脳卒中患者の腕の動きの回復を促進する (ENHANCE)
強化:痙性片麻痺における感覚運動回復のための脳の可塑性の強化
調査の概要
詳細な説明
運動学習と神経可塑性の確立された原理に基づくトレーニングアプローチ、および反復的な経頭蓋磁気刺激や経頭蓋直流刺激(tDCS)などの非侵襲的脳刺激は、上肢(UL)の運動回復を促進するために脳活動を調節する上で有望です。 ただし、トレーニング プログラムが運動制御科学で定義されている運動機能障害の修復に特に焦点を当てていない場合、回復の可能性は依然として達成されない可能性があります。 このプロジェクトは、筋肉への運動指令を直接指定するのではなく、下行系が反射の空間閾値(ST)を調節して、関節空間の特定の領域内で自発的な動きを生成および制御することを示唆する、運動制御の主要な理論(閾値制御理論)によって推進されています。 脳卒中患者では、ST 制御が低下し、明確に定義された空間 (角度) ゾーン内での随意運動中に筋肉の痙縮、筋力低下、異常な筋肉活性化パターンが現れます。 研究者らは、自発的な運動制御の回復は閾値制御の回復と密接に関連していると仮説を立てています。 研究者らは、STの障害の特定に基づいて、皮質の低興奮性/過剰興奮性のバランスをとるためのパーソナライズされたtDCSと、パーソナライズされた運動アームリーチトレーニングを組み込んだトレーニングプログラムを提案しています。
提案の全体的な目的は次のとおりです。
- リーチ中の肘の ST の調節範囲を広げるための個別トレーニング プログラムの有効性をテストする。
- 過剰/興奮性の皮質活動の低下を抑制することを目的とした反復的 tDCS の効果を測定する。
- 高所得国および低所得国から中所得国までの個人に合わせたトレーニング プログラムの実施の可能性を判断する。
カナダ、イスラエル、インドで行われるこの多施設国際試験には、亜急性(3週間~6カ月)の脳卒中患者60人が参加する。 参加者は、肘の屈筋および/または伸筋に痙縮があり、ある程度の能動的な肘の制御が必要です。 各施設は患者を募集し、3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てます。 グループ 1 は tDCS を受け、個別の腕の運動トレーニングを実践します。 グループ 2 も、非特定の練習で tDCS を受けます。 グループ 3 は Sham-tDCS と個別の練習を受けます。 トレーニングは、50 分間のアーム リーチング練習セッションの最初の 30 分間に tDCS を適用することで構成され、週 5 日、2 週間実施されます。 主要な結果の測定値 (事前、事後、フォローアップ) は、肘の屈筋と伸筋の ST、および関連する痙縮/能動制御ゾーンです。 二次測定は、UL 運動活動の臨床測定です。 運動障害の空間構造を説明することで、私たちの研究は、障害のない/障害のある運動制御と回復の根底にあるメカニズムの理解を進めることで、研究者と臨床医の両方に利益をもたらすでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2H2N8
- CRIR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRI/CTによって確認され、医学的に安定している史上初の皮質または皮質/皮質下の脳卒中。
- 脳卒中の亜急性期(脳卒中後3週間から6か月)。
- 腕麻痺(Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993)があるが、各方向に少なくとも 30°の肘の自発的な屈曲/伸展を行うことができる。
- 肘の屈筋および/または伸筋の痙縮(修正アシュワーススケールで > 1+/4; Ashworth 1964; Bohannon and Smith 1987)。
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 結果の解釈を妨げる可能性のある主要な神経学的(脳卒中を除く)/神経筋/整形外科的問題または痛み。
- 重大な認知障害(モントリオール認知評価のスコア<20、Nasreddine et al. 2005)。
- 精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、皮膚過敏症、発作、片頭痛、頭蓋内金属およびその他のインプラント(蝸牛、心臓)の病歴。
- 薬を服用している(例: てんかん薬や向精神薬など)、脳の活動に影響を与える可能性があります(Poreisz 2007)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:tDCS + 個別の実践
経頭蓋直流刺激とアクティブ コントロール ゾーンに限定されたパーソナライズされた腕の運動トレーニング、1 日 1 時間、週 5 日、2 週間
|
1.5 mA tDCS を 30 分間印加
制限された肘の可動範囲内で腕全体を動かす腕の運動
|
|
アクティブコンパレータ:tDCS + 個別化されていない実践
能動制御ゾーンと痙性ゾーンの両方にわたる経頭蓋直流刺激と非個別化腕運動トレーニング、1日1時間、週5日、2週間
|
1.5 mA tDCS を 30 分間印加
腕全体を無制限に動かす腕の運動
|
|
偽コンパレータ:偽の tDCS + 個別の実践
擬似経頭蓋直流刺激とアクティブ コントロール ゾーンに限定したパーソナライズされた腕の運動トレーニング、1 日 1 時間、週 5 日、2 週間
|
制限された肘の可動範囲内で腕全体を動かす腕の運動
30 分間の偽 tDCS の適用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肘のアクティブコントロールゾーンの変化
時間枠:2週間と1ヶ月
|
事後テストとフォローアップテスト;動作解析システムを使用して計測。
|
2週間と1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕機能障害スコアの Fugl-Meyer 評価の変更
時間枠:2週間と1ヶ月
|
事後テストとフォローアップテスト; 66 ポイントのスコアは正常に機能していることを示します。
|
2週間と1ヶ月
|
|
痙性スコアの変化
時間枠:2週間と1ヶ月
|
事後テストとフォローアップテスト; 6ポイント順序スケール
|
2週間と1ヶ月
|
|
合理化されたウルフ運動機能テストのスコアの変化
時間枠:2週間と1ヶ月
|
事後テストとフォローアップテスト、30 ポイントの順序スケール
|
2週間と1ヶ月
|
|
肘伸展の有効範囲の変化
時間枠:2週間と1ヶ月
|
事後テストとフォローアップテスト;手持ち式ゴニオメーターで測定
|
2週間と1ヶ月
|
|
手を伸ばして掴むタスク中の肘の軌道の直線性の変化
時間枠:2週間と1ヶ月
|
事後テストとフォローアップテスト;動作解析システムを使用して測定
|
2週間と1ヶ月
|
|
リーチ・トゥ・把握タスク中のエンドポイントの移動速度の変化
時間枠:2週間と1ヶ月
|
事後テストとフォローアップテスト;動作解析システムを使用して測定
|
2週間と1ヶ月
|
|
リーチツー把握タスク中の終点軌道の滑らかさの変化
時間枠:2週間と1ヶ月
|
事後テストとフォローアップテスト;動作解析システムを使用して測定
|
2週間と1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mindy F Levin, PhD、McGill University
- 主任研究者:Dario G Liebermann, PhD、Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。