Gabapentina como complemento de los regímenes de manejo del dolor perioperatorio para la aspiración uterina (GABA)
12 de junio de 2019 actualizado por: Duke University
Gabapentina como complemento de los regímenes de manejo del dolor perioperatorio para la aspiración uterina: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de la gabapentina administrada antes de la operación en las puntuaciones de dolor perioperatorio en mujeres que reciben aspiración uterina entre las 6 y 14+6 semanas de gestación.
Este estudio será un ensayo incluido en un metanálisis prospectivo que evalúa el uso de gabapentina en el dolor perioperatorio en el contexto del aborto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >=18 años
- Presentarse para un aborto quirúrgico
- No hay contraindicación para el aborto ambulatorio
- Sin contraindicaciones para la gabapentina
- Fluidez en inglés y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia, sensibilidad o contraindicación a la gabapentina
- Enfermedad renal severa
- Actualmente usando gabapentina o pregalabina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: Placebo
Protocolo habitual de manejo del dolor perioperatorio MÁS placebo por vía oral 1-2 horas antes del procedimiento.
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Píldora de aspecto idéntico a la píldora de gabapentina de 600 mg administrada por vía oral 1-2 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Gabapentina
Protocolo habitual de manejo del dolor perioperatorio MÁS 600 mg de gabapentina administrados por vía oral 1-2 horas antes del procedimiento.
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600 mg de gabapentina administrados por vía oral 1-2 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor en EVA (escala visual analógica) de 100 mm a los 5 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Rango de puntuación de 0 a 100, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor de mi vida.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en la EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación, inmediatamente antes del procedimiento), 10 minutos, 30 minutos
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Medido al inicio del estudio, 10 minutos después del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento.
Rango de puntuación de 0 a 100, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor de mi vida.
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Línea de base (antes de la operación, inmediatamente antes del procedimiento), 10 minutos, 30 minutos
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Náuseas perioperatorias medidas con EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación, inmediatamente antes del procedimiento), 10 minutos, 30 minutos
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Rango de puntuación de 0 a 100, donde 0 significa que no tengo náuseas y 100 significa las peores náuseas de mi vida.
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Línea de base (antes de la operación, inmediatamente antes del procedimiento), 10 minutos, 30 minutos
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Número de sujetos que experimentaron vómitos perioperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación, inmediatamente antes del procedimiento), 10 minutos, 30 minutos
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Línea de base (antes de la operación, inmediatamente antes del procedimiento), 10 minutos, 30 minutos
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Ansiedad perioperatoria medida por el VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, descarga
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Rango de puntuación de 0 a 100, donde 0 significa sin ansiedad y 100 significa extremadamente ansioso.
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5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, descarga
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Número de sujetos que usan medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los analgésicos incluían ibuprofeno y oxicodona.
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24 horas después de la operación
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Número de sujetos que experimentaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
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Los efectos secundarios observados son mareos, ataxia, somnolencia, astenia, dolor de cabeza y ambliopía.
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10 minutos después del procedimiento
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Dolor (en una escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Náuseas (en una escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Vómitos (en una escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Efectos secundarios (en una escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Satisfacción general con el procedimiento (en una escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Gray, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .