjärtvektorer i närvaro av kranskärlssjukdom är dock inte väl förstått. Denna forskning syftar till att utforska sambandet mellan datorstödd analys av vektorkardiografi med förekomsten, omfattningen, svårighetsgraden och lokaliseringen av kranskärlssjukdom i jämförelse med standard EKG-utvärdering. Vidare avser utredarna att följa upp inskrivna patienter för förekomsten av negativa kardiovaskulära händelser för korrelation med testresultat. Dessa data kommer att ge omfattande information om den diagnostiska prestandan av icke-invasiv, billig utvärdering av hjärtvektorslingor för att identifiera patienter med risk för kranskärlssjukdom. Specifikt syftar studien till att:

  1. Jämför den diagnostiska noggrannheten för kardiogoniometri med standard-EKG för att upptäcka kranskärlssjukdom, bedömd med CT-angiografi
  2. Undersök sambandet mellan onormala kardiogoniometrifynd och omfattningen/allvaret/lokaliseringen av kranskärlssjukdom med CT-angiografi
  3. Jämför mellantidsprognosen för patienter enligt kardiogoniometri, standard-EKG och CT-fynd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som remitteras till elektiv hjärt-CT-undersökning för utvärdering av kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • hemodynamisk instabilitet
  • historia av anafylaktisk kontrastreaktion
  • oförmåga att följa instruktionerna för att hålla andan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kardiogoniometri och EKG-bedömning
Samma patient kommer att genomgå både avancerad EKG-bedömning med kardiogoniometri och standard-EKG
EKG-apparat som registrerar omfattande spänningspotentialdata i myokardiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet vid identifiering av patienter med minst en 50 procent eller större kransartärstenos genom CT-angiografi
Tidsram: 30 dagar från CGM-analys
AUC-analys (Area under curve) föreslås användas för att bestämma den diagnostiska noggrannheten för kardiogoniometri för att upptäcka patienter med kranskärlssjukdom enligt definitionen av minst en stenos på 50 % eller mer vid CT-koronar angiografi.
30 dagar från CGM-analys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för att identifiera patienter med någon koronar aterosklerotisk sjukdom med CT-angiografi
Tidsram: 30 dagar
Area under the curve (AUC)-analys föreslås användas för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av CGM för att identifiera patienter med någon koronar aterosklerotisk sjukdom
30 dagar
Incidens av dödsfall vid uppföljning
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Patientuppföljningsdata kommer att användas för att utföra CGM för att identifiera patienter som löper risk att drabbas av negativa hjärthändelser vid uppföljning jämfört med koronar CT-angiografi med AUC-analys.
5 år efter inskrivningen
Risk för hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Förekomst av hjärtinfarkt vid uppföljning
5 år efter inskrivningen
Risk för revaskularisering vid uppföljning
Tidsram: 5 år efter inskrivning
Förekomst av revaskularisering vid uppföljning
5 år efter inskrivning
Risk för sjukhusvistelse
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Förekomst av sjukhusvistelse vid uppföljning
5 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera