- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725853
Forbedring af genopretning af armbevægelser hos patienter med slagtilfælde (ENHANCE)
FORBEDRING: Forbedring af hjerneplasticitet til sensorimotorisk restitution ved spastisk hemiparese
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningstilgange baseret på etablerede principper for motorisk læring og neural plasticitet og ikke-invasiv hjernestimulering, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) viser løfte om at modulere hjerneaktivitet for at forbedre motorisk genopretning af øvre lemmer (UL). Potentialet for restitution kan dog stadig ikke nås, hvis træningsprogrammer ikke specifikt fokuserer på at afhjælpe motorisk svækkelse som defineret af motorisk kontrolvidenskab. Dette projekt er drevet af en større teori om motorisk kontrol (Threshold Control Theory), der foreslår, at i stedet for direkte at specificere motoriske kommandoer til muskler, regulerer faldende systemer rumlige tærskler (ST'er) for reflekser for at generere og kontrollere frivillig bevægelse inden for specifikke områder af ledrummet. Hos patienter med slagtilfælde er ST-kontrollen formindsket, hvilket fører til forekomsten af muskelspasticitet, svaghed og unormale muskelaktiveringsmønstre under frivillig bevægelse inden for veldefinerede rumlige (vinkel-) zoner. Efterforskerne antager, at genopretning af frivillig motorisk kontrol er tæt forbundet med genopretning af tærskelkontrol. Efterforskerne foreslår et træningsprogram, der inkorporerer personlig tDCS for at afbalancere kortikal hypo/hyperexcitabilitet samt personlig bevægelsestræning baseret på identifikation af lidelser i ST.
Forslagets overordnede mål er:
- At teste effektiviteten af personlige træningsprogrammer for at øge rækkevidden af regulering af ST'er i albuen under rækkevidde.
- For at bestemme virkningerne af gentagne tDCS rettet mod at hæmme overdreven/spændende formindsket kortikal aktivitet.
- At bestemme gennemførligheden af at implementere personlige træningsprogrammer i høj- og lav-til-middelindkomstlande.
Tres patienter med subakut (3 uger-6 måneder) slagtilfælde vil blive rekrutteret i dette internationale forsøg på flere steder, der finder sted i Canada, Israel og Indien. Deltagerne vil have spasticitet i albuebøjer og/eller ekstensorer, med en vis aktiv albuekontrol. Hvert sted vil rekruttere og randomisere patienter i en af 3 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil modtage tDCS og træne personlig armmotorisk træning. Gruppe 2 vil også modtage tDCS med uspecifik praksis. Gruppe 3 vil modtage Sham-tDCS og personlig praksis. Træningen vil bestå af anvendelsen af tDCS i de første 30 minutter af en 50-minutters træningssession, 5 dage om ugen i 2 uger. Primære udfaldsmål (Pre, Post, Follow-up) er albue flexor og ekstensor ST'er og relaterede spasticitet/aktive kontrolzoner. Sekundære mål er kliniske mål for UL motorisk aktivitet. Ved at redegøre for den rumlige struktur af motoriske underskud, vil vores forskning gavne både forskere og klinikere ved at fremme vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for uhæmmet/svækket motorisk kontrol og restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første kortikale eller kortikale/subkortikale slagtilfælde nogensinde bekræftet ved MR/CT og medicinsk stabil;
- subakut stadium af slagtilfælde (3 uger til 6 mdr. efter slagtilfælde);
- armparese (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993), men i stand til at udføre frivillig albuefleksion/ekstension på mindst 30° pr. retning;
- albue flexor og/eller ekstensor spasticitet (> 1+/4 på Modified Ashworth Scale; Ashworth 1964; Bohannon og Smith 1987);
- kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- større neurologiske (bortset fra slagtilfælde) / neuromuskulære / ortopædiske problemer eller smerter, der kan forstyrre fortolkningen af resultaterne;
- store kognitive mangler (en score <20 på Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
- historie med psykiatriske lidelser, alkohol- eller stofmisbrug, hudfølsomhed, anfald, migræne, metal i kranium og andre implantater (cochlear, hjerte);
- tager medicin (f. epileptiske og psykoaktive stoffer), der kan påvirke hjerneaktiviteten (Poreisz 2007).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tDCS + personlig praksis
Transkraniel jævnstrømsstimulering og personlig armmotorisk træning begrænset til aktive kontrolzoner, 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger
|
Påføring af 1,5 mA tDCS i 30 minutter
armøvelse bestående af hele armbevægelser inden for et begrænset albuebevægelsesområde
|
Aktiv komparator: tDCS + ikke-personlig praksis
Transkraniel jævnstrømsstimulering og ikke-personlig armmotorisk træning, der spænder over både aktive kontrol- og spasticitetszoner, 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger
|
Påføring af 1,5 mA tDCS i 30 minutter
armøvelse bestående af ubegrænset hele armbevægelse
|
Sham-komparator: sham tDCS + personlig praksis
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering og personlig armmotorisk træning begrænset til aktive kontrolzoner, 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger
|
armøvelse bestående af hele armbevægelser inden for et begrænset albuebevægelsesområde
Påføring af sham tDCS i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i albuens aktive kontrolzone
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
|
Post-test og opfølgningstest; målt ved hjælp af bevægelsesanalysesystem.
|
2 uger og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fugl-Meyer Vurdering af armsvækkelsesscore
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
|
Post-test og opfølgningstest; Score på 66 point indikerer normal funktion.
|
2 uger og 1 måned
|
Ændring i spasticitetsscore
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
|
Post-test og opfølgningstest; 6 punkts ordensskala
|
2 uger og 1 måned
|
Ændring i strømlinet Wolf Motor Function Test score
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
|
Post-test og opfølgningstest; 30-punkts ordinalskala
|
2 uger og 1 måned
|
Ændring i det aktive område af albueforlængelse
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
|
Post-test og opfølgningstest; målt med et håndholdt goniometer
|
2 uger og 1 måned
|
Ændring i retheden af albuens bane under en rækkevidde til at forstå opgaven
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
|
Post-test og opfølgningstest; målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
|
2 uger og 1 måned
|
Ændring i hastighed af endepunktsbevægelse under en rækkevidde til at forstå opgave
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
|
Post-test og opfølgningstest; målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
|
2 uger og 1 måned
|
Ændring i glathed af endepunkts bane under en rækkevidde til at forstå opgave
Tidsramme: 2 uger og 1 måned
|
Post-test og opfølgningstest; målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
|
2 uger og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Ledende efterforsker: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108186-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet