Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin jako doplněk k perioperačním režimům zvládání bolesti pro děložní aspiraci (GABA)

12. června 2019 aktualizováno: Duke University

Gabapentin jako doplněk k perioperačním režimům zvládání bolesti pro děložní aspiraci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii hodnotící vliv gabapentinu podávaného před operací na skóre perioperační bolesti u žen podstupujících děložní aspiraci mezi 6. a 14.+6. týdnem těhotenství. Tato studie bude studií zahrnutou do prospektivní metaanalýzy hodnotící použití gabapentinu na peroperační bolest v podmínkách potratu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >=18 let
  • Předvedení k chirurgickému potratu
  • Žádná kontraindikace k ambulantnímu potratu
  • Žádná kontraindikace gabapentinu
  • Plynulost v angličtině a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, citlivost nebo kontraindikace na gabapentin
  • Závažné onemocnění ledvin
  • V současné době používá gabapentin nebo pregalabin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Placebo
Obvyklý protokol perioperační léčby bolesti PLUS placebo perorálně 1-2 hodiny před výkonem.
Lék: Placebo
Identická pilulka jako 600mg gabapentinová pilulka podávaná perorálně 1-2 hodiny před zákrokem
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Skupina 2: Gabapentin
Obvyklý protokol perioperační léčby bolesti PLUS 600 mg Gabapentin podávaný perorálně 1-2 hodiny před výkonem.
Lék: Gabapentin
600 mg Gabapentinu podávaného perorálně 1-2 hodiny před výkonem
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na 100mm VAS (vizuální analogová stupnice) 5 minut po proceduře
Časové okno: 5 minut
Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší bolest v mém životě.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na 100mm VAS
Časové okno: Základní linie (před operací bezprostředně před výkonem), 10 minut, 30 minut
Měřeno na začátku, 10 minut po zákroku a 30 minut po zákroku. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší bolest v mém životě.
Základní linie (před operací bezprostředně před výkonem), 10 minut, 30 minut
Perioperační nevolnost měřená 100 mm VAS
Časové okno: Základní linie (před operací bezprostředně před výkonem), 10 minut, 30 minut
Rozsah skóre od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 100 znamená nejhorší nevolnost v mém životě.
Základní linie (před operací bezprostředně před výkonem), 10 minut, 30 minut
Počet subjektů zažívajících perioperační zvracení
Časové okno: Základní linie (před operací bezprostředně před výkonem), 10 minut, 30 minut
Základní linie (před operací bezprostředně před výkonem), 10 minut, 30 minut
Peroperační úzkost měřená 100mm VAS
Časové okno: 5 minut, 10 minut, 30 minut, vybití
Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 znamená žádnou úzkost a 100 znamená extrémní úzkost.
5 minut, 10 minut, 30 minut, vybití
Počet subjektů užívajících léky proti bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Mezi léky proti bolesti patřil ibuprofen a oxykodon.
24 hodin po operaci
Počet subjektů pociťujících vedlejší účinky
Časové okno: 10 minut po proceduře
Zaznamenané vedlejší účinky jsou závratě, ataxie, ospalost, astenie, bolest hlavy a amblyopie.
10 minut po proceduře
Bolest (na 5bodové stupnici)
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1
Nevolnost (na 5bodové stupnici)
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1
Zvracení (na 5bodové stupnici)
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1
Vedlejší účinky (na 5bodové stupnici)
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1
Obecná spokojenost s postupem (na 5bodové stupnici)
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly Gray, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00063872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spontánní potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit