加巴喷丁作为子宫抽吸围手术期疼痛管理方案的辅助手段 (GABA)
2019年6月12日 更新者：Duke University
加巴喷丁作为子宫抽吸围手术期疼痛管理方案的辅助：一项随机对照试验
这是一项随机对照、双盲、安慰剂对照试验，评估术前给予加巴喷丁对妊娠 6 至 14+6 周接受子宫抽吸的女性围手术期疼痛评分的影响。
这项研究将是一项前瞻性荟萃分析中的一项试验，该分析评估了加巴喷丁在流产环境中对围手术期疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 >=18 岁
- 提出手术流产
- 门诊流产无禁忌症
- 加巴喷丁无禁忌症
- 英语流利，能够提供知情同意
排除标准：
- 对加巴喷丁过敏、敏感或禁忌
- 严重的肾脏疾病
- 目前正在使用加巴喷丁或普瑞加宾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：安慰剂
通常的围手术期疼痛管理方案加上在手术前 1-2 小时口服安慰剂。
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在手术前 1-2 小时口服与 600 毫克加巴喷丁药丸外观相同的药丸
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：加巴喷丁
通常的围手术期疼痛管理方案加上在手术前 1-2 小时口服 600 毫克加巴喷丁。
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手术前 1-2 小时口服 600 毫克加巴喷丁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 5 分钟 100 毫米 VAS（视觉模拟量表）的疼痛评分
大体时间：5分钟
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分数范围为 0 到 100，其中 0 表示没有疼痛，100 表示我一生中最痛。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100 毫米 VAS 的疼痛评分
大体时间：基线（术前紧接手术前）、10 分钟、30 分钟
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在基线、手术后 10 分钟和手术后 30 分钟测量。
分数范围为 0 到 100，其中 0 表示没有疼痛，100 表示我一生中最痛。
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基线（术前紧接手术前）、10 分钟、30 分钟
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通过 100-mm VAS 测量的围手术期恶心
大体时间：基线（术前紧接手术前）、10 分钟、30 分钟
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分数范围为 0 到 100，其中 0 表示没有恶心，100 表示我一生中最严重的恶心。
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基线（术前紧接手术前）、10 分钟、30 分钟
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经历围手术期呕吐的受试者人数
大体时间：基线（术前紧接手术前）、10 分钟、30 分钟
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基线（术前紧接手术前）、10 分钟、30 分钟
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100 毫米 VAS 测量的围手术期焦虑
大体时间：5分钟、10分钟、30分钟，放电
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分数范围为 0 到 100，其中 0 表示不焦虑，100 表示极度焦虑。
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5分钟、10分钟、30分钟，放电
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使用止痛药的受试者人数
大体时间：术后24小时
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止痛药包括布洛芬和羟考酮。
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术后24小时
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经历副作用的受试者数量
大体时间：手术后 10 分钟
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注意到的副作用是头晕、共济失调、嗜睡、乏力、头痛和弱视。
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手术后 10 分钟
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疼痛（5 分制）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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恶心（5 分制）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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呕吐（5 分制）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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副作用（5 分制）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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对手术的总体满意度（5 分制）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly Gray, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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