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Améliorer la récupération du mouvement du bras chez les patients victimes d'AVC (ENHANCE)

29 décembre 2021 mis à jour par: Mindy F. Levin, McGill University

ENHANCE : Améliorer la plasticité cérébrale pour la récupération sensorimotrice dans l'hémiparésie spastique

De nombreuses personnes ayant subi un AVC ont des difficultés à récupérer l'usage de leur bras affecté et ces problèmes peuvent persister longtemps. La recherche des chercheurs testera de nouvelles façons de stimuler la récupération en utilisant une stimulation cérébrale non douloureuse ainsi qu'un entraînement des mouvements des bras en utilisant des principes scientifiques de base. Le programme de formation se fera en utilisant les dernières technologies en réadaptation telles que la réalité virtuelle et la robotique. Les enquêteurs compareront trois groupes de patients ayant subi un AVC. Chaque groupe recevra différentes combinaisons de stimulation cérébrale et d'entraînement des bras. Un autre aspect de cette proposition est que les enquêteurs suivront les mêmes programmes de formation dans trois pays différents - le Canada, Israël et l'Inde. De cette manière, les enquêteurs combineront connaissances et compétences pour créer des programmes de formation applicables partout dans le monde et qui ne se limitent pas nécessairement aux pays à revenu élevé. De plus, en combinant leur expertise, les chercheurs aideront à renforcer la capacité de faire de la recherche en Inde, un pays à revenu intermédiaire qui a un grand potentiel pour apporter de nouvelles connaissances à la médecine de réadaptation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les approches d'entraînement basées sur des principes établis d'apprentissage moteur et de plasticité neuronale et de stimulation cérébrale non invasive telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sont prometteuses pour moduler l'activité cérébrale afin d'améliorer la récupération motrice des membres supérieurs (UL). Cependant, le potentiel de récupération peut ne pas être atteint si les programmes de formation ne se concentrent pas spécifiquement sur la correction de la déficience motrice telle que définie par la science du contrôle moteur. Ce projet est guidé par une théorie majeure du contrôle moteur (Threshold Control Theory) suggérant qu'au lieu de spécifier directement les commandes motrices aux muscles, les systèmes descendants régulent les seuils spatiaux (ST) des réflexes pour générer et contrôler le mouvement volontaire dans des zones spécifiques de l'espace articulaire. Chez les patients ayant subi un AVC, le contrôle du ST est diminué, ce qui entraîne l'apparition d'une spasticité musculaire, d'une faiblesse et de schémas d'activation musculaire anormaux lors de mouvements volontaires dans des zones spatiales (angulaires) bien définies. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la récupération du contrôle moteur volontaire est étroitement liée à la récupération du contrôle du seuil. Les chercheurs proposent un programme d'entraînement qui intègre un tDCS personnalisé pour équilibrer l'hypo/hyperexcitabilité corticale ainsi qu'un entraînement personnalisé pour atteindre les bras de mouvement basé sur l'identification des troubles du ST.

Les objectifs généraux de la proposition sont les suivants :

  1. Tester l'efficacité des programmes d'entraînement personnalisés pour augmenter la plage de régulation des ST dans le coude lors de l'atteinte.
  2. Déterminer les effets de la tDCS répétitive visant à inhiber l'activité corticale diminuée excessive/excitante.
  3. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de programmes de formation personnalisés dans les pays à revenu élevé et faible à intermédiaire.

