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Miglioramento del recupero del movimento del braccio nei pazienti con ictus (ENHANCE)

29 dicembre 2021 aggiornato da: Mindy F. Levin, McGill University

ENHANCE: miglioramento della plasticità cerebrale per il recupero sensomotorio nell'emiparesi spastica

Molte persone che hanno avuto un ictus hanno difficoltà a recuperare l'uso del braccio interessato e questi problemi possono persistere a lungo. La ricerca dei ricercatori testerà nuovi modi per aumentare il recupero utilizzando la stimolazione cerebrale non dolorosa insieme all'allenamento dei movimenti del braccio utilizzando i principi scientifici di base. Il programma di formazione sarà svolto utilizzando le ultime tecnologie in riabilitazione come la realtà virtuale e la robotica. Gli investigatori confronteranno tre gruppi di pazienti che hanno avuto un ictus. Ogni gruppo riceverà diverse combinazioni di stimolazione cerebrale e allenamento delle braccia. Un altro aspetto di questa proposta è che gli investigatori svolgeranno gli stessi programmi di formazione in tre paesi diversi: Canada, Israele e India. In questo modo, i ricercatori uniranno conoscenze e abilità per creare programmi di formazione che possono essere applicati ovunque nel mondo e che non sono necessariamente limitati ai paesi ad alto reddito. Inoltre, unendo le competenze, i ricercatori contribuiranno a costruire la capacità di fare ricerca in India, un paese a reddito medio che ha un grande potenziale per contribuire con nuove conoscenze alla medicina riabilitativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Approcci di allenamento basati su principi consolidati di apprendimento motorio e plasticità neurale e stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mostrano risultati promettenti nella modulazione dell'attività cerebrale al fine di migliorare il recupero motorio dell'arto superiore (UL). Tuttavia, il potenziale per il recupero potrebbe ancora non essere raggiunto se i programmi di allenamento non si concentrano specificamente sulla correzione del danno motorio come definito dalla scienza del controllo motorio. Questo progetto è guidato da un'importante teoria del controllo motorio (Threshold Control Theory) che suggerisce che invece di specificare direttamente i comandi motori ai muscoli, i sistemi discendenti regolano le soglie spaziali (ST) dei riflessi per generare e controllare il movimento volontario all'interno di aree specifiche dello spazio articolare. Nei pazienti con ictus, il controllo ST è diminuito portando alla comparsa di spasticità muscolare, debolezza e modelli di attivazione muscolare anormali durante il movimento volontario all'interno di zone spaziali (angolari) ben definite. I ricercatori ipotizzano che il recupero del controllo motorio volontario sia strettamente legato al recupero del controllo della soglia. I ricercatori propongono un programma di allenamento che incorpora tDCS personalizzato per bilanciare l'ipo/ipereccitabilità corticale e un allenamento personalizzato per raggiungere il braccio di movimento basato sull'identificazione dei disturbi nella ST.

Gli obiettivi generali della proposta sono:

  1. Testare l'efficacia di programmi di allenamento personalizzati per aumentare l'intervallo di regolazione delle ST nel gomito durante il raggiungimento.
  2. Per determinare gli effetti della tDCS ripetitiva volta a inibire l'attività corticale diminuita eccessiva/eccitante.
  3. Determinare la fattibilità dell'attuazione di programmi di formazione personalizzati nei paesi a reddito alto e medio-basso.

Sessanta pazienti con ictus sub-acuto (3 settimane-6 mesi) saranno reclutati in questo studio internazionale multi-sito che si svolgerà in Canada, Israele e India. I partecipanti avranno spasticità nei flessori e/o estensori del gomito, con un certo controllo attivo del gomito. Ogni centro recluterà e randomizzerà i pazienti in uno dei 3 gruppi di trattamento. Il gruppo 1 riceverà tDCS e praticherà un allenamento motorio del braccio personalizzato. Il gruppo 2 riceverà anche tDCS con pratica non specifica. Il gruppo 3 riceverà Sham-tDCS e pratica personalizzata. La formazione consisterà nell'applicazione di tDCS nei primi 30 minuti di una sessione pratica di 50 minuti per raggiungere il braccio, 5 giorni a settimana per 2 settimane. Le misure di esito primarie (pre, post, follow-up) sono le ST dei flessori e degli estensori del gomito e le relative zone di spasticità/controllo attivo. Le misure secondarie sono misure cliniche dell'attività motoria UL. Tenendo conto della struttura spaziale dei deficit motori, la nostra ricerca andrà a beneficio sia dei ricercatori che dei medici, facendo avanzare la nostra comprensione dei meccanismi alla base del controllo motorio e del recupero non alterati/alterati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
        • CRIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo ictus corticale o corticale/sottocorticale confermato da MRI/TC e clinicamente stabile;
  2. stadio subacuto dell'ictus (da 3 settimane a 6 mesi dopo l'ictus);
  3. paresi del braccio (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993) ma in grado di eseguire flessione/estensione volontaria del gomito di almeno 30° per direzione;
  4. spasticità dei flessori e/o degli estensori del gomito (> 1+/4 sulla Scala di Ashworth modificata; Ashworth 1964; Bohannon e Smith 1987);
  5. in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. gravi problemi neurologici (diversi dall'ictus) / neuromuscolari / ortopedici o dolore che possono interferire con l'interpretazione dei risultati;
  2. deficit cognitivi maggiori (un punteggio <20 sul Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
  3. storia di disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe, sensibilità cutanea, convulsioni, emicranie, metallo nel cranio e altri impianti (cocleari, cardiaci);
  4. assunzione di farmaci (es. farmaci epilettici e psicoattivi) che potrebbero influenzare l'attività cerebrale (Poreisz 2007).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS + pratica personalizzata
Stimolazione transcranica a corrente continua e allenamento motorio del braccio personalizzato limitato alle zone di controllo attivo, 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
Applicazione di 1,5 mA tDCS per 30 minuti
esercizio del braccio che consiste nel movimento dell'intero braccio all'interno di un raggio di movimento del gomito ristretto
Comparatore attivo: tDCS + pratica non personalizzata
Stimolazione transcranica a corrente continua e allenamento motorio del braccio non personalizzato che copre sia le zone di controllo attivo che quelle di spasticità, 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
Applicazione di 1,5 mA tDCS per 30 minuti
esercizio per le braccia consistente in un movimento senza restrizioni dell'intero braccio
Comparatore fittizio: finta tDCS + pratica personalizzata
Simulata stimolazione transcranica a corrente continua e allenamento motorio personalizzato del braccio limitato alle zone di controllo attivo, 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane
esercizio del braccio che consiste nel movimento dell'intero braccio all'interno di un raggio di movimento del gomito ristretto
Applicazione di sham tDCS per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della zona di controllo attivo del gomito
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
Test post-test e follow-up; misurato utilizzando il sistema di analisi del movimento.
2 settimane e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del punteggio di compromissione del braccio
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
Test post-test e follow-up; Il punteggio di 66 punti indica il normale funzionamento.
2 settimane e 1 mese
Variazione del punteggio di spasticità
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
Test post-test e follow-up; Scala ordinale a 6 punti
2 settimane e 1 mese
Modifica del punteggio semplificato del test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
Test post-test e follow-up; scala ordinale a 30 punti
2 settimane e 1 mese
Modifica della gamma attiva di estensione del gomito
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
Test post-test e follow-up; misurato con un goniometro portatile
2 settimane e 1 mese
Modifica della rettilineità della traiettoria del gomito durante un'attività di portata per afferrare
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
Test post-test e follow-up; misurato utilizzando un sistema di analisi del movimento
2 settimane e 1 mese
Variazione della velocità del movimento dell'endpoint durante un'attività di portata per afferrare
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
Test post-test e follow-up; misurato utilizzando un sistema di analisi del movimento
2 settimane e 1 mese
Modifica dell'uniformità della traiettoria dell'endpoint durante un'attività di portata per afferrare
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese
Test post-test e follow-up; misurato utilizzando un sistema di analisi del movimento
2 settimane e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Investigatore principale: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

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