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Verbesserung der Wiederherstellung der Armbewegung bei Schlaganfallpatienten (ENHANCE)

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Mindy F. Levin, McGill University

ENHANCE: Verbesserung der Gehirnplastizität für die sensomotorische Erholung bei spastischer Hemiparese

Viele Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, haben Schwierigkeiten, ihren betroffenen Arm wieder gebrauchsfähig zu machen, und diese Probleme können lange anhalten. Die Forschung der Forscher wird neue Wege zur Förderung der Genesung testen, indem eine schmerzfreie Gehirnstimulation zusammen mit dem Training von Armbewegungen unter Verwendung grundlegender wissenschaftlicher Prinzipien eingesetzt wird. Das Trainingsprogramm wird unter Einsatz modernster Rehabilitationstechnologien wie Virtual Reality und Robotik durchgeführt. Die Forscher werden drei Gruppen von Patienten vergleichen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Jede Gruppe erhält unterschiedliche Kombinationen aus Gehirnstimulation und Armtraining. Ein weiterer Aspekt dieses Vorschlags besteht darin, dass die Ermittler die gleichen Schulungsprogramme in drei verschiedenen Ländern durchführen werden – Kanada, Israel und Indien. Auf diese Weise kombinieren die Forscher Wissen und Fähigkeiten, um Trainingsprogramme zu erstellen, die überall auf der Welt angewendet werden können und nicht unbedingt auf Länder mit hohem Einkommen beschränkt sind. Durch die Kombination von Fachwissen werden die Forscher außerdem dazu beitragen, Forschungskapazitäten in Indien aufzubauen, einem Land mit mittlerem Einkommen, das großes Potenzial hat, neue Erkenntnisse in die Rehabilitationsmedizin einzubringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trainingsansätze, die auf etablierten Prinzipien des motorischen Lernens und der neuronalen Plastizität sowie nicht-invasiver Hirnstimulation wie der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) basieren, sind vielversprechend bei der Modulation der Gehirnaktivität, um die motorische Erholung der oberen Extremitäten (UL) zu verbessern. Das Potenzial für eine Genesung kann jedoch immer noch nicht ausgeschöpft werden, wenn sich die Trainingsprogramme nicht speziell auf die Behebung motorischer Beeinträchtigungen im Sinne der motorischen Kontrollwissenschaft konzentrieren. Dieses Projekt basiert auf einer wichtigen Theorie der motorischen Kontrolle (Threshold Control Theory), die besagt, dass absteigende Systeme nicht direkt motorische Befehle an Muskeln spezifizieren, sondern räumliche Schwellenwerte (STs) von Reflexen regulieren, um willkürliche Bewegungen in bestimmten Bereichen des Gelenkraums zu erzeugen und zu steuern. Bei Patienten mit Schlaganfall ist die ST-Kontrolle beeinträchtigt, was zu Muskelspastik, Schwäche und abnormalen Muskelaktivierungsmustern während willkürlicher Bewegung innerhalb genau definierter räumlicher (Winkel-)Zonen führt. Die Forscher nehmen an, dass die Wiederherstellung der freiwilligen motorischen Kontrolle eng mit der Wiederherstellung der Schwellenwertkontrolle verbunden ist. Die Forscher schlagen ein Trainingsprogramm vor, das personalisiertes tDCS zum Ausgleich kortikaler Hypo-/Hypererregbarkeit sowie personalisiertes Training zum Erreichen des Bewegungsarms basierend auf der Identifizierung von ST-Störungen.

Allgemeine Ziele des Vorschlags sind:

  1. Es sollte die Wirksamkeit personalisierter Trainingsprogramme zur Erweiterung des Regulierungsbereichs von STs im Ellenbogen während des Reckens getestet werden.
  2. Es sollten die Auswirkungen von repetitivem tDCS bestimmt werden, das darauf abzielt, eine übermäßige/anregende verminderte kortikale Aktivität zu hemmen.
  3. Ermittlung der Machbarkeit der Implementierung personalisierter Schulungsprogramme in Ländern mit hohem und niedrigem bis mittlerem Einkommen.

