Cardiogoniometrie voor het opsporen van coronaire hartziekte door CT-angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiogoniometrie is een techniek om vectorcardiografie van reguliere ECG-opnamen te verwerken en te evalueren. Vectorcardiografie heeft een lange traditie in de cardiologie voor het verstrekken van uitgebreide informatie over de myocardfunctie en -integriteit. In vergelijking met standaard elektrocardiografie is aangetoond dat vectorcardiografie gevoeliger is voor het opsporen van structurele en ischemische hartaandoeningen. Helaas is de interpretatie van vectorcardiografie complex, wat de wijdverbreide toepassing ervan heeft belemmerd. In de afgelopen jaren heeft computerondersteunde analyse geautomatiseerde interpretatie van vectorcardiografie mogelijk gemaakt met veelbelovende resultaten in vergelijking met standaard ECG voor het identificeren van patiënten met ischemische hartziekte. De onderliggende mechanismen en de drempel van veranderde cardiale vectoren in de aanwezigheid van coronaire hartziekte worden echter niet goed begrepen. Dit onderzoek is gericht op het onderzoeken van de relatie tussen computerondersteunde analyse van vectorcardiografie en de aanwezigheid, omvang, ernst en locatie van coronaire hartziekte in vergelijking met standaard ECG-evaluatie. Bovendien zijn de onderzoekers van plan ingeschreven patiënten te volgen op het optreden van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen voor correlatie met testbevindingen. Deze gegevens zullen uitgebreide informatie verschaffen over de diagnostische prestaties van niet-invasieve, goedkope evaluatie van cardiale vectorlussen voor het identificeren van patiënten die risico lopen op coronaire hartziekte. Concreet heeft de studie tot doel:
- Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van cardiogoniometrie met standaard ECG voor het detecteren van coronaire hartziekte zoals beoordeeld door CT-angiografie
- Onderzoek de relatie tussen abnormale bevindingen van cardiogoniometrie en de omvang/ernst/locatie van coronaire hartziekte door middel van CT-angiografie
- Vergelijk de prognose op middellange termijn van patiënten volgens cardiogoniometrie, standaard ECG en CT-bevindingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die zijn doorverwezen voor een electief cardiaal CT-onderzoek ter evaluatie van coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit
- voorgeschiedenis van anafylactische contrastreactie
- onvermogen om instructies voor het inhouden van de adem op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cardiogoniometrie en ECG-beoordeling
Dezelfde patiënt ondergaat zowel een geavanceerde ECG-beoordeling met behulp van cardiogoniometrie als een standaard ECG
|
ECG-apparaat dat uitgebreide spanningspotentiaalgegevens in het myocard registreert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het identificeren van patiënten met ten minste één 50 procent of meer kransslagaderstenose door CT-angiografie
Tijdsspanne: 30 dagen na CGM-analyse
|
Area under curve (AUC)-analyse wordt voorgesteld om te worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van cardiogoniometrie te bepalen voor het detecteren van patiënten met coronaire hartziekte zoals gedefinieerd door ten minste één 50% of meer stenose op CT-coronaire angiografie.
|
30 dagen na CGM-analyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het identificeren van patiënten met een coronaire atherosclerotische aandoening door middel van CT-angiografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Area under the curve (AUC)-analyse wordt voorgesteld om te worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van CGM te beoordelen voor het identificeren van patiënten met een coronaire atherosclerotische ziekte
|
30 dagen
|
|
Incidentie van overlijden bij follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Patiëntfollow-upgegevens zullen worden gebruikt voor de uitvoering van CGM om patiënten te identificeren die het risico lopen op cardiale complicaties bij follow-up in vergelijking met coronaire CT-angiografie met behulp van AUC-analyse.
|
5 jaar na inschrijving
|
|
Risico op een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Incidentie van myocardinfarct bij follow-up
|
5 jaar na inschrijving
|
|
Risico op revascularisatie bij follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Incidentie van revascularisatie bij follow-up
|
5 jaar na inschrijving
|
|
Risico op ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Incidentie van ziekenhuisopname bij follow-up
|
5 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin A Zadeh, MD PhD MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00033908
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .