Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиогониометрия для выявления ишемической болезни сердца с помощью КТ-ангиографии

26 июня 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Кардиогониометрия — это метод обработки и оценки векторкардиографии на основе регулярных записей ЭКГ. Векторкардиография имеет давнюю традицию в кардиологии для получения исчерпывающей информации о функции и целостности миокарда. В последние годы компьютерный анализ позволил автоматизировать интерпретацию векторкардиографии с многообещающими результатами по сравнению со стандартной ЭКГ для выявления пациентов с ишемической болезнью сердца. Это исследование направлено на изучение полезности кардиогониометрии для неинвазивного выявления пациентов с риском развития ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиогониометрия — это метод обработки и оценки векторкардиографии на основе регулярных записей ЭКГ. Векторкардиография имеет давнюю традицию в кардиологии для получения исчерпывающей информации о функции и целостности миокарда. По сравнению со стандартной электрокардиографией векторкардиография оказалась более чувствительной для выявления структурных и ишемических заболеваний сердца. К сожалению, интерпретация векторкардиографии сложна, что препятствует ее широкому применению. В последние годы компьютерный анализ позволил автоматизировать интерпретацию векторкардиографии с многообещающими результатами по сравнению со стандартной ЭКГ для выявления пациентов с ишемической болезнью сердца. Однако основные механизмы и порог измененных сердечных векторов при ишемической болезни сердца изучены недостаточно. Это исследование направлено на изучение взаимосвязи компьютерного анализа векторкардиографии с наличием, степенью, тяжестью и локализацией ишемической болезни сердца по сравнению со стандартной оценкой ЭКГ. Кроме того, исследователи намеревались отслеживать зарегистрированных пациентов на предмет возникновения неблагоприятных сердечно-сосудистых событий для корреляции с результатами тестов. Эти данные предоставят исчерпывающую информацию о диагностической эффективности неинвазивной недорогой оценки сердечных векторных петель для выявления пациентов с риском развития ишемической болезни сердца. В частности, исследование направлено на:

  1. Сравните диагностическую точность кардиогониометрии со стандартной ЭКГ для выявления ишемической болезни сердца по данным КТ-ангиографии.
  2. Изучить взаимосвязь между аномальными результатами кардиогониометрии и степенью/тяжестью/местоположением ишемической болезни сердца с помощью КТ-ангиографии.
  3. Сравните среднесрочный прогноз пациентов по данным кардиогониометрии, стандартной ЭКГ и данных КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, направленные на плановое КТ сердца для оценки ишемической болезни сердца

Критерий исключения:

  • гемодинамическая нестабильность
  • история анафилактической контрастной реакции
  • неспособность следовать инструкциям по задержке дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кардиогониометрия и оценка ЭКГ
Одному и тому же пациенту будет проведена как расширенная оценка ЭКГ с использованием кардиогониометрии, так и стандартная ЭКГ.
Устройство: Исследователь
Устройство ЭКГ, которое записывает исчерпывающие данные о потенциале напряжения в миокарде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность выявления пациентов с по крайней мере одним 50-процентным или более стенозом коронарных артерий с помощью КТ-ангиографии
Временное ограничение: 30 дней с момента анализа CGM
Анализ площади под кривой (AUC) предлагается использовать для определения диагностической точности кардиогониометрии для выявления пациентов с ишемической болезнью сердца, определяемой как минимум одним стенозом 50% или более на КТ-коронарографии.
30 дней с момента анализа CGM

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность выявления пациентов с любым коронарным атеросклеротическим заболеванием с помощью КТ-ангиографии
Временное ограничение: 30 дней
Анализ площади под кривой (AUC) предлагается использовать для оценки диагностической точности CGM для выявления пациентов с любым коронарным атеросклеротическим заболеванием.
30 дней
Случаи смерти при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
Данные последующего наблюдения за пациентами будут использоваться для выполнения CGM для выявления пациентов, которые подвержены риску развития неблагоприятных сердечных событий при последующем наблюдении по сравнению с коронарной КТ-ангиографией с использованием анализа AUC.
Через 5 лет после зачисления
Риск инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
Частота инфаркта миокарда при последующем наблюдении
Через 5 лет после зачисления
Риск реваскуляризации при последующем наблюдении
Временное ограничение: 5 лет после зачисления
Частота реваскуляризации при последующем наблюдении
5 лет после зачисления
Риск госпитализации
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
Частота госпитализаций при последующем наблюдении
Через 5 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Enverdis Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00033908

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться