Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin som et tillegg til perioperative smertebehandlingsregimer for uterin aspirasjon (GABA)

12. juni 2019 oppdatert av: Duke University

Gabapentin som et tillegg til perioperative smertebehandlingsregimer for uterin aspirasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer virkningen av gabapentin gitt preoperativt på perioperative smertescore for kvinner som får uterusaspirasjon mellom 6 og 14+6 ukers svangerskap. Denne studien vil være et forsøk inkludert i en prospektiv metaanalyse som evaluerer bruken av gabapentin på perioperativ smerte i abortsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >=18 år
  • Presenterer for kirurgisk abort
  • Ingen kontraindikasjon for poliklinisk abort
  • Ingen kontraindikasjon for gabapentin
  • Flytende i engelsk og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for gabapentin
  • Alvorlig nyresykdom
  • Bruker for tiden gabapentin eller pregalabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Placebo
Vanlig perioperativ smertebehandlingsprotokoll PLUSS placebo oralt 1-2 timer før prosedyren.
Legemiddel: Placebo
Pille som ser identisk ut med 600 mg Gabapentin-pillen administrert oralt 1-2 timer før prosedyren
Andre navn:
  • sukkerpille
Aktiv komparator: Gruppe 2: Gabapentin
Vanlig perioperativ smertebehandlingsprotokoll PLUS 600mg Gabapentin administrert oralt 1-2 timer før prosedyren.
Legemiddel: Gabapentin
600 mg Gabapentin administrert oralt 1-2 timer før prosedyren
Andre navn:
  • Neurontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 100 mm VAS (Visual Analog Scale) 5 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 5 minutter
Poengområde fra 0 til 100, der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verste smerte i mitt liv.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 100 mm VAS
Tidsramme: Baseline (preoperativt rett før prosedyren), 10 minutter, 30 minutter
Målt ved baseline, 10 minutter etter prosedyren og 30 minutter etter prosedyren. Poengområde fra 0 til 100, der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verste smerte i mitt liv.
Baseline (preoperativt rett før prosedyren), 10 minutter, 30 minutter
Peroperativ kvalme målt med 100 mm VAS
Tidsramme: Baseline (preoperativt rett før prosedyren), 10 minutter, 30 minutter
Poengområde fra 0 til 100, der 0 betyr ingen kvalme og 100 betyr verste kvalme i mitt liv.
Baseline (preoperativt rett før prosedyren), 10 minutter, 30 minutter
Antall personer som opplever perioperative brekninger
Tidsramme: Baseline (preoperativt rett før prosedyren), 10 minutter, 30 minutter
Baseline (preoperativt rett før prosedyren), 10 minutter, 30 minutter
Peroperativ angst målt med 100 mm VAS
Tidsramme: 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, utladning
Poengområde fra 0 til 100, der 0 betyr ingen angst og 100 betyr ekstremt engstelig.
5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, utladning
Antall personer som bruker smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smertestillende medisiner inkluderte ibuprofen og oksykodon.
24 timer etter operasjonen
Antall personer som opplever bivirkninger
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
Bivirkninger som er notert er svimmelhet, ataksi, somnolens, asteni, hodepine og amblyopi.
10 minutter etter prosedyren
Smerte (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Kvalme (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Oppkast (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Bivirkninger (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Generell tilfredshet med prosedyren (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly Gray, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00063872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere