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Melhorando a recuperação do movimento do braço em pacientes com AVC (ENHANCE)

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Mindy F. Levin, McGill University

ENHANCE: Melhorar a plasticidade cerebral para recuperação sensório-motora na hemiparesia espástica

Muitas pessoas que tiveram um derrame têm problemas para recuperar o uso do braço afetado e esses problemas podem persistir por muito tempo. A pesquisa dos investigadores testará novas maneiras de aumentar a recuperação usando estimulação cerebral não dolorosa junto com o treinamento de movimentos do braço usando princípios científicos básicos. O programa de treinamento será feito usando a mais recente tecnologia em reabilitação, como realidade virtual e robótica. Os investigadores irão comparar três grupos de pacientes que tiveram um derrame. Cada grupo receberá diferentes combinações de estimulação cerebral e treinamento de braço. Outro aspecto dessa proposta é que os pesquisadores farão os mesmos programas de treinamento em três países diferentes - Canadá, Israel e Índia. Dessa forma, os pesquisadores combinarão conhecimentos e habilidades para criar programas de treinamento que possam ser aplicados em qualquer lugar do mundo e que não necessariamente se limitem a países de alta renda. Além disso, ao combinar conhecimentos, os pesquisadores ajudarão a desenvolver a capacidade de fazer pesquisas na Índia, um país de renda média com grande potencial para contribuir com novos conhecimentos para a medicina de reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Abordagens de treinamento baseadas em princípios estabelecidos de aprendizado motor e plasticidade neural e estimulação cerebral não invasiva, como Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), mostram-se promissoras na modulação da atividade cerebral para melhorar a recuperação motora dos membros superiores (MS). No entanto, o potencial de recuperação ainda pode não ser alcançado se os programas de treinamento não focarem especificamente na remediação do comprometimento motor, conforme definido pela ciência do controle motor. Este projeto é conduzido por uma importante teoria do controle motor (Threshold Control Theory), sugerindo que, em vez de especificar diretamente os comandos motores para os músculos, os sistemas descendentes regulam os limiares espaciais (STs) dos reflexos para gerar e controlar o movimento voluntário dentro de áreas específicas do espaço articular. Em pacientes com AVC, o controle do segmento ST está diminuído, levando ao aparecimento de espasticidade muscular, fraqueza e padrões anormais de ativação muscular durante o movimento voluntário dentro de zonas espaciais (angulares) bem definidas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a recuperação do controle motor voluntário está intimamente ligada à recuperação do controle do limiar. Os pesquisadores propõem um programa de treinamento que incorpora tDCS personalizado para equilibrar a hipo/hiperexcitabilidade cortical, bem como treinamento personalizado de alcance de braço baseado na identificação de distúrbios em ST.

Os objetivos gerais da proposta são:

  1. Testar a eficácia de programas de treinamento personalizados para aumentar a amplitude de regulação dos STs no cotovelo durante o alcance.
  2. Determinar os efeitos do tDCS repetitivo com o objetivo de inibir a atividade cortical diminuída excessiva/excitante.
  3. Determinar a viabilidade da implementação de programas de treinamento personalizado em países de renda alta e baixa a média.

