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Cardiogoniometria para detecção de doença arterial coronariana por angiotomografia

26 de junho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
A cardiogoniometria é uma técnica para processar e avaliar a vetorcardiografia a partir de aquisições regulares de ECG. A vetorcardiografia tem uma longa tradição em cardiologia por fornecer informações abrangentes sobre a função e integridade do miocárdio. Nos últimos anos, a análise assistida por computador permitiu a interpretação automatizada da vetorcardiografia com resultados promissores em comparação com o ECG padrão para identificar pacientes com doença cardíaca coronária. Este estudo tem como objetivo investigar a utilidade da cardiogoniometria para identificar de forma não invasiva pacientes com risco de doença coronariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cardiogoniometria é uma técnica para processar e avaliar a vetorcardiografia a partir de aquisições regulares de ECG. A vetorcardiografia tem uma longa tradição em cardiologia por fornecer informações abrangentes sobre a função e integridade do miocárdio. Em comparação com a eletrocardiografia padrão, a vetorcardiografia tem se mostrado mais sensível para detectar cardiopatias estruturais e isquêmicas. Infelizmente, a interpretação da vetorcardiografia é complexa, o que tem dificultado sua ampla aplicação. Nos últimos anos, a análise assistida por computador permitiu a interpretação automatizada da vetorcardiografia com resultados promissores em comparação com o ECG padrão para identificar pacientes com cardiopatia isquêmica. No entanto, os mecanismos subjacentes e o limiar de vetores cardíacos alterados na presença de doença arterial coronariana não são bem compreendidos. Esta pesquisa visa explorar a relação da análise de vetorcardiografia assistida por computador com a presença, extensão, gravidade e localização da doença arterial coronariana em comparação com a avaliação padrão do ECG. Além disso, os investigadores pretendem acompanhar os pacientes inscritos quanto à ocorrência de eventos cardiovasculares adversos para correlação com os resultados do teste. Esses dados fornecerão informações abrangentes sobre o desempenho diagnóstico da avaliação não invasiva e barata de alças de vetores cardíacos para identificar pacientes com risco de doença arterial coronariana. Especificamente, o estudo visa:

  1. Comparar a precisão diagnóstica da cardiogoniometria com o ECG padrão para detectar doença arterial coronariana avaliada por angiografia por TC
  2. Investigar a relação entre os achados anormais da cardiogoniometria e a extensão/gravidade/localização da doença arterial coronariana por angiotomografia
  3. Comparar o prognóstico intermediário de pacientes de acordo com cardiogoniometria, ECG padrão e achados de TC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais encaminhados para exame eletivo de TC cardíaca para avaliação de doença arterial coronariana

Critério de exclusão:

  • instabilidade hemodinâmica
  • história de reação anafilática ao contraste
  • incapacidade de seguir as instruções de retenção da respiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação de cardiogoniometria e ECG
O mesmo paciente passará por avaliação avançada de ECG usando cardiogoniometria e ECG padrão
Dispositivo de ECG que registra dados abrangentes de potencial de voltagem no miocárdio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na identificação de pacientes com pelo menos 50% ou mais de estenose da artéria coronária por angiotomografia computadorizada
Prazo: 30 dias a partir da análise CGM
Propõe-se que a análise da área sob a curva (AUC) seja usada para determinar a precisão diagnóstica da cardiogoniometria para detectar pacientes com doença coronariana, conforme definido por pelo menos uma estenose de 50% ou mais na angiografia coronariana por TC.
30 dias a partir da análise CGM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na identificação de pacientes com qualquer doença aterosclerótica coronariana por angiotomografia computadorizada
Prazo: 30 dias
A análise da área sob a curva (AUC) é proposta para ser usada para avaliar a precisão diagnóstica da CGM para identificar pacientes com qualquer doença aterosclerótica coronariana
30 dias
Incidência de Morte no Acompanhamento
Prazo: 5 anos após a inscrição
Os dados de acompanhamento do paciente serão usados ​​para a realização do CGM para identificar os pacientes que correm o risco de sofrer eventos cardíacos adversos no acompanhamento em comparação com a angiotomografia coronariana usando análise AUC.
5 anos após a inscrição
Risco de Infarto do Miocárdio
Prazo: 5 anos após a inscrição
Incidência de infarto do miocárdio no acompanhamento
5 anos após a inscrição
Risco de Revascularização no Acompanhamento
Prazo: 5 anos após a inscrição
Incidência de revascularização no acompanhamento
5 anos após a inscrição
Risco de Hospitalização
Prazo: 5 anos após a inscrição
Incidência de hospitalização no acompanhamento
5 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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