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Gabapentine en tant que complément aux régimes de gestion de la douleur périopératoire pour l'aspiration utérine (GABA)

12 juin 2019 mis à jour par: Duke University

Gabapentine en tant que complément aux régimes de gestion de la douleur périopératoire pour l'aspiration utérine : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo évaluant l'impact de la gabapentine administrée en préopératoire sur les scores de douleur périopératoire chez les femmes subissant une aspiration utérine entre 6 et 14+6 semaines de gestation. Cette étude sera un essai inclus dans une méta-analyse prospective évaluant l'utilisation de la gabapentine sur la douleur périopératoire dans le cadre d'un avortement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes >=18 ans
  • Se présenter pour un avortement chirurgical
  • Pas de contre-indication à l'avortement ambulatoire
  • Pas de contre-indication à la gabapentine
  • Maîtrise de l'anglais et capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie, sensibilité ou contre-indication à la gabapentine
  • Maladie rénale sévère
  • Utilise actuellement de la gabapentine ou de la prégalabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Placebo
Protocole habituel de gestion de la douleur périopératoire PLUS placebo par voie orale 1 à 2 heures avant l'intervention.
Médicament: Placebo
Pilule d'apparence identique à la pilule de gabapentine de 600 mg administrée par voie orale 1 à 2 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur actif: Groupe 2 : Gabapentine
Protocole habituel de gestion de la douleur périopératoire PLUS 600 mg de gabapentine administrés par voie orale 1 à 2 heures avant l'intervention.
Médicament: Gabapentine
600 mg de gabapentine administrés par voie orale 1 à 2 heures avant la procédure
Autres noms:
  • Neurontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur 100 mm VAS (échelle visuelle analogique) à 5 minutes après la procédure
Délai: 5 minutes
Gamme de scores de 0 à 100, où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur de ma vie.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'EVA 100 mm
Délai: Base de référence (pré-opératoire immédiatement avant la procédure), 10 minutes, 30 minutes
Mesuré au départ, 10 minutes après l'intervention et 30 minutes après l'intervention. Gamme de scores de 0 à 100, où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur de ma vie.
Base de référence (pré-opératoire immédiatement avant la procédure), 10 minutes, 30 minutes
Nausées périopératoires mesurées par EVA 100 mm
Délai: Base de référence (pré-opératoire immédiatement avant la procédure), 10 minutes, 30 minutes
Échelle de score de 0 à 100, où 0 signifie pas de nausées et 100 signifie les pires nausées de ma vie.
Base de référence (pré-opératoire immédiatement avant la procédure), 10 minutes, 30 minutes
Nombre de sujets souffrant de vomissements périopératoires
Délai: Base de référence (pré-opératoire immédiatement avant la procédure), 10 minutes, 30 minutes
Base de référence (pré-opératoire immédiatement avant la procédure), 10 minutes, 30 minutes
Anxiété périopératoire mesurée par l'EVA de 100 mm
Délai: 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, décharge
Échelle de score de 0 à 100, où 0 signifie aucune anxiété et 100 signifie extrêmement anxieux.
5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, décharge
Nombre de sujets utilisant des analgésiques
Délai: 24 heures après l'opération
Les analgésiques comprenaient l'ibuprofène et l'oxycodone.
24 heures après l'opération
Nombre de sujets souffrant d'effets secondaires
Délai: 10 minutes après la procédure
Les effets secondaires observés sont les étourdissements, l'ataxie, la somnolence, l'asthénie, les maux de tête et l'amblyopie.
10 minutes après la procédure
Douleur (sur une échelle de 5 points)
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
Nausées (sur une échelle de 5 points)
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
Vomissements (sur une échelle de 5 points)
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
Effets secondaires (sur une échelle de 5 points)
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1
Satisfaction générale à l'égard de la procédure (sur une échelle de 5 points)
Délai: Jour post-opératoire 1
Jour post-opératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly Gray, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00063872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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