- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725853
Melhorando a recuperação do movimento do braço em pacientes com AVC (ENHANCE)
ENHANCE: Melhorar a plasticidade cerebral para recuperação sensório-motora na hemiparesia espástica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Abordagens de treinamento baseadas em princípios estabelecidos de aprendizado motor e plasticidade neural e estimulação cerebral não invasiva, como Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), mostram-se promissoras na modulação da atividade cerebral para melhorar a recuperação motora dos membros superiores (MS). No entanto, o potencial de recuperação ainda pode não ser alcançado se os programas de treinamento não focarem especificamente na remediação do comprometimento motor, conforme definido pela ciência do controle motor. Este projeto é conduzido por uma importante teoria do controle motor (Threshold Control Theory), sugerindo que, em vez de especificar diretamente os comandos motores para os músculos, os sistemas descendentes regulam os limiares espaciais (STs) dos reflexos para gerar e controlar o movimento voluntário dentro de áreas específicas do espaço articular. Em pacientes com AVC, o controle do segmento ST está diminuído, levando ao aparecimento de espasticidade muscular, fraqueza e padrões anormais de ativação muscular durante o movimento voluntário dentro de zonas espaciais (angulares) bem definidas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a recuperação do controle motor voluntário está intimamente ligada à recuperação do controle do limiar. Os pesquisadores propõem um programa de treinamento que incorpora tDCS personalizado para equilibrar a hipo/hiperexcitabilidade cortical, bem como treinamento personalizado de alcance de braço baseado na identificação de distúrbios em ST.
Os objetivos gerais da proposta são:
- Testar a eficácia de programas de treinamento personalizados para aumentar a amplitude de regulação dos STs no cotovelo durante o alcance.
- Determinar os efeitos do tDCS repetitivo com o objetivo de inibir a atividade cortical diminuída excessiva/excitante.
- Determinar a viabilidade da implementação de programas de treinamento personalizado em países de renda alta e baixa a média.
Sessenta pacientes com AVC subagudo (3 semanas a 6 meses) serão recrutados neste estudo internacional em vários locais, realizado no Canadá, Israel e Índia. Os participantes terão espasticidade nos flexores e/ou extensores do cotovelo, com algum controle ativo do cotovelo. Cada local irá recrutar e randomizar os pacientes em um dos 3 grupos de tratamento. O grupo 1 receberá tDCS e praticará treinamento motor de braço personalizado. O grupo 2 também receberá tDCS com prática não específica. O grupo 3 receberá Sham-tDCS e prática personalizada. O treinamento consistirá na aplicação de tDCS nos primeiros 30 minutos de uma sessão prática de alcance de braço de 50 minutos, 5 dias por semana durante 2 semanas. As medidas de resultados primários (pré, pós, acompanhamento) são flexores e extensores de cotovelo STs e espasticidade relacionada/zonas de controle ativo. As medidas secundárias são medidas clínicas da atividade motora do UL. Ao contabilizar a estrutura espacial dos déficits motores, nossa pesquisa beneficiará tanto os pesquisadores quanto os clínicos, avançando nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao controle motor e recuperação intactos/prejudicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2H2N8
- CRIR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC cortical ou cortical/subcortical confirmado por MRI/CT e clinicamente estável;
- estágio subagudo do AVC (3 semanas a 6 meses após o AVC);
- paresia do braço (Escala de Braço Chedoke-McMaster de 2-6/7; Gowland et al. 1993), mas capaz de realizar flexão/extensão voluntária do cotovelo de pelo menos 30° por direção;
- espasticidade dos flexores e/ou extensores do cotovelo (> 1+/4 na Escala Modificada de Ashworth; Ashworth 1964; Bohannon e Smith 1987);
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- problemas neurológicos (exceto acidente vascular cerebral)/neuromusculares/ortopédicos graves ou dor que possam interferir na interpretação dos resultados;
- déficits cognitivos maiores (uma pontuação <20 na Avaliação Cognitiva de Montreal, Nasreddine et al. 2005);
- história de transtornos psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas, sensibilidade cutânea, convulsões, enxaquecas, metal no crânio e outros implantes (coclear, cardíaco);
- tomar medicamentos (ex. drogas epilépticas e psicoativas) que podem afetar a atividade cerebral (Poreisz 2007).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS + prática personalizada
Estimulação transcraniana por corrente contínua e treinamento motor de braço personalizado limitado a zonas de controle ativo, 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas
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Aplicação de tDCS de 1,5 mA por 30 minutos
exercício de braço que consiste no movimento de todo o braço dentro de uma amplitude de movimento do cotovelo restrita
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Comparador Ativo: tDCS + prática não personalizada
Estimulação transcraniana por corrente contínua e treinamento motor de braço não personalizado, abrangendo zonas de controle ativo e espasticidade, 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas
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Aplicação de tDCS de 1,5 mA por 30 minutos
exercício de braço que consiste em movimento irrestrito de todo o braço
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Comparador Falso: sham tDCS + prática personalizada
Estimulação transcraniana por corrente direta simulada e treinamento motor de braço personalizado limitado a zonas de controle ativo, 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas
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exercício de braço que consiste no movimento de todo o braço dentro de uma amplitude de movimento do cotovelo restrita
Aplicação de ETCC simulada por 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na zona de controle ativo do cotovelo
Prazo: 2 semanas e 1 mês
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Pós-teste e teste de acompanhamento; medido usando o sistema de análise de movimento.
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2 semanas e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer da pontuação de comprometimento do braço
Prazo: 2 semanas e 1 mês
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Pós-teste e teste de acompanhamento; A pontuação de 66 pontos indica funcionamento normal.
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2 semanas e 1 mês
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Mudança na pontuação de espasticidade
Prazo: 2 semanas e 1 mês
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Pós-teste e teste de acompanhamento; escala ordinal de 6 pontos
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2 semanas e 1 mês
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Alteração na pontuação simplificada do Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 2 semanas e 1 mês
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Pós-teste e teste de acompanhamento; escala ordinal de 30 pontos
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2 semanas e 1 mês
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Mudança na amplitude ativa de extensão do cotovelo
Prazo: 2 semanas e 1 mês
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Pós-teste e teste de acompanhamento; medido com um goniômetro de mão
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2 semanas e 1 mês
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Mudança na retidão da trajetória do cotovelo durante uma tarefa de alcance para agarrar
Prazo: 2 semanas e 1 mês
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Pós-teste e teste de acompanhamento; medido usando um sistema de análise de movimento
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2 semanas e 1 mês
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Mudança na velocidade do movimento do ponto final durante uma tarefa de alcance para agarrar
Prazo: 2 semanas e 1 mês
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Pós-teste e teste de acompanhamento; medido usando um sistema de análise de movimento
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2 semanas e 1 mês
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Mudança na suavidade da trajetória do ponto final durante uma tarefa de alcance para agarrar
Prazo: 2 semanas e 1 mês
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Pós-teste e teste de acompanhamento; medido usando um sistema de análise de movimento
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2 semanas e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Investigador principal: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108186-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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