- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725671
Kardiogoniometri för att upptäcka kranskärlssjukdom med CT-angiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiogoniometri är en teknik för att bearbeta och utvärdera vektorkardiografi från vanliga EKG-insamlingar. Vektorkardiografi har en lång tradition inom kardiologi för att ge omfattande information om myokardfunktion och integritet. Jämfört med vanlig elektrokardiografi har vektorkardiografi visat sig vara mer känslig för att upptäcka strukturell och ischemisk hjärtsjukdom. Tyvärr är tolkningen av vektorkardiografi komplex vilket har hindrat dess utbredda tillämpning. Under de senaste åren har datorstödd analys möjliggjort automatiserad tolkning av vektorkardiografi med lovande resultat i jämförelse med standard-EKG för att identifiera patienter med ischemisk hjärtsjukdom. De underliggande mekanismerna och tröskeln för förändrade hjärtvektorer i närvaro av kranskärlssjukdom är dock inte väl förstått. Denna forskning syftar till att utforska sambandet mellan datorstödd analys av vektorkardiografi med förekomsten, omfattningen, svårighetsgraden och lokaliseringen av kranskärlssjukdom i jämförelse med standard EKG-utvärdering. Vidare avser utredarna att följa upp inskrivna patienter för förekomsten av negativa kardiovaskulära händelser för korrelation med testresultat. Dessa data kommer att ge omfattande information om den diagnostiska prestandan av icke-invasiv, billig utvärdering av hjärtvektorslingor för att identifiera patienter med risk för kranskärlssjukdom. Specifikt syftar studien till att:
- Jämför den diagnostiska noggrannheten för kardiogoniometri med standard-EKG för att upptäcka kranskärlssjukdom, bedömd med CT-angiografi
- Undersök sambandet mellan onormala kardiogoniometrifynd och omfattningen/allvaret/lokaliseringen av kranskärlssjukdom med CT-angiografi
- Jämför mellantidsprognosen för patienter enligt kardiogoniometri, standard-EKG och CT-fynd
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre som remitteras till elektiv hjärt-CT-undersökning för utvärdering av kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
- hemodynamisk instabilitet
- historia av anafylaktisk kontrastreaktion
- oförmåga att följa instruktionerna för att hålla andan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kardiogoniometri och EKG-bedömning
Samma patient kommer att genomgå både avancerad EKG-bedömning med kardiogoniometri och standard-EKG
|
EKG-apparat som registrerar omfattande spänningspotentialdata i myokardiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid identifiering av patienter med minst en 50 procent eller större kransartärstenos genom CT-angiografi
Tidsram: 30 dagar från CGM-analys
|
AUC-analys (Area under curve) föreslås användas för att bestämma den diagnostiska noggrannheten för kardiogoniometri för att upptäcka patienter med kranskärlssjukdom enligt definitionen av minst en stenos på 50 % eller mer vid CT-koronar angiografi.
|
30 dagar från CGM-analys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för att identifiera patienter med någon koronar aterosklerotisk sjukdom med CT-angiografi
Tidsram: 30 dagar
|
Area under the curve (AUC)-analys föreslås användas för att bedöma den diagnostiska noggrannheten av CGM för att identifiera patienter med någon koronar aterosklerotisk sjukdom
|
30 dagar
|
|
Incidens av dödsfall vid uppföljning
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
|
Patientuppföljningsdata kommer att användas för att utföra CGM för att identifiera patienter som löper risk att drabbas av negativa hjärthändelser vid uppföljning jämfört med koronar CT-angiografi med AUC-analys.
|
5 år efter inskrivningen
|
|
Risk för hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
|
Förekomst av hjärtinfarkt vid uppföljning
|
5 år efter inskrivningen
|
|
Risk för revaskularisering vid uppföljning
Tidsram: 5 år efter inskrivning
|
Förekomst av revaskularisering vid uppföljning
|
5 år efter inskrivning
|
|
Risk för sjukhusvistelse
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
|
Förekomst av sjukhusvistelse vid uppföljning
|
5 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00033908
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .