Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine als aanvulling op peri-operatieve pijnbeheersingsregimes voor baarmoederaspiratie (GABA)

12 juni 2019 bijgewerkt door: Duke University

Gabapentine als aanvulling op peri-operatieve pijnbeheersingsregimes voor baarmoederaspiratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de invloed evalueert van preoperatief gegeven gabapentine op perioperatieve pijnscores bij vrouwen die baarmoederaspiratie kregen tussen 6 en 14+6 weken zwangerschap. Deze studie zal een proef zijn die wordt opgenomen in een prospectieve meta-analyse die het gebruik van gabapentine op peri-operatieve pijn in de abortusomgeving evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >=18 jaar oud
  • Presenteren voor een chirurgische abortus
  • Geen contra-indicatie voor poliklinische abortus
  • Geen contra-indicatie voor gabapentine
  • Vloeiend in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie, gevoeligheid of contra-indicatie voor gabapentine
  • Ernstige nierziekte
  • Gebruik momenteel gabapentine of pregalabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Placebo
Gebruikelijk peri-operatief pijnmanagementprotocol PLUS placebo oraal 1-2 uur voorafgaand aan de procedure.
Geneesmiddel: Placebo
Identiek uitziende pil als de 600 mg Gabapentine-pil die 1-2 uur voorafgaand aan de procedure oraal wordt toegediend
Andere namen:
  • suiker pil
Actieve vergelijker: Groep 2: Gabapentine
Gebruikelijk protocol voor peri-operatieve pijnbestrijding PLUS 600 mg Gabapentine oraal toegediend 1-2 uur voorafgaand aan de procedure.
Geneesmiddel: Gabapentine
600 mg Gabapentine oraal toegediend 1-2 uur voorafgaand aan de procedure
Andere namen:
  • Neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op 100 mm VAS (Visual Analog Scale) 5 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 5 minutes
Scorebereik van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergste pijn in mijn leven betekent.
5 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op de 100 mm VAS
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief direct voorafgaand aan de procedure), 10 minuten, 30 minuten
Gemeten bij baseline, 10 minuten na de procedure en 30 minuten na de procedure. Scorebereik van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de ergste pijn in mijn leven betekent.
Baseline (preoperatief direct voorafgaand aan de procedure), 10 minuten, 30 minuten
Perioperatieve misselijkheid zoals gemeten door 100 mm VAS
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief direct voorafgaand aan de procedure), 10 minuten, 30 minuten
Scorebereik van 0 tot 100, waarbij 0 geen misselijkheid betekent en 100 de ergste misselijkheid in mijn leven betekent.
Baseline (preoperatief direct voorafgaand aan de procedure), 10 minuten, 30 minuten
Aantal proefpersonen met perioperatief braken
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief direct voorafgaand aan de procedure), 10 minuten, 30 minuten
Baseline (preoperatief direct voorafgaand aan de procedure), 10 minuten, 30 minuten
Perioperatieve angst zoals gemeten door de 100 mm VAS
Tijdsspanne: 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, ontlading
Scorebereik van 0 tot 100, waarbij 0 betekent geen angst en 100 extreem angstig.
5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, ontlading
Aantal proefpersonen dat pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnstillers omvatten ibuprofen en oxycodon.
24 uur postoperatief
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
Bijwerkingen die worden opgemerkt zijn duizeligheid, ataxie, slaperigheid, asthenie, hoofdpijn en amblyopie.
10 minuten na de procedure
Pijn (op een 5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Misselijkheid (op een 5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Braken (op een 5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Bijwerkingen (op een 5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Algemene tevredenheid over de procedure (op een 5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Gray, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00063872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren