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Gabapentina como adjuvante nos regimes de controle da dor perioperatória para aspiração uterina (GABA)

12 de junho de 2019 atualizado por: Duke University

Gabapentina como adjuvante nos regimes de controle da dor perioperatória para aspiração uterina: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o impacto da gabapentina administrada no pré-operatório nos escores de dor perioperatória para mulheres que receberam aspiração uterina entre 6 e 14+6 semanas de gestação. Este estudo será um estudo incluído em uma meta-análise prospectiva avaliando o uso de gabapentina na dor perioperatória no cenário de aborto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres >=18 anos
  • Apresentando para um aborto cirúrgico
  • Não há contra-indicação para aborto ambulatorial
  • Não há contra-indicação para gabapentina
  • Fluência em inglês e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia, sensibilidade ou contraindicação à gabapentina
  • doença renal grave
  • Atualmente em uso de gabapentina ou pregalabina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Placebo
Protocolo usual de controle da dor perioperatória MAIS placebo por via oral 1-2 horas antes do procedimento.
Medicamento: Placebo
Comprimido de aparência idêntica ao comprimido de Gabapentina de 600 mg administrado por via oral 1-2 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Comparador Ativo: Grupo 2: Gabapentina
Protocolo usual de controle da dor perioperatória MAIS 600mg de gabapentina administrado por via oral 1-2 horas antes do procedimento.
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 600mg administrada por via oral 1-2 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • Neurontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor na EVA de 100 mm (escala visual analógica) 5 minutos após o procedimento
Prazo: 5 minutos
Escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor da minha vida.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor no VAS de 100 mm
Prazo: Linha de base (pré-operatório imediatamente antes do procedimento), 10 minutos, 30 minutos
Medido na linha de base, 10 minutos após o procedimento e 30 minutos após o procedimento. Escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor da minha vida.
Linha de base (pré-operatório imediatamente antes do procedimento), 10 minutos, 30 minutos
Náusea perioperatória medida por EVA de 100 mm
Prazo: Linha de base (pré-operatório imediatamente antes do procedimento), 10 minutos, 30 minutos
Faixa de pontuação de 0 a 100, onde 0 significa nenhuma náusea e 100 significa a pior náusea da minha vida.
Linha de base (pré-operatório imediatamente antes do procedimento), 10 minutos, 30 minutos
Número de indivíduos com vômito perioperatório
Prazo: Linha de base (pré-operatório imediatamente antes do procedimento), 10 minutos, 30 minutos
Linha de base (pré-operatório imediatamente antes do procedimento), 10 minutos, 30 minutos
Ansiedade perioperatória medida pelo VAS de 100 mm
Prazo: 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, alta
Escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 significa nenhuma ansiedade e 100 significa extremamente ansioso.
5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, alta
Número de indivíduos usando medicamentos para dor
Prazo: 24 horas pós-operatório
Os medicamentos para dor incluíam ibuprofeno e oxicodona.
24 horas pós-operatório
Número de Indivíduos com Efeitos Colaterais
Prazo: 10 minutos pós-procedimento
Os efeitos colaterais observados são tontura, ataxia, sonolência, astenia, dor de cabeça e ambliopia.
10 minutos pós-procedimento
Dor (numa escala de 5 pontos)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Náusea (numa escala de 5 pontos)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Vômito (em uma escala de 5 pontos)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Efeitos colaterais (em uma escala de 5 pontos)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Satisfação geral com o procedimento (numa escala de 5 pontos)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Gray, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00063872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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