- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725671
Kardiogoniometri for påvisning av koronararteriesykdom ved CT-angiografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiogoniometri er en teknikk for å behandle og evaluere vektorkardiografi fra vanlige EKG-innsamlinger. Vektorkardiografi har en lang tradisjon innen kardiologi for å gi omfattende informasjon om myokardfunksjon og integritet. Sammenlignet med standard elektrokardiografi har vektorkardiografi vist seg å være mer følsom for å oppdage strukturell og iskemisk hjertesykdom. Dessverre er tolkningen av vektorkardiografi kompleks, noe som har hindret dens utbredte anvendelse. De siste årene har dataassistert analyse muliggjort automatisert tolkning av vektorkardiografi med lovende resultater sammenlignet med standard EKG for å identifisere pasienter med iskemisk hjertesykdom. Imidlertid er de underliggende mekanismene og terskelen for endrede hjertevektorer i nærvær av koronararteriesykdom ikke godt forstått. Denne forskningen tar sikte på å utforske forholdet mellom dataassistert analyse av vektorkardiografi med tilstedeværelsen, omfanget, alvorlighetsgraden og plasseringen av koronararteriesykdom sammenlignet med standard EKG-evaluering. Videre har etterforskerne til hensikt å følge opp registrerte pasienter for forekomsten av uønskede kardiovaskulære hendelser for korrelasjon med testfunn. Disse dataene vil gi omfattende informasjon om den diagnostiske ytelsen til ikke-invasiv, rimelig evaluering av hjertevektorsløyfer for å identifisere pasienter med risiko for koronararteriesykdom. Konkret har studien som mål å:
- Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten av kardiogoniometri med standard EKG for påvisning av koronararteriesykdom, vurdert ved CT-angiografi
- Undersøk sammenhengen mellom unormale kardiogoniometrifunn og omfang/alvorlighet/lokalisering av koronararteriesykdom ved CT-angiografi
- Sammenlign mellomtidsprognose for pasienter i henhold til kardiogoniometri, standard EKG og CT-funn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre som er henvist til elektiv hjerte-CT-undersøkelse for evaluering av koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet
- historie med anafylaktisk kontrastreaksjon
- manglende evne til å følge instruksjonene for å holde pusten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kardiogoniometri og EKG-vurdering
Samme pasient vil gjennomgå både avansert EKG-vurdering ved bruk av kardiogoniometri og standard EKG
|
EKG-enhet som registrerer omfattende spenningspotensialdata i myokardiet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for å identifisere pasienter med minst en 50 prosent eller større koronararteriestenose ved CT-angiografi
Tidsramme: 30 dager fra CGM-analyse
|
Area under curve (AUC)-analyse foreslås brukt til å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av kardiogoniometri for å oppdage pasienter med koronar hjertesykdom som definert av minst én 50 % eller større stenose på CT koronar angiografi.
|
30 dager fra CGM-analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for å identifisere pasienter med enhver koronar aterosklerotisk sykdom ved CT angiografi
Tidsramme: 30 dager
|
Area under the curve (AUC)-analyse foreslås brukt til å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til CGM for å identifisere pasienter med koronar aterosklerotisk sykdom
|
30 dager
|
|
Forekomst av død ved oppfølging
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Pasientoppfølgingsdata vil bli brukt til å utføre CGM for å identifisere pasienter som er i fare for å lide av uønskede hjertehendelser ved oppfølging sammenlignet med koronar CT-angiografi ved bruk av AUC-analyse.
|
5 år etter innmelding
|
|
Risiko for hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Forekomst av hjerteinfarkt ved oppfølging
|
5 år etter innmelding
|
|
Risiko for revaskularisering ved oppfølging
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Forekomst av revaskularisering ved oppfølging
|
5 år etter innmelding
|
|
Risiko for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Forekomst av sykehusinnleggelse ved oppfølging
|
5 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00033908
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .