- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725853
Miglioramento del recupero del movimento del braccio nei pazienti con ictus (ENHANCE)
ENHANCE: miglioramento della plasticità cerebrale per il recupero sensomotorio nell'emiparesi spastica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Approcci di allenamento basati su principi consolidati di apprendimento motorio e plasticità neurale e stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mostrano risultati promettenti nella modulazione dell'attività cerebrale al fine di migliorare il recupero motorio dell'arto superiore (UL). Tuttavia, il potenziale per il recupero potrebbe ancora non essere raggiunto se i programmi di allenamento non si concentrano specificamente sulla correzione del danno motorio come definito dalla scienza del controllo motorio. Questo progetto è guidato da un'importante teoria del controllo motorio (Threshold Control Theory) che suggerisce che invece di specificare direttamente i comandi motori ai muscoli, i sistemi discendenti regolano le soglie spaziali (ST) dei riflessi per generare e controllare il movimento volontario all'interno di aree specifiche dello spazio articolare. Nei pazienti con ictus, il controllo ST è diminuito portando alla comparsa di spasticità muscolare, debolezza e modelli di attivazione muscolare anormali durante il movimento volontario all'interno di zone spaziali (angolari) ben definite. I ricercatori ipotizzano che il recupero del controllo motorio volontario sia strettamente legato al recupero del controllo della soglia. I ricercatori propongono un programma di allenamento che incorpora tDCS personalizzato per bilanciare l'ipo/ipereccitabilità corticale e un allenamento personalizzato per raggiungere il braccio di movimento basato sull'identificazione dei disturbi nella ST.
Gli obiettivi generali della proposta sono:
- Testare l'efficacia di programmi di allenamento personalizzati per aumentare l'intervallo di regolazione delle ST nel gomito durante il raggiungimento.
- Per determinare gli effetti della tDCS ripetitiva volta a inibire l'attività corticale diminuita eccessiva/eccitante.
- Determinare la fattibilità dell'attuazione di programmi di formazione personalizzati nei paesi a reddito alto e medio-basso.
Sessanta pazienti con ictus sub-acuto (3 settimane-6 mesi) saranno reclutati in questo studio internazionale multi-sito che si svolgerà in Canada, Israele e India. I partecipanti avranno spasticità nei flessori e/o estensori del gomito, con un certo controllo attivo del gomito. Ogni centro recluterà e randomizzerà i pazienti in uno dei 3 gruppi di trattamento. Il gruppo 1 riceverà tDCS e praticherà un allenamento motorio del braccio personalizzato. Il gruppo 2 riceverà anche tDCS con pratica non specifica. Il gruppo 3 riceverà Sham-tDCS e pratica personalizzata. La formazione consisterà nell'applicazione di tDCS nei primi 30 minuti di una sessione pratica di 50 minuti per raggiungere il braccio, 5 giorni a settimana per 2 settimane. Le misure di esito primarie (pre, post, follow-up) sono le ST dei flessori e degli estensori del gomito e le relative zone di spasticità/controllo attivo. Le misure secondarie sono misure cliniche dell'attività motoria UL. Tenendo conto della struttura spaziale dei deficit motori, la nostra ricerca andrà a beneficio sia dei ricercatori che dei medici, facendo avanzare la nostra comprensione dei meccanismi alla base del controllo motorio e del recupero non alterati/alterati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus corticale o corticale/sottocorticale confermato da MRI/TC e clinicamente stabile;
- stadio subacuto dell'ictus (da 3 settimane a 6 mesi dopo l'ictus);
- paresi del braccio (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993) ma in grado di eseguire flessione/estensione volontaria del gomito di almeno 30° per direzione;
- spasticità dei flessori e/o degli estensori del gomito (> 1+/4 sulla Scala di Ashworth modificata; Ashworth 1964; Bohannon e Smith 1987);
- in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gravi problemi neurologici (diversi dall'ictus) / neuromuscolari / ortopedici o dolore che possono interferire con l'interpretazione dei risultati;
- deficit cognitivi maggiori (un punteggio <20 sul Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
- storia di disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe, sensibilità cutanea, convulsioni, emicranie, metallo nel cranio e altri impianti (cocleari, cardiaci);
- assunzione di farmaci (es. farmaci epilettici e psicoattivi) che potrebbero influenzare l'attività cerebrale (Poreisz 2007).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS + pratica personalizzata
Stimolazione transcranica a corrente continua e allenamento motorio del braccio personalizzato limitato alle zone di controllo attivo, 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
|
Applicazione di 1,5 mA tDCS per 30 minuti
esercizio del braccio che consiste nel movimento dell'intero braccio all'interno di un raggio di movimento del gomito ristretto
|
|
Comparatore attivo: tDCS + pratica non personalizzata
Stimolazione transcranica a corrente continua e allenamento motorio del braccio non personalizzato che copre sia le zone di controllo attivo che quelle di spasticità, 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
|
Applicazione di 1,5 mA tDCS per 30 minuti
esercizio per le braccia consistente in un movimento senza restrizioni dell'intero braccio
|
|
Comparatore fittizio: finta tDCS + pratica personalizzata
Simulata stimolazione transcranica a corrente continua e allenamento motorio personalizzato del braccio limitato alle zone di controllo attivo, 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
|
esercizio del braccio che consiste nel movimento dell'intero braccio all'interno di un raggio di movimento del gomito ristretto
Applicazione di sham tDCS per 30 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della zona di controllo attivo del gomito
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
|
Test post-test e follow-up; misurato utilizzando il sistema di analisi del movimento.
|
2 settimane e 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del punteggio di compromissione del braccio
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
|
Test post-test e follow-up; Il punteggio di 66 punti indica il normale funzionamento.
|
2 settimane e 1 mese
|
|
Variazione del punteggio di spasticità
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
|
Test post-test e follow-up; Scala ordinale a 6 punti
|
2 settimane e 1 mese
|
|
Modifica del punteggio semplificato del test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
|
Test post-test e follow-up; scala ordinale a 30 punti
|
2 settimane e 1 mese
|
|
Modifica della gamma attiva di estensione del gomito
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
|
Test post-test e follow-up; misurato con un goniometro portatile
|
2 settimane e 1 mese
|
|
Modifica della rettilineità della traiettoria del gomito durante un'attività di portata per afferrare
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
|
Test post-test e follow-up; misurato utilizzando un sistema di analisi del movimento
|
2 settimane e 1 mese
|
|
Variazione della velocità del movimento dell'endpoint durante un'attività di portata per afferrare
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
|
Test post-test e follow-up; misurato utilizzando un sistema di analisi del movimento
|
2 settimane e 1 mese
|
|
Modifica dell'uniformità della traiettoria dell'endpoint durante un'attività di portata per afferrare
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
|
Test post-test e follow-up; misurato utilizzando un sistema di analisi del movimento
|
2 settimane e 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Investigatore principale: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108186-001
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