Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af genopretning af armbevægelser hos patienter med slagtilfælde (ENHANCE)

29. december 2021 opdateret af: Mindy F. Levin, McGill University

FORBEDRING: Forbedring af hjerneplasticitet til sensorimotorisk restitution ved spastisk hemiparese

Mange mennesker, der har haft et slagtilfælde, har problemer med at genvinde brugen af ​​deres berørte arm, og disse problemer kan vare ved i lang tid. Efterforskernes forskning vil teste nye måder at øge restitutionen ved at bruge ikke-smertefuld hjernestimulering sammen med træning af armbevægelser ved hjælp af grundlæggende videnskabelige principper. Træningsprogrammet vil blive udført ved hjælp af den nyeste teknologi inden for rehabilitering såsom virtual reality og robotteknologi. Efterforskerne vil sammenligne tre grupper af patienter, der har haft et slagtilfælde. Hver gruppe vil modtage forskellige kombinationer af hjernestimulering og armtræning. Et andet aspekt af dette forslag er, at efterforskerne vil lave de samme træningsprogrammer i tre forskellige lande - Canada, Israel og Indien. På denne måde vil efterforskerne kombinere viden og færdigheder for at skabe træningsprogrammer, der kan anvendes overalt i verden, og som ikke nødvendigvis er begrænset til højindkomstlande. Ved at kombinere ekspertise vil efterforskerne også være med til at opbygge kapaciteten til at forske i Indien, et mellemindkomstland, der har et stort potentiale til at bidrage med ny viden til rehabiliteringsmedicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Træningstilgange baseret på etablerede principper for motorisk læring og neural plasticitet og ikke-invasiv hjernestimulering, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) viser løfte om at modulere hjerneaktivitet for at forbedre motorisk genopretning af øvre lemmer (UL). Potentialet for restitution kan dog stadig ikke nås, hvis træningsprogrammer ikke specifikt fokuserer på at afhjælpe motorisk svækkelse som defineret af motorisk kontrolvidenskab. Dette projekt er drevet af en større teori om motorisk kontrol (Threshold Control Theory), der foreslår, at i stedet for direkte at specificere motoriske kommandoer til muskler, regulerer faldende systemer rumlige tærskler (ST'er) for reflekser for at generere og kontrollere frivillig bevægelse inden for specifikke områder af ledrummet. Hos patienter med slagtilfælde er ST-kontrollen formindsket, hvilket fører til forekomsten af ​​muskelspasticitet, svaghed og unormale muskelaktiveringsmønstre under frivillig bevægelse inden for veldefinerede rumlige (vinkel-) zoner. Efterforskerne antager, at genopretning af frivillig motorisk kontrol er tæt forbundet med genopretning af tærskelkontrol. Efterforskerne foreslår et træningsprogram, der inkorporerer personlig tDCS for at afbalancere kortikal hypo/hyperexcitabilitet samt personlig bevægelsestræning baseret på identifikation af lidelser i ST.

Forslagets overordnede mål er:

  1. At teste effektiviteten af ​​personlige træningsprogrammer for at øge rækkevidden af ​​regulering af ST'er i albuen under rækkevidde.
  2. For at bestemme virkningerne af gentagne tDCS rettet mod at hæmme overdreven/spændende formindsket kortikal aktivitet.
  3. At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere personlige træningsprogrammer i høj- og lav-til-middelindkomstlande.

Tres patienter med subakut (3 uger-6 måneder) slagtilfælde vil blive rekrutteret i dette internationale forsøg på flere steder, der finder sted i Canada, Israel og Indien. Deltagerne vil have spasticitet i albuebøjer og/eller ekstensorer, med en vis aktiv albuekontrol. Hvert sted vil rekruttere og randomisere patienter i en af ​​3 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil modtage tDCS og træne personlig armmotorisk træning. Gruppe 2 vil også modtage tDCS med uspecifik praksis. Gruppe 3 vil modtage Sham-tDCS og personlig praksis. Træningen vil bestå af anvendelsen af ​​tDCS i de første 30 minutter af en 50-minutters træningssession, 5 dage om ugen i 2 uger. Primære udfaldsmål (Pre, Post, Follow-up) er albue flexor og ekstensor ST'er og relaterede spasticitet/aktive kontrolzoner. Sekundære mål er kliniske mål for UL motorisk aktivitet. Ved at redegøre for den rumlige struktur af motoriske underskud, vil vores forskning gavne både forskere og klinikere ved at fremme vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for uhæmmet/svækket motorisk kontrol og restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
        • CRIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første kortikale eller kortikale/subkortikale slagtilfælde nogensinde bekræftet ved MR/CT og medicinsk stabil;
  2. subakut stadium af slagtilfælde (3 uger til 6 mdr. efter slagtilfælde);
  3. armparese (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993), men i stand til at udføre frivillig albuefleksion/ekstension på mindst 30° pr. retning;
  4. albue flexor og/eller ekstensor spasticitet (> 1+/4 på Modified Ashworth Scale; Ashworth 1964; Bohannon og Smith 1987);
  5. kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. større neurologiske (bortset fra slagtilfælde) / neuromuskulære / ortopædiske problemer eller smerter, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne;
  2. store kognitive mangler (en score <20 på Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
  3. historie med psykiatriske lidelser, alkohol- eller stofmisbrug, hudfølsomhed, anfald, migræne, metal i kranium og andre implantater (cochlear, hjerte);
  4. tager medicin (f. epileptiske og psykoaktive stoffer), der kan påvirke hjerneaktiviteten (Poreisz 2007).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS + personlig praksis
Transkraniel jævnstrømsstimulering og personlig armmotorisk træning begrænset til aktive kontrolzoner, 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger
Påføring af 1,5 mA tDCS i 30 minutter
armøvelse bestående af hele armbevægelser inden for et begrænset albuebevægelsesområde
Aktiv komparator: tDCS + ikke-personlig praksis
Transkraniel jævnstrømsstimulering og ikke-personlig armmotorisk træning, der spænder over både aktive kontrol- og spasticitetszoner, 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger
Påføring af 1,5 mA tDCS i 30 minutter
armøvelse bestående af ubegrænset hele armbevægelse
Sham-komparator: sham tDCS + personlig praksis
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering og personlig armmotorisk træning begrænset til aktive kontrolzoner, 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger
armøvelse bestående af hele armbevægelser inden for et begrænset albuebevægelsesområde
Påføring af sham tDCS i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuens aktive kontrolzone
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
Post-test og opfølgningstest; målt ved hjælp af bevægelsesanalysesystem.
2 uger og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Vurdering af armsvækkelsesscore
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
Post-test og opfølgningstest; Score på 66 point indikerer normal funktion.
2 uger og 1 måned
Ændring i spasticitetsscore
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
Post-test og opfølgningstest; 6 punkts ordensskala
2 uger og 1 måned
Ændring i strømlinet Wolf Motor Function Test score
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
Post-test og opfølgningstest; 30-punkts ordinalskala
2 uger og 1 måned
Ændring i det aktive område af albueforlængelse
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
Post-test og opfølgningstest; målt med et håndholdt goniometer
2 uger og 1 måned
Ændring i retheden af ​​albuens bane under en rækkevidde til at forstå opgaven
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
Post-test og opfølgningstest; målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
2 uger og 1 måned
Ændring i hastighed af endepunktsbevægelse under en rækkevidde til at forstå opgave
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
Post-test og opfølgningstest; målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
2 uger og 1 måned
Ændring i glathed af endepunkts bane under en rækkevidde til at forstå opgave
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
Post-test og opfølgningstest; målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
2 uger og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

3
Abonner