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Gabapentin als Ergänzung zu perioperativen Schmerztherapien bei Uterusaspiration (GABA)

12. Juni 2019 aktualisiert von: Duke University

Gabapentin als Ergänzung zu perioperativen Schmerzbehandlungsschemata bei Uterusaspiration: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der der Einfluss von präoperativ verabreichtem Gabapentin auf die perioperativen Schmerzwerte bei Frauen untersucht wird, die zwischen der 6. und 14.+6. Schwangerschaftswoche eine Uterusaspiration erhalten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie, die in eine prospektive Metaanalyse zur Bewertung der Anwendung von Gabapentin bei perioperativen Schmerzen bei Abtreibungen einbezogen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >=18 Jahre
  • Vorstellung für eine chirurgische Abtreibung
  • Keine Kontraindikation für einen ambulanten Schwangerschaftsabbruch
  • Keine Kontraindikation für Gabapentin
  • Fließende Englischkenntnisse und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gabapentin
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Ich verwende derzeit Gabapentin oder Pregalabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Placebo
Übliches Protokoll zur perioperativen Schmerzbehandlung PLUS Placebo oral 1–2 Stunden vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Placebo
Identisch aussehende Pille wie die 600 mg Gabapentin-Pille, die 1–2 Stunden vor dem Eingriff oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Gabapentin
Übliches Protokoll zur perioperativen Schmerzbehandlung PLUS 600 mg Gabapentin, oral verabreicht, 1–2 Stunden vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Gabapentin
600 mg Gabapentin werden 1–2 Stunden vor dem Eingriff oral verabreicht
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) 5 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen in meinem Leben bedeuten.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf dem 100-mm-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ unmittelbar vor dem Eingriff), 10 Minuten, 30 Minuten
Gemessen zu Studienbeginn, 10 Minuten nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff. Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen in meinem Leben bedeuten.
Ausgangswert (präoperativ unmittelbar vor dem Eingriff), 10 Minuten, 30 Minuten
Perioperative Übelkeit, gemessen mit 100-mm-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ unmittelbar vor dem Eingriff), 10 Minuten, 30 Minuten
Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei 0 keine Übelkeit und 100 die schlimmste Übelkeit in meinem Leben bedeutet.
Ausgangswert (präoperativ unmittelbar vor dem Eingriff), 10 Minuten, 30 Minuten
Anzahl der Probanden, bei denen perioperatives Erbrechen auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ unmittelbar vor dem Eingriff), 10 Minuten, 30 Minuten
Ausgangswert (präoperativ unmittelbar vor dem Eingriff), 10 Minuten, 30 Minuten
Perioperative Angst, gemessen mit dem 100-mm-VAS
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, Entladung
Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Angst und 100 extreme Angst bedeutet.
5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, Entladung
Anzahl der Probanden, die Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zu den Schmerzmitteln gehörten Ibuprofen und Oxycodon.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Zu den festgestellten Nebenwirkungen zählen Schwindel, Ataxie, Schläfrigkeit, Asthenie, Kopfschmerzen und Amblyopie.
10 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzen (auf einer 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Übelkeit (auf einer 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Erbrechen (auf einer 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Nebenwirkungen (auf einer 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren (auf einer 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Gray, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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