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Kardiogoniometrie zur Erkennung der koronaren Herzkrankheit durch CT-Angiographie

26. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Kardiogoniometrie ist eine Technik zur Verarbeitung und Auswertung der Vektorkardiographie aus regelmäßigen EKG-Erfassungen. Die Vektorkardiographie hat in der Kardiologie eine lange Tradition, um umfassende Informationen über die Myokardfunktion und -integrität zu liefern. In den letzten Jahren hat die computergestützte Analyse die automatisierte Interpretation der Vektorkardiographie mit vielversprechenden Ergebnissen im Vergleich zum Standard-EKG zur Identifizierung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Kardiogoniometrie zur nichtinvasiven Identifizierung von Patienten zu untersuchen, bei denen das Risiko einer koronaren Herzkrankheit besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kardiogoniometrie ist eine Technik zur Verarbeitung und Auswertung der Vektorkardiographie aus regelmäßigen EKG-Erfassungen. Die Vektorkardiographie hat in der Kardiologie eine lange Tradition, um umfassende Informationen über die Myokardfunktion und -integrität zu liefern. Im Vergleich zur Standard-Elektrokardiographie hat sich die Vektorkardiographie als empfindlicher erwiesen, um strukturelle und ischämische Herzerkrankungen zu erkennen. Leider ist die Interpretation der Vektorkardiographie komplex, was ihre weitverbreitete Anwendung behindert hat. In den letzten Jahren hat die computergestützte Analyse die automatisierte Interpretation der Vektorkardiographie mit vielversprechenden Ergebnissen im Vergleich zum Standard-EKG zur Identifizierung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ermöglicht. Die zugrunde liegenden Mechanismen und Schwellenwerte veränderter kardialer Vektoren bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit sind jedoch nicht gut verstanden. Diese Forschung zielt darauf ab, die Beziehung der computergestützten Analyse der Vektorkardiographie mit dem Vorhandensein, Ausmaß, Schweregrad und Ort der koronaren Herzkrankheit im Vergleich zur Standard-EKG-Auswertung zu untersuchen. Darüber hinaus beabsichtigen die Prüfärzte, die aufgenommenen Patienten auf das Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zur Korrelation mit den Testergebnissen nachzuverfolgen. Diese Daten werden umfassende Informationen über die diagnostische Leistung einer nicht-invasiven, kostengünstigen Auswertung von kardialen Vektorschleifen zur Identifizierung von Risikopatienten für koronare Herzkrankheiten liefern. Konkret zielt die Studie darauf ab:

  1. Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit der Kardiogoniometrie mit dem Standard-EKG zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, wie sie durch CT-Angiographie beurteilt wird
  2. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen abnormalen Kardiogoniometriebefunden und dem Ausmaß/Schweregrad/Ort der koronaren Herzkrankheit durch CT-Angiographie
  3. Vergleichen Sie die mittelfristige Prognose von Patienten gemäß Kardiogoniometrie, Standard-EKG und CT-Befunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die zu einer elektiven Herz-CT-Untersuchung zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamische Instabilität
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Kontrastmittelreaktion
  • Unfähigkeit, Anweisungen zum Anhalten des Atems zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kardiogoniometrie und EKG-Bewertung
Derselbe Patient wird sowohl einer erweiterten EKG-Beurteilung mittels Kardiogoniometrie als auch einem Standard-EKG unterzogen
EKG-Gerät, das umfassende Spannungspotentialdaten im Myokard aufzeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Identifizierung von Patienten mit mindestens einer 50-prozentigen oder größeren Koronararterienstenose durch CT-Angiographie
Zeitfenster: 30 Tage ab CGM-Analyse
Es wird vorgeschlagen, dass die Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet wird, um die diagnostische Genauigkeit der Kardiogoniometrie zum Nachweis von Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen, die durch eine Stenose von mindestens 50 % oder mehr in der CT-Koronarangiographie definiert ist.
30 Tage ab CGM-Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Identifizierung von Patienten mit einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung durch CT-Angiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird vorgeschlagen, die Fläche unter der Kurve (AUC)-Analyse zu verwenden, um die diagnostische Genauigkeit von CGM zur Identifizierung von Patienten mit einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung zu bewerten
30 Tage
Todesfälle bei der Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
Patientennachsorgedaten werden zur Durchführung von CGM verwendet, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie bei der Nachsorge unerwünschte kardiale Ereignisse erleiden, verglichen mit der Koronar-CT-Angiographie unter Verwendung der AUC-Analyse.
5 Jahre nach Immatrikulation
Risiko eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz eines Myokardinfarkts bei der Nachsorge
5 Jahre nach Immatrikulation
Risiko einer Revaskularisation bei der Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz einer Revaskularisation bei der Nachsorge
5 Jahre nach Immatrikulation
Risiko eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten bei der Nachsorge
5 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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