Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna jako dodatek do okołooperacyjnych schematów leczenia bólu w przypadku aspiracji macicy (GABA)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Gabapentyna jako dodatek do schematów leczenia bólu okołooperacyjnego w przypadku aspiracji macicy: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ gabapentyny podawanej przed operacją na ocenę bólu okołooperacyjnego u kobiet otrzymujących aspirację macicy między 6 a 14 + 6 tygodniem ciąży. To badanie będzie próbą włączoną do prospektywnej metaanalizy oceniającej zastosowanie gabapentyny w leczeniu bólu okołooperacyjnego w warunkach aborcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety >=18 lat
  • Prezentacja do chirurgicznej aborcji
  • Brak przeciwwskazań do aborcji ambulatoryjnej
  • Brak przeciwwskazań do gabapentyny
  • Biegła znajomość języka angielskiego i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia, wrażliwość lub przeciwwskazanie do gabapentyny
  • Ciężka choroba nerek
  • Obecnie stosuje gabapentynę lub pregalabinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Placebo
Zwykły protokół leczenia bólu okołooperacyjnego PLUS placebo doustnie 1-2 godziny przed zabiegiem.
Lek: Placebo
Identycznie wyglądająca pigułka do pigułki 600mg gabapentyny podawanej doustnie 1-2 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Aktywny komparator: Grupa 2: Gabapentyna
Zwykły protokół leczenia bólu okołooperacyjnego PLUS 600 mg Gabapentyna podawana doustnie 1-2 godziny przed zabiegiem.
Lek: Gabapentyna
600 mg Gabapentyny podane doustnie 1-2 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w 100-milimetrowej skali VAS (wizualna skala analogowa) po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut
Zakres punktacji od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból w moim życiu.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu na 100-mm VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjnie bezpośrednio przed zabiegiem), 10 minut, 30 minut
Mierzono na linii podstawowej, 10 minut po zabiegu i 30 minut po zabiegu. Zakres punktacji od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból w moim życiu.
Linia bazowa (przedoperacyjnie bezpośrednio przed zabiegiem), 10 minut, 30 minut
Nudności okołooperacyjne mierzone za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją bezpośrednio przed zabiegiem), 10 minut, 30 minut
Zakres wyników od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 100 oznacza najgorsze nudności w moim życiu.
Linia bazowa (przed operacją bezpośrednio przed zabiegiem), 10 minut, 30 minut
Liczba pacjentów doświadczających wymiotów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją bezpośrednio przed zabiegiem), 10 minut, 30 minut
Linia bazowa (przed operacją bezpośrednio przed zabiegiem), 10 minut, 30 minut
Lęk okołooperacyjny mierzony za pomocą 100-mm VAS
Ramy czasowe: 5 minut, 10 minut, 30 minut, rozładowanie
Zakres punktacji od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 100 oznacza skrajny niepokój.
5 minut, 10 minut, 30 minut, rozładowanie
Liczba osób stosujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Leki przeciwbólowe obejmowały ibuprofen i oksykodon.
24 godziny po zabiegu
Liczba osób doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Odnotowane działania niepożądane to zawroty głowy, ataksja, senność, astenia, ból głowy i niedowidzenie.
10 minut po zabiegu
Ból (w 5-stopniowej skali)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Nudności (w 5-stopniowej skali)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Wymioty (w 5-stopniowej skali)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Skutki uboczne (w 5-stopniowej skali)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Ogólne zadowolenie z zabiegu (w 5-stopniowej skali)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly Gray, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00063872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj