Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiogoniometri for påvisning av koronararteriesykdom ved CT-angiografi

26. juni 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Kardiogoniometri er en teknikk for å behandle og evaluere vektorkardiografi fra vanlige EKG-innsamlinger. Vektorkardiografi har en lang tradisjon innen kardiologi for å gi omfattende informasjon om myokardfunksjon og integritet. De siste årene har dataassistert analyse muliggjort automatisert tolkning av vektorkardiografi med lovende resultater sammenlignet med standard EKG for å identifisere pasienter med koronar hjertesykdom. Denne studien tar sikte på å undersøke nytten av kardiogoniometri for ikke-invasivt å identifisere pasienter som er utsatt for koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiogoniometri er en teknikk for å behandle og evaluere vektorkardiografi fra vanlige EKG-innsamlinger. Vektorkardiografi har en lang tradisjon innen kardiologi for å gi omfattende informasjon om myokardfunksjon og integritet. Sammenlignet med standard elektrokardiografi har vektorkardiografi vist seg å være mer følsom for å oppdage strukturell og iskemisk hjertesykdom. Dessverre er tolkningen av vektorkardiografi kompleks, noe som har hindret dens utbredte anvendelse. De siste årene har dataassistert analyse muliggjort automatisert tolkning av vektorkardiografi med lovende resultater sammenlignet med standard EKG for å identifisere pasienter med iskemisk hjertesykdom. Imidlertid er de underliggende mekanismene og terskelen for endrede hjertevektorer i nærvær av koronararteriesykdom ikke godt forstått. Denne forskningen tar sikte på å utforske forholdet mellom dataassistert analyse av vektorkardiografi med tilstedeværelsen, omfanget, alvorlighetsgraden og plasseringen av koronararteriesykdom sammenlignet med standard EKG-evaluering. Videre har etterforskerne til hensikt å følge opp registrerte pasienter for forekomsten av uønskede kardiovaskulære hendelser for korrelasjon med testfunn. Disse dataene vil gi omfattende informasjon om den diagnostiske ytelsen til ikke-invasiv, rimelig evaluering av hjertevektorsløyfer for å identifisere pasienter med risiko for koronararteriesykdom. Konkret har studien som mål å:

  1. Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten av kardiogoniometri med standard EKG for påvisning av koronararteriesykdom, vurdert ved CT-angiografi
  2. Undersøk sammenhengen mellom unormale kardiogoniometrifunn og omfang/alvorlighet/lokalisering av koronararteriesykdom ved CT-angiografi
  3. Sammenlign mellomtidsprognose for pasienter i henhold til kardiogoniometri, standard EKG og CT-funn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som er henvist til elektiv hjerte-CT-undersøkelse for evaluering av koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabilitet
  • historie med anafylaktisk kontrastreaksjon
  • manglende evne til å følge instruksjonene for å holde pusten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kardiogoniometri og EKG-vurdering
Samme pasient vil gjennomgå både avansert EKG-vurdering ved bruk av kardiogoniometri og standard EKG
EKG-enhet som registrerer omfattende spenningspotensialdata i myokardiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for å identifisere pasienter med minst en 50 prosent eller større koronararteriestenose ved CT-angiografi
Tidsramme: 30 dager fra CGM-analyse
Area under curve (AUC)-analyse foreslås brukt til å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av kardiogoniometri for å oppdage pasienter med koronar hjertesykdom som definert av minst én 50 % eller større stenose på CT koronar angiografi.
30 dager fra CGM-analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for å identifisere pasienter med enhver koronar aterosklerotisk sykdom ved CT angiografi
Tidsramme: 30 dager
Area under the curve (AUC)-analyse foreslås brukt til å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til CGM for å identifisere pasienter med koronar aterosklerotisk sykdom
30 dager
Forekomst av død ved oppfølging
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Pasientoppfølgingsdata vil bli brukt til å utføre CGM for å identifisere pasienter som er i fare for å lide av uønskede hjertehendelser ved oppfølging sammenlignet med koronar CT-angiografi ved bruk av AUC-analyse.
5 år etter innmelding
Risiko for hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Forekomst av hjerteinfarkt ved oppfølging
5 år etter innmelding
Risiko for revaskularisering ved oppfølging
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Forekomst av revaskularisering ved oppfølging
5 år etter innmelding
Risiko for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Forekomst av sykehusinnleggelse ved oppfølging
5 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere