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Gabapentin in aggiunta ai regimi di gestione del dolore perioperatorio per l'aspirazione uterina (GABA)

12 giugno 2019 aggiornato da: Duke University

Gabapentin in aggiunta ai regimi di gestione del dolore perioperatorio per l'aspirazione uterina: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'impatto del gabapentin somministrato prima dell'intervento sui punteggi del dolore perioperatorio per le donne sottoposte ad aspirazione uterina tra la 6a e la 14+6 settimana di gestazione. Questo studio sarà uno studio incluso in una meta-analisi prospettica che valuta l'uso di gabapentin sul dolore perioperatorio nel contesto dell'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >=18 anni
  • Presentarsi per un aborto chirurgico
  • Nessuna controindicazione all'aborto ambulatoriale
  • Nessuna controindicazione al gabapentin
  • Ottima conoscenza della lingua inglese e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia, sensibilità o controindicazione al gabapentin
  • Malattia renale grave
  • Attualmente in uso gabapentin o pregalabin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Placebo
Protocollo abituale di gestione del dolore perioperatorio PIÙ placebo per via orale 1-2 ore prima della procedura.
Droga: Placebo
Pillola dall'aspetto identico alla pillola Gabapentin da 600 mg somministrata per via orale 1-2 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore attivo: Gruppo 2: Gabapentin
Protocollo usuale per la gestione del dolore perioperatorio PIÙ 600 mg di Gabapentin somministrato per via orale 1-2 ore prima della procedura.
Droga: Gabapentin
600 mg di Gabapentin somministrato per via orale 1-2 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su 100 mm VAS (scala analogica visiva) a 5 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti
Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore della mia vita.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla VAS da 100 mm
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoriamente immediatamente prima della procedura), 10 minuti, 30 minuti
Misurato al basale, 10 minuti dopo la procedura e 30 minuti dopo la procedura. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 significa nessun dolore e 100 significa il peggior dolore della mia vita.
Baseline (preoperatoriamente immediatamente prima della procedura), 10 minuti, 30 minuti
Nausea perioperatoria misurata da 100 mm VAS
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoriamente immediatamente prima della procedura), 10 minuti, 30 minuti
Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 significa nessuna nausea e 100 significa la peggiore nausea della mia vita.
Baseline (preoperatoriamente immediatamente prima della procedura), 10 minuti, 30 minuti
Numero di soggetti con vomito perioperatorio
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoriamente immediatamente prima della procedura), 10 minuti, 30 minuti
Baseline (preoperatoriamente immediatamente prima della procedura), 10 minuti, 30 minuti
Ansia perioperatoria misurata dal VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, scarico
Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 significa nessuna ansia e 100 significa estremamente ansioso.
5 minuti, 10 minuti, 30 minuti, scarico
Numero di soggetti che usano farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Gli antidolorifici includevano ibuprofene e ossicodone.
24 ore dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno manifestato effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
Gli effetti collaterali rilevati sono vertigini, atassia, sonnolenza, astenia, mal di testa e ambliopia.
10 minuti dopo la procedura
Dolore (su una scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Nausea (su una scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Vomito (su una scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Effetti collaterali (su una scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Soddisfazione generale per la procedura (su una scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Gray, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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