Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин как дополнение к схемам периоперационного обезболивания при аспирации матки (GABA)

12 июня 2019 г. обновлено: Duke University

Габапентин как дополнение к схемам периоперационного обезболивания при маточной аспирации: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается влияние габапентина, вводимого до операции, на показатели периоперационной боли у женщин, перенесших аспирацию матки между 6 и 14+6 неделями беременности. Это исследование будет включено в проспективный метаанализ, оценивающий использование габапентина при периоперационной боли в условиях аборта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины >=18 лет
  • Подача на хирургический аборт
  • Нет противопоказаний к амбулаторному аборту
  • Нет противопоказаний к габапентину
  • Свободное владение английским языком и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия, чувствительность или противопоказания к габапентину
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • В настоящее время используется габапентин или прегалабин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: плацебо
Обычный протокол периоперационного обезболивания ПЛЮС плацебо перорально за 1-2 часа до процедуры.
Лекарство: Плацебо
Выглядит идентично таблетке габапентина 600 мг, принимаемой перорально за 1-2 часа до процедуры.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Активный компаратор: Группа 2: Габапентин
Обычный протокол периоперационного обезболивания ПЛЮС 600 мг габапентина перорально за 1-2 часа до процедуры.
Лекарство: Габапентин
600 мг габапентина перорально за 1-2 часа до процедуры
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по 100-мм ВАШ (визуальной аналоговой шкале) через 5 минут после процедуры
Временное ограничение: 5 минут
Диапазон баллов от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает самую сильную боль в моей жизни.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по 100-мм ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции непосредственно перед процедурой), 10 минут, 30 минут
Измерено на исходном уровне, через 10 минут после процедуры и через 30 минут после процедуры. Диапазон баллов от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает самую сильную боль в моей жизни.
Исходный уровень (до операции непосредственно перед процедурой), 10 минут, 30 минут
Периоперационная тошнота, измеренная с помощью 100-мм ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции непосредственно перед процедурой), 10 минут, 30 минут
Диапазон баллов от 0 до 100, где 0 означает отсутствие тошноты, а 100 означает сильнейшую тошноту в моей жизни.
Исходный уровень (до операции непосредственно перед процедурой), 10 минут, 30 минут
Количество субъектов, испытывающих периоперационную рвоту
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции непосредственно перед процедурой), 10 минут, 30 минут
Исходный уровень (до операции непосредственно перед процедурой), 10 минут, 30 минут
Периоперационная тревожность по данным 100-мм ВАШ
Временное ограничение: 5 минут, 10 минут, 30 минут, разрядка
Диапазон баллов от 0 до 100, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 100 — крайнее беспокойство.
5 минут, 10 минут, 30 минут, разрядка
Количество субъектов, использующих обезболивающие
Временное ограничение: 24 часа после операции
Обезболивающие препараты включали ибупрофен и оксикодон.
24 часа после операции
Количество субъектов, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: 10 минут после процедуры
Отмеченные побочные эффекты включают головокружение, атаксию, сонливость, астению, головную боль и амблиопию.
10 минут после процедуры
Боль (по 5-балльной шкале)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1
Тошнота (по 5-балльной шкале)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1
Рвота (по 5-балльной шкале)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1
Побочные эффекты (по 5-балльной шкале)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1
Общая удовлетворенность процедурой (по 5-балльной шкале)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Beverly Gray, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00063872

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться