- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725671
Kardiogoniometrie zur Erkennung der koronaren Herzkrankheit durch CT-Angiographie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiogoniometrie ist eine Technik zur Verarbeitung und Auswertung der Vektorkardiographie aus regelmäßigen EKG-Erfassungen. Die Vektorkardiographie hat in der Kardiologie eine lange Tradition, um umfassende Informationen über die Myokardfunktion und -integrität zu liefern. Im Vergleich zur Standard-Elektrokardiographie hat sich die Vektorkardiographie als empfindlicher erwiesen, um strukturelle und ischämische Herzerkrankungen zu erkennen. Leider ist die Interpretation der Vektorkardiographie komplex, was ihre weitverbreitete Anwendung behindert hat. In den letzten Jahren hat die computergestützte Analyse die automatisierte Interpretation der Vektorkardiographie mit vielversprechenden Ergebnissen im Vergleich zum Standard-EKG zur Identifizierung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ermöglicht. Die zugrunde liegenden Mechanismen und Schwellenwerte veränderter kardialer Vektoren bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit sind jedoch nicht gut verstanden. Diese Forschung zielt darauf ab, die Beziehung der computergestützten Analyse der Vektorkardiographie mit dem Vorhandensein, Ausmaß, Schweregrad und Ort der koronaren Herzkrankheit im Vergleich zur Standard-EKG-Auswertung zu untersuchen. Darüber hinaus beabsichtigen die Prüfärzte, die aufgenommenen Patienten auf das Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zur Korrelation mit den Testergebnissen nachzuverfolgen. Diese Daten werden umfassende Informationen über die diagnostische Leistung einer nicht-invasiven, kostengünstigen Auswertung von kardialen Vektorschleifen zur Identifizierung von Risikopatienten für koronare Herzkrankheiten liefern. Konkret zielt die Studie darauf ab:
- Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit der Kardiogoniometrie mit dem Standard-EKG zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, wie sie durch CT-Angiographie beurteilt wird
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen abnormalen Kardiogoniometriebefunden und dem Ausmaß/Schweregrad/Ort der koronaren Herzkrankheit durch CT-Angiographie
- Vergleichen Sie die mittelfristige Prognose von Patienten gemäß Kardiogoniometrie, Standard-EKG und CT-Befunden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die zu einer elektiven Herz-CT-Untersuchung zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- hämodynamische Instabilität
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Kontrastmittelreaktion
- Unfähigkeit, Anweisungen zum Anhalten des Atems zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kardiogoniometrie und EKG-Bewertung
Derselbe Patient wird sowohl einer erweiterten EKG-Beurteilung mittels Kardiogoniometrie als auch einem Standard-EKG unterzogen
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EKG-Gerät, das umfassende Spannungspotentialdaten im Myokard aufzeichnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Identifizierung von Patienten mit mindestens einer 50-prozentigen oder größeren Koronararterienstenose durch CT-Angiographie
Zeitfenster: 30 Tage ab CGM-Analyse
|
Es wird vorgeschlagen, dass die Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet wird, um die diagnostische Genauigkeit der Kardiogoniometrie zum Nachweis von Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen, die durch eine Stenose von mindestens 50 % oder mehr in der CT-Koronarangiographie definiert ist.
|
30 Tage ab CGM-Analyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Identifizierung von Patienten mit einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung durch CT-Angiographie
Zeitfenster: 30 Tage
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Es wird vorgeschlagen, die Fläche unter der Kurve (AUC)-Analyse zu verwenden, um die diagnostische Genauigkeit von CGM zur Identifizierung von Patienten mit einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung zu bewerten
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30 Tage
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Todesfälle bei der Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Patientennachsorgedaten werden zur Durchführung von CGM verwendet, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie bei der Nachsorge unerwünschte kardiale Ereignisse erleiden, verglichen mit der Koronar-CT-Angiographie unter Verwendung der AUC-Analyse.
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5 Jahre nach Immatrikulation
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Risiko eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
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Inzidenz eines Myokardinfarkts bei der Nachsorge
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5 Jahre nach Immatrikulation
|
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Risiko einer Revaskularisation bei der Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Inzidenz einer Revaskularisation bei der Nachsorge
|
5 Jahre nach Immatrikulation
|
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Risiko eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten bei der Nachsorge
|
5 Jahre nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00033908
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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