Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini lisäaineena perioperatiivisiin kivunhoito-ohjelmiin kohdun aspiraatiota varten (GABA)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Gabapentiini lisäaineena perioperatiivisiin kivunhoito-ohjelmiin kohdun aspiraatiota varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ennen leikkausta annetun gabapentiinin vaikutusta perioperatiivisiin kipupisteisiin naisilla, jotka saavat kohdun aspiraatiota 6-14+6 raskausviikon välillä. Tämä tutkimus on koe, joka sisältyy tulevaan meta-analyysiin, jossa arvioidaan gabapentiinin käyttöä perioperatiivisen kivun hoitoon abortin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset >=18v
  • Esittely kirurgista aborttia varten
  • Ei vasta-aiheita avohoidon abortille
  • Gabapentiinille ei ole vasta-aiheita
  • Sujuva englannin kielen taito ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia, herkkyys tai vasta-aihe gabapentiinille
  • Vaikea munuaissairaus
  • Tällä hetkellä käytetään gabapentiiniä tai pregalabiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Tavallinen perioperatiivinen kivunhallintaprotokolla PLUS lumelääke suun kautta 1-2 tuntia ennen toimenpidettä.
Lääke: Plasebo
Saman näköinen pilleri kuin 600 mg Gabapentiini-pilleri, joka annettiin suun kautta 1-2 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Active Comparator: Ryhmä 2: Gabapentiini
Tavallinen perioperatiivinen kivunhallintaprotokolla PLUS 600 mg gabapentiini suun kautta 1-2 tuntia ennen toimenpidettä.
Lääke: Gabapentiini
600 mg gabapentiinia suun kautta 1-2 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Neurontin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 100 mm:n VAS:lla (Visual Analog Scale) 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Pisteiden vaihteluväli 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa elämäni pahinta kipua.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 100 mm:n VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta välittömästi ennen toimenpidettä), 10 minuuttia, 30 minuuttia
Mitattu lähtötilanteessa, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Pisteiden vaihteluväli 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa elämäni pahinta kipua.
Lähtötilanne (ennen leikkausta välittömästi ennen toimenpidettä), 10 minuuttia, 30 minuuttia
Perioperatiivinen pahoinvointi 100 mm:n VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta välittömästi ennen toimenpidettä), 10 minuuttia, 30 minuuttia
Pisteiden vaihteluväli 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole pahoinvointia ja 100 tarkoittaa elämäni pahinta pahoinvointia.
Lähtötilanne (ennen leikkausta välittömästi ennen toimenpidettä), 10 minuuttia, 30 minuuttia
Perioperatiivista oksentelua kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta välittömästi ennen toimenpidettä), 10 minuuttia, 30 minuuttia
Lähtötilanne (ennen leikkausta välittömästi ennen toimenpidettä), 10 minuuttia, 30 minuuttia
Perioperatiivinen ahdistus 100 mm:n VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, poisto
Pisteiden vaihteluväli 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta ja 100 tarkoittaa erittäin ahdistunutta.
5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia, poisto
Kipulääkettä käyttävien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeisiin kuuluivat ibuprofeeni ja oksikodoni.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutuksia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Havaittuja sivuvaikutuksia ovat huimaus, ataksia, uneliaisuus, voimattomuus, päänsärky ja amblyopia.
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu (5 pisteen asteikolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pahoinvointi (5 pisteen asteikolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Oksentelu (5 pisteen asteikolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Sivuvaikutukset (5 pisteen asteikolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Yleinen tyytyväisyys menettelyyn (5 pisteen asteikolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Beverly Gray, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00063872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa