子宮吸引に対する周術期疼痛管理レジメンの補助としてのガバペンチン (GABA)
2019年6月12日 更新者：Duke University
子宮吸引に対する周術期疼痛管理レジメンの補助としてのガバペンチン：ランダム化対照試験
これは、妊娠6週から14+6週の間に子宮吸引を受けた女性を対象に、術前に投与されたガバペンチンが周術期の疼痛スコアに及ぼす影響を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験である。
この研究は、中絶現場における周術期の痛みに対するガバペンチンの使用を評価する前向きメタアナリシスに含まれる試験となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 中絶手術のために来院する
- 外来中絶には禁忌はない
- ガバペンチンに禁忌はない
- 英語が流暢であり、インフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- ガバペンチンに対するアレルギー、過敏症、または禁忌
- 重度の腎疾患
- 現在ガバペンチンまたはプレガラビンを使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: プラセボ
通常の周術期疼痛管理プロトコルに加え、処置の 1 ～ 2 時間前にプラセボを経口投与します。
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処置の1～2時間前に経口投与される600mgのガバペンチン錠剤と同一の外観の錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: ガバペンチン
通常の周術期疼痛管理プロトコルに加え、処置の 1 ～ 2 時間前に 600mg のガバペンチンを経口投与します。
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処置の1～2時間前に600mgのガバペンチンを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 5 分における 100 mm VAS (Visual Analog Scale) の疼痛スコア
時間枠：5分
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スコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを意味し、100 は人生で最悪の痛みを意味します。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100mm VAS の疼痛スコア
時間枠：ベースライン (手術前、処置の直前)、10 分、30 分
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ベースライン、処置後 10 分、処置後 30 分で測定します。
スコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを意味し、100 は人生で最悪の痛みを意味します。
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ベースライン (手術前、処置の直前)、10 分、30 分
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100 mm VAS で測定した周術期の吐き気
時間枠：ベースライン (手術前、処置の直前)、10 分、30 分
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スコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は吐き気がないことを意味し、100 は人生で最悪の吐き気を意味します。
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ベースライン (手術前、処置の直前)、10 分、30 分
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周術期の嘔吐を経験した被験者の数
時間枠：ベースライン (手術前、処置の直前)、10 分、30 分
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ベースライン (手術前、処置の直前)、10 分、30 分
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100 mm VAS で測定した周術期の不安
時間枠：5分、10分、30分、放電
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スコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は不安がないことを意味し、100 は非常に不安であることを意味します。
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5分、10分、30分、放電
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鎮痛剤を使用している被験者の数
時間枠：術後24時間
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鎮痛剤にはイブプロフェンとオキシコドンが含まれていました。
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術後24時間
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副作用を経験した被験者の数
時間枠：施術後10分
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報告されている副作用としては、めまい、運動失調、傾眠、無力症、頭痛、弱視などがあります。
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施術後10分
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痛み（5段階評価）
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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吐き気 (5 段階評価)
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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嘔吐 (5 段階評価)
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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副作用 (5 段階評価)
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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手術に対する全体的な満足度 (5 段階評価)
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beverly Gray, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。