Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin som et supplement til perioperative smertebehandlingsregimer til uterin aspiration (GABA)

12. juni 2019 opdateret af: Duke University

Gabapentin som et supplement til perioperative smertebehandlingsregimer for uterusaspiration: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​gabapentin givet præoperativt på perioperative smertescore for kvinder, der modtager uterusaspiration mellem 6 og 14+6 ugers svangerskab. Denne undersøgelse vil være et forsøg inkluderet i en prospektiv meta-analyse, der evaluerer brugen af ​​gabapentin på perioperative smerter i abortmiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >=18 år
  • Præsentation for en kirurgisk abort
  • Ingen kontraindikation for ambulant abort
  • Ingen kontraindikation for gabapentin
  • Flydende i engelsk og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, følsomhed eller kontraindikation over for gabapentin
  • Alvorlig nyresygdom
  • Bruger i øjeblikket gabapentin eller pregalabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Placebo
Sædvanlig perioperativ smertebehandlingsprotokol PLUS placebo oralt 1-2 timer før proceduren.
Medicin: Placebo
Pille med samme udseende som 600 mg Gabapentin-pillen indgivet oralt 1-2 timer før proceduren
Andre navne:
  • sukker pille
Aktiv komparator: Gruppe 2: Gabapentin
Sædvanlig perioperativ smertebehandlingsprotokol PLUS 600mg Gabapentin indgivet oralt 1-2 timer før proceduren.
Medicin: Gabapentin
600 mg Gabapentin indgivet oralt 1-2 timer før proceduren
Andre navne:
  • Neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 100 mm VAS (visuel analog skala) 5 minutter efter proceduren
Tidsramme: 5 minutter
Scoreområde fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den værste smerte i mit liv.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 100 mm VAS
Tidsramme: Baseline (præoperativt umiddelbart før proceduren), 10 minutter, 30 minutter
Målt ved baseline, 10 minutter efter proceduren og 30 minutter efter proceduren. Scoreområde fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den værste smerte i mit liv.
Baseline (præoperativt umiddelbart før proceduren), 10 minutter, 30 minutter
Perioperativ kvalme målt ved 100 mm VAS
Tidsramme: Baseline (præoperativt umiddelbart før proceduren), 10 minutter, 30 minutter
Scoreområde fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen kvalme og 100 betyder den værste kvalme i mit liv.
Baseline (præoperativt umiddelbart før proceduren), 10 minutter, 30 minutter
Antal forsøgspersoner, der oplever perioperative opkastninger
Tidsramme: Baseline (præoperativt umiddelbart før proceduren), 10 minutter, 30 minutter
Baseline (præoperativt umiddelbart før proceduren), 10 minutter, 30 minutter
Perioperativ angst målt ved 100 mm VAS
Tidsramme: 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, udledning
Scoreområde fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen angst og 100 betyder ekstremt angst.
5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, udledning
Antal forsøgspersoner, der bruger smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertestillende medicin omfattede ibuprofen og oxycodon.
24 timer efter operationen
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
De noterede bivirkninger er svimmelhed, ataksi, somnolens, asteni, hovedpine og amblyopi.
10 minutter efter proceduren
Smerter (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Kvalme (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Opkastning (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Bivirkninger (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Generel tilfredshed med proceduren (på en 5-punkts skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly Gray, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00063872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner