Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení pohybu paží u pacientů s mrtvicí (ENHANCE)

29. prosince 2021 aktualizováno: Mindy F. Levin, McGill University

ZLEPŠENÍ: Zvýšení plasticity mozku pro senzomotorické zotavení u spastické hemiparézy

Mnoho lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici, má problémy s obnovením používání postižené paže a tyto problémy mohou přetrvávat po dlouhou dobu. Výzkum vyšetřovatelů otestuje nové způsoby, jak posílit zotavení pomocí nebolestivé stimulace mozku spolu s tréninkem pohybů paží pomocí základních vědeckých principů. Tréninkový program bude probíhat s využitím nejnovějších technologií v rehabilitaci, jako je virtuální realita a robotika. Vyšetřovatelé budou porovnávat tři skupiny pacientů, kteří prodělali mrtvici. Každá skupina dostane různé kombinace mozkové stimulace a tréninku paží. Dalším aspektem tohoto návrhu je, že vyšetřovatelé budou provádět stejné školicí programy ve třech různých zemích – Kanadě, Izraeli a Indii. Tímto způsobem budou vyšetřovatelé kombinovat znalosti a dovednosti, aby vytvořili školicí programy, které lze aplikovat kdekoli na světě a které se nemusí nutně omezovat na země s vysokými příjmy. Kombinací odborných znalostí vyšetřovatelé také pomohou vybudovat kapacitu pro výzkum v Indii, zemi se středními příjmy, která má velký potenciál přispět novými poznatky k rehabilitační medicíně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tréninkové přístupy založené na zavedených principech motorického učení a neurální plasticity a neinvazivní mozkové stimulaci, jako je opakovaná transkraniální magnetická stimulace a transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), jsou slibné v modulaci mozkové aktivity za účelem zlepšení motorické obnovy horních končetin (UL). Potenciál pro zotavení však stále nemusí být dosaženo, pokud se tréninkové programy specificky nezaměřují na nápravu motorického postižení, jak je definováno vědou o ovládání motoriky. Tento projekt je řízen hlavní teorií motorického řízení (Threshold Control Theory), která naznačuje, že spíše než přímo specifikovat motorické příkazy svalům, sestupné systémy regulují prostorové prahy (ST) reflexů, aby generovaly a kontrolovaly dobrovolný pohyb ve specifických oblastech kloubního prostoru. U pacientů s cévní mozkovou příhodou je ST kontrola snížena, což vede ke vzniku svalové spasticity, slabosti a abnormálních vzorců svalové aktivace během dobrovolného pohybu v dobře definovaných prostorových (úhlových) zónách. Vyšetřovatelé předpokládají, že obnovení dobrovolné motorické kontroly je úzce spojeno s obnovením prahové kontroly. Vyšetřovatelé navrhují tréninkový program, který zahrnuje personalizované tDCS pro vyvážení kortikální hypo/hyperexcitability a také personalizovaný trénink dosahování pohybu paže na základě identifikace poruch u ST.

Celkové cíle návrhu jsou:

  1. Testovat účinnost personalizovaných tréninkových programů pro zvýšení rozsahu regulace ST v lokti během dosahování.
  2. Stanovit účinky opakovaného tDCS zaměřeného na inhibici nadměrné/vzrušující snížené kortikální aktivity.
  3. Zjistit proveditelnost implementace personalizovaných školicích programů v zemích s vysokými a nízkými až středními příjmy.

Šedesát pacientů se subakutní (3 až 6 měsíců) cévní mozkovou příhodou bude přijato do této mezinárodní studie s více místy, která se bude konat v Kanadě, Izraeli a Indii. Účastníci budou mít spasticitu ve flexorech a/nebo extenzorech lokte s určitou aktivní kontrolou lokte. Každé pracoviště bude přijímat a randomizovat pacienty do jedné ze 3 léčebných skupin. Skupina 1 obdrží tDCS a procvičí si personalizovaný trénink motoriky paží. Skupina 2 také obdrží tDCS s nespecifickou praxí. Skupina 3 obdrží Sham-tDCS a personalizovanou praxi. Trénink bude sestávat z aplikace tDCS v prvních 30 minutách 50minutového tréninku dosahování paže, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Primární výsledná opatření (před, po, po kontrole) jsou ST flexorů a extenzorů lokte a související zóny spasticity/aktivní kontroly. Sekundární měření jsou klinická měření motorické aktivity UL. Tím, že zohledníme prostorovou strukturu motorických deficitů, bude náš výzkum přínosem jak pro výzkumníky, tak pro klinické lékaře, protože posílí naše chápání mechanismů, které jsou základem nenarušené/narušené motorické kontroly a zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2N8
        • CRIR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vůbec první kortikální nebo kortikální/subkortikální mrtvice potvrzená MRI/CT a lékařsky stabilní;
  2. subakutní stadium mrtvice (3 týdny až 6 měsíců po mrtvici);
  3. paréza paže (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6/7; Gowland et al. 1993), ale schopná provést dobrovolnou flexi/extenzi lokte o alespoň 30° v každém směru;
  4. spasticita flexorů a/nebo extenzorů lokte (> 1+/4 na Modified Ashworth Scale; Ashworth 1964; Bohannon a Smith 1987);
  5. schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. závažné neurologické (jiné než mrtvice) / neuromuskulární / ortopedické problémy nebo bolesti, které mohou narušovat interpretaci výsledků;
  2. velké kognitivní deficity (skóre <20 v Montrealském kognitivním hodnocení, Nasreddine et al. 2005);
  3. anamnéza psychiatrických poruch, zneužívání alkoholu nebo drog, citlivost kůže, záchvaty, migrény, kov v lebce a jiné implantáty (kochleární, srdeční);
  4. užívání léků (např. epileptika a psychoaktivní léky), které by mohly ovlivnit mozkovou aktivitu (Poreisz 2007).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS + personalizovaná praxe
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a personalizovaný trénink motoriky paží omezený na aktivní kontrolní zóny, 1 hodina denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Přístroj: tDCS
Aplikace 1,5 mA tDCS po dobu 30 minut
Behaviorální: personalizovaná praxe
cvičení paží sestávající z pohybu celé paže v omezeném rozsahu pohybu loktů
Aktivní komparátor: tDCS + nepersonalizovaná praxe
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a nepersonalizovaný trénink motoriky paží zahrnující jak zóny aktivní kontroly, tak zóny spasticity, 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Přístroj: tDCS
Aplikace 1,5 mA tDCS po dobu 30 minut
Behaviorální: nepersonalizovaná praxe
cvičení paží skládající se z neomezeného pohybu celé paže
Falešný srovnávač: falešné tDCS + personalizovaná praxe
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a personalizovaný trénink motoriky paží omezený na aktivní kontrolní zóny, 1 hodina denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Behaviorální: personalizovaná praxe
cvičení paží sestávající z pohybu celé paže v omezeném rozsahu pohybu loktů
Přístroj: falešné tDCS
Aplikace falešného tDCS po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivní kontrolní zóny lokte
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc
Post-test a Follow-up test; měřeno pomocí systému analýzy pohybu.
2 týdny a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení skóre postižení paže
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc
Post-test a Follow-up test; Skóre 66 bodů znamená normální fungování.
2 týdny a 1 měsíc
Změna skóre spasticity
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc
Post-test a Follow-up test; 6bodová pořadová stupnice
2 týdny a 1 měsíc
Změna ve zjednodušeném skóre Wolf Motor Function Test
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc
Post-test a Follow-up test; 30bodová ordinální škála
2 týdny a 1 měsíc
Změna aktivního rozsahu extenze lokte
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc
Post-test a Follow-up test; měřeno ručním goniometrem
2 týdny a 1 měsíc
Změna v přímosti trajektorie lokte během úkolu dosáhnout k uchopení
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc
Post-test a Follow-up test; měřeno pomocí systému analýzy pohybu
2 týdny a 1 měsíc
Změna rychlosti pohybu koncového bodu během úkolu dosáhnout k uchopení
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc
Post-test a Follow-up test; měřeno pomocí systému analýzy pohybu
2 týdny a 1 měsíc
Změna hladkosti trajektorie koncového bodu během úkolu dosáhnout k uchopení
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc
Post-test a Follow-up test; měřeno pomocí systému analýzy pohybu
2 týdny a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Tel Aviv University
Manipal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108186-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit