Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin som ett komplement till perioperativa smärtbehandlingsregimer för uterin aspiration (GABA)

12 juni 2019 uppdaterad av: Duke University

Gabapentin som ett komplement till perioperativa smärtbehandlingsregimer för uterusaspiration: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av gabapentin som ges preoperativt på perioperativa smärtpoäng för kvinnor som får uterusaspiration mellan 6 och 14+6 graviditetsveckor. Denna studie kommer att vara ett försök som ingår i en prospektiv metaanalys som utvärderar användningen av gabapentin på perioperativ smärta i abortmiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >=18 år
  • Presentation för kirurgisk abort
  • Ingen kontraindikation för poliklinisk abort
  • Ingen kontraindikation för gabapentin
  • Behärskar engelska flytande och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi, känslighet eller kontraindikation mot gabapentin
  • Allvarlig njursjukdom
  • Använder för närvarande gabapentin eller pregalabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Placebo
Vanligt perioperativt smärtbehandlingsprotokoll PLUS placebo oralt 1-2 timmar före proceduren.
Läkemedel: Placebo
Piller som ser likadant ut som 600 mg Gabapentin-piller som administreras oralt 1-2 timmar före proceduren
Andra namn:
  • sockerpiller
Aktiv komparator: Grupp 2: Gabapentin
Vanligt perioperativt smärtbehandlingsprotokoll PLUS 600mg Gabapentin administrerat oralt 1-2 timmar före proceduren.
Läkemedel: Gabapentin
600 mg Gabapentin administrerat oralt 1-2 timmar före proceduren
Andra namn:
  • Neurontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på 100 mm VAS (visuell analog skala) 5 minuter efter proceduren
Tidsram: 5 minuter
Poängintervall från 0 till 100, där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta smärtan i mitt liv.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på 100 mm VAS
Tidsram: Baslinje (preoperativt omedelbart före ingreppet), 10 minuter, 30 minuter
Uppmätt vid baslinjen, 10 minuter efter proceduren och 30 minuter efter proceduren. Poängintervall från 0 till 100, där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta smärtan i mitt liv.
Baslinje (preoperativt omedelbart före ingreppet), 10 minuter, 30 minuter
Peroperativt illamående mätt med 100 mm VAS
Tidsram: Baslinje (preoperativt omedelbart före ingreppet), 10 minuter, 30 minuter
Poängintervall från 0 till 100, där 0 betyder inget illamående och 100 betyder värsta illamåendet i mitt liv.
Baslinje (preoperativt omedelbart före ingreppet), 10 minuter, 30 minuter
Antal försökspersoner som upplever perioperativa kräkningar
Tidsram: Baslinje (preoperativt omedelbart före ingreppet), 10 minuter, 30 minuter
Baslinje (preoperativt omedelbart före ingreppet), 10 minuter, 30 minuter
Peroperativ ångest mätt med 100 mm VAS
Tidsram: 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, urladdning
Poängintervall från 0 till 100, där 0 betyder ingen ångest och 100 betyder extremt orolig.
5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, urladdning
Antal försökspersoner som använder smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtstillande läkemedel inkluderade ibuprofen och oxikodon.
24 timmar efter operationen
Antal försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: 10 minuter efter proceduren
Biverkningar som noteras är yrsel, ataxi, somnolens, asteni, huvudvärk och amblyopi.
10 minuter efter proceduren
Smärta (på en 5-gradig skala)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Illamående (på en 5-gradig skala)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Kräkningar (på en 5-gradig skala)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Biverkningar (på en 5-gradig skala)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Allmän tillfredsställelse med förfarandet (på en 5-gradig skala)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly Gray, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00063872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera