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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725853
Améliorer la récupération du mouvement du bras chez les patients victimes d'AVC (ENHANCE)
ENHANCE : Améliorer la plasticité cérébrale pour la récupération sensorimotrice dans l'hémiparésie spastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les approches d'entraînement basées sur des principes établis d'apprentissage moteur et de plasticité neuronale et de stimulation cérébrale non invasive telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sont prometteuses pour moduler l'activité cérébrale afin d'améliorer la récupération motrice des membres supérieurs (UL). Cependant, le potentiel de récupération peut ne pas être atteint si les programmes de formation ne se concentrent pas spécifiquement sur la correction de la déficience motrice telle que définie par la science du contrôle moteur. Ce projet est guidé par une théorie majeure du contrôle moteur (Threshold Control Theory) suggérant qu'au lieu de spécifier directement les commandes motrices aux muscles, les systèmes descendants régulent les seuils spatiaux (ST) des réflexes pour générer et contrôler le mouvement volontaire dans des zones spécifiques de l'espace articulaire. Chez les patients ayant subi un AVC, le contrôle du ST est diminué, ce qui entraîne l'apparition d'une spasticité musculaire, d'une faiblesse et de schémas d'activation musculaire anormaux lors de mouvements volontaires dans des zones spatiales (angulaires) bien définies. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la récupération du contrôle moteur volontaire est étroitement liée à la récupération du contrôle du seuil. Les chercheurs proposent un programme d'entraînement qui intègre un tDCS personnalisé pour équilibrer l'hypo/hyperexcitabilité corticale ainsi qu'un entraînement personnalisé pour atteindre les bras de mouvement basé sur l'identification des troubles du ST.
Les objectifs généraux de la proposition sont les suivants :
- Tester l'efficacité des programmes d'entraînement personnalisés pour augmenter la plage de régulation des ST dans le coude lors de l'atteinte.
- Déterminer les effets de la tDCS répétitive visant à inhiber l'activité corticale diminuée excessive/excitante.
- Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de programmes de formation personnalisés dans les pays à revenu élevé et faible à intermédiaire.
Soixante patients ayant subi un AVC subaigu (3 semaines à 6 mois) seront recrutés dans cet essai international multisite qui se déroulera au Canada, en Israël et en Inde. Les participants auront une spasticité dans les fléchisseurs et/ou les extenseurs du coude, avec un certain contrôle actif du coude. Chaque site recrutera et randomisera les patients dans l'un des 3 groupes de traitement. Le groupe 1 recevra le tDCS et pratiquera un entraînement moteur personnalisé des bras. Le groupe 2 recevra également le tDCS avec une pratique non spécifique. Le groupe 3 recevra Sham-tDCS et une pratique personnalisée. La formation consistera en l'application de tDCS dans les 30 premières minutes d'une séance d'entraînement de 50 minutes pour atteindre le bras, 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Les principaux critères de jugement (pré, post, suivi) sont les ST fléchisseurs et extenseurs du coude et les zones de spasticité/contrôle actif associées. Les mesures secondaires sont des mesures cliniques de l'activité motrice UL. En tenant compte de la structure spatiale des déficits moteurs, notre recherche bénéficiera à la fois aux chercheurs et aux cliniciens en faisant progresser notre compréhension des mécanismes sous-jacents au contrôle moteur et à la récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC cortical ou cortical/sous-cortical confirmé par IRM/TDM et médicalement stable ;
- stade subaigu de l'AVC (3 semaines à 6 mois après l'AVC);
- parésie du bras (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6/7; Gowland et al. 1993) mais capable d'effectuer une flexion/extension volontaire du coude d'au moins 30° par direction ;
- spasticité des fléchisseurs et/ou des extenseurs du coude (> 1+/4 sur l'échelle modifiée d'Ashworth ; Ashworth 1964 ; Bohannon et Smith 1987);
- en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- problèmes ou douleurs neurologiques (autres que les accidents vasculaires cérébraux) / neuromusculaires / orthopédiques majeurs pouvant interférer avec l'interprétation des résultats ;
- déficits cognitifs majeurs (score <20 au Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
- antécédents de troubles psychiatriques, abus d'alcool ou de drogues, sensibilité cutanée, convulsions, migraines, métal dans le crâne et autres implants (cochléaire, cardiaque);
- prendre des médicaments (par ex. médicaments épileptiques et psychoactifs) qui pourraient affecter l'activité cérébrale (Poreisz 2007).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: tDCS + pratique personnalisée
Stimulation transcrânienne à courant continu et entraînement moteur personnalisé du bras limité aux zones de contrôle actif, 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
|
Application de 1,5 mA tDCS pendant 30 minutes
exercice des bras consistant en un mouvement de tout le bras dans une amplitude de mouvement restreinte du coude
|
Comparateur actif: tDCS + pratique non personnalisée
Stimulation transcrânienne à courant continu et entraînement moteur non personnalisé du bras couvrant à la fois les zones de contrôle actif et de spasticité, 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
|
Application de 1,5 mA tDCS pendant 30 minutes
exercice des bras consistant en un mouvement complet du bras sans restriction
|
Comparateur factice: simulacre de tDCS + pratique personnalisée
Stimulation transcrânienne à courant continu factice et entraînement moteur personnalisé du bras limité aux zones de contrôle actif, 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
|
exercice des bras consistant en un mouvement de tout le bras dans une amplitude de mouvement restreinte du coude
Application de tDCS factice pendant 30 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la zone de contrôle actif du coude
Délai: 2 semaines et 1 mois
|
Post-test et test de suivi ; mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement.
|
2 semaines et 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer du score de déficience du bras
Délai: 2 semaines et 1 mois
|
Post-test et test de suivi ; Un score de 66 points indique un fonctionnement normal.
|
2 semaines et 1 mois
|
Modification du score de spasticité
Délai: 2 semaines et 1 mois
|
Post-test et test de suivi ; Échelle ordinale à 6 points
|
2 semaines et 1 mois
|
Modification du score du test de fonction motrice de Wolf simplifié
Délai: 2 semaines et 1 mois
|
Post-test et test de suivi ; échelle ordinale de 30 points
|
2 semaines et 1 mois
|
Modification de la plage active d'extension du coude
Délai: 2 semaines et 1 mois
|
Post-test et test de suivi ; mesuré avec un goniomètre à main
|
2 semaines et 1 mois
|
Modification de la rectitude de la trajectoire du coude lors d'une tâche d'atteinte pour saisir
Délai: 2 semaines et 1 mois
|
Post-test et test de suivi ; mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement
|
2 semaines et 1 mois
|
Modification de la vitesse de déplacement du point final lors d'une tâche Atteindre pour saisir
Délai: 2 semaines et 1 mois
|
Post-test et test de suivi ; mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement
|
2 semaines et 1 mois
|
Modification de la fluidité de la trajectoire du point final lors d'une tâche d'atteinte pour saisir
Délai: 2 semaines et 1 mois
|
Post-test et test de suivi ; mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement
|
2 semaines et 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Chercheur principal: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108186-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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