Sessenta pacientes com AVC subagudo (3 semanas a 6 meses) serão recrutados neste estudo internacional em vários locais, realizado no Canadá, Israel e Índia. Os participantes terão espasticidade nos flexores e/ou extensores do cotovelo, com algum controle ativo do cotovelo. Cada local irá recrutar e randomizar os pacientes em um dos 3 grupos de tratamento. O grupo 1 receberá tDCS e praticará treinamento motor de braço personalizado. O grupo 2 também receberá tDCS com prática não específica. O grupo 3 receberá Sham-tDCS e prática personalizada. O treinamento consistirá na aplicação de tDCS nos primeiros 30 minutos de uma sessão prática de alcance de braço de 50 minutos, 5 dias por semana durante 2 semanas. As medidas de resultados primários (pré, pós, acompanhamento) são flexores e extensores de cotovelo STs e espasticidade relacionada/zonas de controle ativo. As medidas secundárias são medidas clínicas da atividade motora do UL. Ao contabilizar a estrutura espacial dos déficits motores, nossa pesquisa beneficiará tanto os pesquisadores quanto os clínicos, avançando nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao controle motor e recuperação intactos/prejudicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2H2N8
        • CRIR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. primeiro AVC cortical ou cortical/subcortical confirmado por MRI/CT e clinicamente estável;
  2. estágio subagudo do AVC (3 semanas a 6 meses após o AVC);
  3. paresia do braço (Escala de Braço Chedoke-McMaster de 2-6/7; Gowland et al. 1993), mas capaz de realizar flexão/extensão voluntária do cotovelo de pelo menos 30° por direção;
  4. espasticidade dos flexores e/ou extensores do cotovelo (> 1+/4 na Escala Modificada de Ashworth; Ashworth 1964; Bohannon e Smith 1987);
  5. capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. problemas neurológicos (exceto acidente vascular cerebral)/neuromusculares/ortopédicos graves ou dor que possam interferir na interpretação dos resultados;
  2. déficits cognitivos maiores (uma pontuação <20 na Avaliação Cognitiva de Montreal, Nasreddine et al. 2005);
  3. história de transtornos psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas, sensibilidade cutânea, convulsões, enxaquecas, metal no crânio e outros implantes (coclear, cardíaco);
  4. tomar medicamentos (ex. drogas epilépticas e psicoativas) que podem afetar a atividade cerebral (Poreisz 2007).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS + prática personalizada
Estimulação transcraniana por corrente contínua e treinamento motor de braço personalizado limitado a zonas de controle ativo, 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas
Aplicação de tDCS de 1,5 mA por 30 minutos
exercício de braço que consiste no movimento de todo o braço dentro de uma amplitude de movimento do cotovelo restrita
Comparador Ativo: tDCS + prática não personalizada
Estimulação transcraniana por corrente contínua e treinamento motor de braço não personalizado, abrangendo zonas de controle ativo e espasticidade, 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas
Aplicação de tDCS de 1,5 mA por 30 minutos
exercício de braço que consiste em movimento irrestrito de todo o braço
Comparador Falso: sham tDCS + prática personalizada
Estimulação transcraniana por corrente direta simulada e treinamento motor de braço personalizado limitado a zonas de controle ativo, 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas
exercício de braço que consiste no movimento de todo o braço dentro de uma amplitude de movimento do cotovelo restrita
Aplicação de ETCC simulada por 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na zona de controle ativo do cotovelo
Prazo: 2 semanas e 1 mês
Pós-teste e teste de acompanhamento; medido usando o sistema de análise de movimento.
2 semanas e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer da pontuação de comprometimento do braço
Prazo: 2 semanas e 1 mês
Pós-teste e teste de acompanhamento; A pontuação de 66 pontos indica funcionamento normal.
2 semanas e 1 mês
Mudança na pontuação de espasticidade
Prazo: 2 semanas e 1 mês
Pós-teste e teste de acompanhamento; escala ordinal de 6 pontos
2 semanas e 1 mês
Alteração na pontuação simplificada do Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 2 semanas e 1 mês
Pós-teste e teste de acompanhamento; escala ordinal de 30 pontos
2 semanas e 1 mês
Mudança na amplitude ativa de extensão do cotovelo
Prazo: 2 semanas e 1 mês
Pós-teste e teste de acompanhamento; medido com um goniômetro de mão
2 semanas e 1 mês
Mudança na retidão da trajetória do cotovelo durante uma tarefa de alcance para agarrar
Prazo: 2 semanas e 1 mês
Pós-teste e teste de acompanhamento; medido usando um sistema de análise de movimento
2 semanas e 1 mês
Mudança na velocidade do movimento do ponto final durante uma tarefa de alcance para agarrar
Prazo: 2 semanas e 1 mês
Pós-teste e teste de acompanhamento; medido usando um sistema de análise de movimento
2 semanas e 1 mês
Mudança na suavidade da trajetória do ponto final durante uma tarefa de alcance para agarrar
Prazo: 2 semanas e 1 mês
Pós-teste e teste de acompanhamento; medido usando um sistema de análise de movimento
2 semanas e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Investigador principal: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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