Soixante patients ayant subi un AVC subaigu (3 semaines à 6 mois) seront recrutés dans cet essai international multisite qui se déroulera au Canada, en Israël et en Inde. Les participants auront une spasticité dans les fléchisseurs et/ou les extenseurs du coude, avec un certain contrôle actif du coude. Chaque site recrutera et randomisera les patients dans l'un des 3 groupes de traitement. Le groupe 1 recevra le tDCS et pratiquera un entraînement moteur personnalisé des bras. Le groupe 2 recevra également le tDCS avec une pratique non spécifique. Le groupe 3 recevra Sham-tDCS et une pratique personnalisée. La formation consistera en l'application de tDCS dans les 30 premières minutes d'une séance d'entraînement de 50 minutes pour atteindre le bras, 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Les principaux critères de jugement (pré, post, suivi) sont les ST fléchisseurs et extenseurs du coude et les zones de spasticité/contrôle actif associées. Les mesures secondaires sont des mesures cliniques de l'activité motrice UL. En tenant compte de la structure spatiale des déficits moteurs, notre recherche bénéficiera à la fois aux chercheurs et aux cliniciens en faisant progresser notre compréhension des mécanismes sous-jacents au contrôle moteur et à la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
        • CRIR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. premier AVC cortical ou cortical/sous-cortical confirmé par IRM/TDM et médicalement stable ;
  2. stade subaigu de l'AVC (3 semaines à 6 mois après l'AVC);
  3. parésie du bras (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6/7; Gowland et al. 1993) mais capable d'effectuer une flexion/extension volontaire du coude d'au moins 30° par direction ;
  4. spasticité des fléchisseurs et/ou des extenseurs du coude (> 1+/4 sur l'échelle modifiée d'Ashworth ; Ashworth 1964 ; Bohannon et Smith 1987);
  5. en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. problèmes ou douleurs neurologiques (autres que les accidents vasculaires cérébraux) / neuromusculaires / orthopédiques majeurs pouvant interférer avec l'interprétation des résultats ;
  2. déficits cognitifs majeurs (score <20 au Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
  3. antécédents de troubles psychiatriques, abus d'alcool ou de drogues, sensibilité cutanée, convulsions, migraines, métal dans le crâne et autres implants (cochléaire, cardiaque);
  4. prendre des médicaments (par ex. médicaments épileptiques et psychoactifs) qui pourraient affecter l'activité cérébrale (Poreisz 2007).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS + pratique personnalisée
Stimulation transcrânienne à courant continu et entraînement moteur personnalisé du bras limité aux zones de contrôle actif, 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Application de 1,5 mA tDCS pendant 30 minutes
exercice des bras consistant en un mouvement de tout le bras dans une amplitude de mouvement restreinte du coude
Comparateur actif: tDCS + pratique non personnalisée
Stimulation transcrânienne à courant continu et entraînement moteur non personnalisé du bras couvrant à la fois les zones de contrôle actif et de spasticité, 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Application de 1,5 mA tDCS pendant 30 minutes
exercice des bras consistant en un mouvement complet du bras sans restriction
Comparateur factice: simulacre de tDCS + pratique personnalisée
Stimulation transcrânienne à courant continu factice et entraînement moteur personnalisé du bras limité aux zones de contrôle actif, 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines
exercice des bras consistant en un mouvement de tout le bras dans une amplitude de mouvement restreinte du coude
Application de tDCS factice pendant 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de contrôle actif du coude
Délai: 2 semaines et 1 mois
Post-test et test de suivi ; mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement.
2 semaines et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer du score de déficience du bras
Délai: 2 semaines et 1 mois
Post-test et test de suivi ; Un score de 66 points indique un fonctionnement normal.
2 semaines et 1 mois
Modification du score de spasticité
Délai: 2 semaines et 1 mois
Post-test et test de suivi ; Échelle ordinale à 6 points
2 semaines et 1 mois
Modification du score du test de fonction motrice de Wolf simplifié
Délai: 2 semaines et 1 mois
Post-test et test de suivi ; échelle ordinale de 30 points
2 semaines et 1 mois
Modification de la plage active d'extension du coude
Délai: 2 semaines et 1 mois
Post-test et test de suivi ; mesuré avec un goniomètre à main
2 semaines et 1 mois
Modification de la rectitude de la trajectoire du coude lors d'une tâche d'atteinte pour saisir
Délai: 2 semaines et 1 mois
Post-test et test de suivi ; mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement
2 semaines et 1 mois
Modification de la vitesse de déplacement du point final lors d'une tâche Atteindre pour saisir
Délai: 2 semaines et 1 mois
Post-test et test de suivi ; mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement
2 semaines et 1 mois
Modification de la fluidité de la trajectoire du point final lors d'une tâche d'atteinte pour saisir
Délai: 2 semaines et 1 mois
Post-test et test de suivi ; mesuré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement
2 semaines et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Chercheur principal: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tDCS

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