- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725671
Cardiogoniometria para detecção de doença arterial coronariana por angiotomografia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiogoniometria é uma técnica para processar e avaliar a vetorcardiografia a partir de aquisições regulares de ECG. A vetorcardiografia tem uma longa tradição em cardiologia por fornecer informações abrangentes sobre a função e integridade do miocárdio. Em comparação com a eletrocardiografia padrão, a vetorcardiografia tem se mostrado mais sensível para detectar cardiopatias estruturais e isquêmicas. Infelizmente, a interpretação da vetorcardiografia é complexa, o que tem dificultado sua ampla aplicação. Nos últimos anos, a análise assistida por computador permitiu a interpretação automatizada da vetorcardiografia com resultados promissores em comparação com o ECG padrão para identificar pacientes com cardiopatia isquêmica. No entanto, os mecanismos subjacentes e o limiar de vetores cardíacos alterados na presença de doença arterial coronariana não são bem compreendidos. Esta pesquisa visa explorar a relação da análise de vetorcardiografia assistida por computador com a presença, extensão, gravidade e localização da doença arterial coronariana em comparação com a avaliação padrão do ECG. Além disso, os investigadores pretendem acompanhar os pacientes inscritos quanto à ocorrência de eventos cardiovasculares adversos para correlação com os resultados do teste. Esses dados fornecerão informações abrangentes sobre o desempenho diagnóstico da avaliação não invasiva e barata de alças de vetores cardíacos para identificar pacientes com risco de doença arterial coronariana. Especificamente, o estudo visa:
- Comparar a precisão diagnóstica da cardiogoniometria com o ECG padrão para detectar doença arterial coronariana avaliada por angiografia por TC
- Investigar a relação entre os achados anormais da cardiogoniometria e a extensão/gravidade/localização da doença arterial coronariana por angiotomografia
- Comparar o prognóstico intermediário de pacientes de acordo com cardiogoniometria, ECG padrão e achados de TC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais encaminhados para exame eletivo de TC cardíaca para avaliação de doença arterial coronariana
Critério de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica
- história de reação anafilática ao contraste
- incapacidade de seguir as instruções de retenção da respiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação de cardiogoniometria e ECG
O mesmo paciente passará por avaliação avançada de ECG usando cardiogoniometria e ECG padrão
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Dispositivo de ECG que registra dados abrangentes de potencial de voltagem no miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão na identificação de pacientes com pelo menos 50% ou mais de estenose da artéria coronária por angiotomografia computadorizada
Prazo: 30 dias a partir da análise CGM
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Propõe-se que a análise da área sob a curva (AUC) seja usada para determinar a precisão diagnóstica da cardiogoniometria para detectar pacientes com doença coronariana, conforme definido por pelo menos uma estenose de 50% ou mais na angiografia coronariana por TC.
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30 dias a partir da análise CGM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão na identificação de pacientes com qualquer doença aterosclerótica coronariana por angiotomografia computadorizada
Prazo: 30 dias
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A análise da área sob a curva (AUC) é proposta para ser usada para avaliar a precisão diagnóstica da CGM para identificar pacientes com qualquer doença aterosclerótica coronariana
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30 dias
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Incidência de Morte no Acompanhamento
Prazo: 5 anos após a inscrição
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Os dados de acompanhamento do paciente serão usados para a realização do CGM para identificar os pacientes que correm o risco de sofrer eventos cardíacos adversos no acompanhamento em comparação com a angiotomografia coronariana usando análise AUC.
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5 anos após a inscrição
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Risco de Infarto do Miocárdio
Prazo: 5 anos após a inscrição
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Incidência de infarto do miocárdio no acompanhamento
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5 anos após a inscrição
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Risco de Revascularização no Acompanhamento
Prazo: 5 anos após a inscrição
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Incidência de revascularização no acompanhamento
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5 anos após a inscrição
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Risco de Hospitalização
Prazo: 5 anos após a inscrição
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Incidência de hospitalização no acompanhamento
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5 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033908
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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