Für diese internationale Studie mit mehreren Standorten in Kanada, Israel und Indien werden 60 Patienten mit subakutem Schlaganfall (3 Wochen bis 6 Monate) rekrutiert. Bei den Teilnehmern kommt es zu einer Spastik der Ellenbogenbeuger und/oder -strecker mit einer gewissen aktiven Ellenbogenkontrolle. An jedem Standort werden Patienten rekrutiert und randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält tDCS und übt ein personalisiertes Armmotoriktraining. Gruppe 2 erhält außerdem tDCS mit unspezifischer Übung. Gruppe 3 erhält Sham-tDCS und personalisierte Praxis. Das Training besteht aus der Anwendung von tDCS in den ersten 30 Minuten einer 50-minütigen Übungseinheit zum Erreichen des Arms, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen. Primäre Ergebnismaße (Vor-, Nach- und Nachuntersuchung) sind Ellenbogenbeuger- und -strecker-STs und zugehörige Spastik-/aktive Kontrollzonen. Sekundäre Messungen sind klinische Messungen der UL-Motoraktivität. Durch die Berücksichtigung der räumlichen Struktur motorischer Defizite wird unsere Forschung sowohl Forschern als auch Klinikern zugute kommen, indem sie unser Verständnis der Mechanismen verbessert, die einer unbeeinträchtigten/beeinträchtigten motorischen Kontrolle und Erholung zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2N8
        • CRIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erster kortikaler oder kortikaler/subkortikaler Schlaganfall, der durch MRT/CT bestätigt wurde und medizinisch stabil ist;
  2. subakutes Stadium des Schlaganfalls (3 Wochen bis 6 Monate nach dem Schlaganfall);
  3. Armparese (Chedoke-McMaster-Armskala von 2-6/7; Gowland et al. 1993), aber in der Lage, eine freiwillige Ellenbogenbeugung/-streckung von mindestens 30° pro Richtung durchzuführen;
  4. Spastik des Ellenbogenbeugers und/oder -streckers (> 1+/4 auf der modifizierten Ashworth-Skala; Ashworth 1964; Bohannon und Smith 1987);
  5. in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwerwiegende neurologische (außer Schlaganfall) / neuromuskuläre / orthopädische Probleme oder Schmerzen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können;
  2. große kognitive Defizite (ein Wert <20 beim Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
  3. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Hautempfindlichkeit, Krampfanfällen, Migräne, Metall im Schädel und anderen Implantaten (Cochlea, Herz);
  4. Einnahme von Medikamenten (z.B. epileptische und psychoaktive Medikamente), die die Gehirnaktivität beeinträchtigen könnten (Poreisz 2007).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS + personalisierte Praxis
Transkranielle Gleichstromstimulation und personalisiertes Training der Armmotorik, begrenzt auf aktive Kontrollzonen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen
Anwendung von 1,5 mA tDCS für 30 Minuten
Armübung, die aus der Bewegung des gesamten Arms innerhalb eines eingeschränkten Bewegungsbereichs des Ellenbogens besteht
Aktiver Komparator: tDCS + nicht personalisierte Praxis
Transkranielle Gleichstromstimulation und nicht personalisiertes Training der Armmotorik, das sowohl aktive Kontroll- als auch Spastikzonen umfasst, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen
Anwendung von 1,5 mA tDCS für 30 Minuten
Armübung, bestehend aus uneingeschränkter Bewegung des gesamten Arms
Schein-Komparator: Schein-tDCS + personalisierte Praxis
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation und personalisiertes Training der Armmotorik, beschränkt auf aktive Kontrollzonen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen
Armübung, die aus der Bewegung des gesamten Arms innerhalb eines eingeschränkten Bewegungsbereichs des Ellenbogens besteht
Anwendung von Schein-tDCS für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aktiven Kontrollzone des Ellenbogens
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
Nachtest und Folgetest; gemessen mit einem Bewegungsanalysesystem.
2 Wochen und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung des Armbeeinträchtigungs-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
Nachtest und Folgetest; Ein Wert von 66 Punkten weist auf eine normale Funktion hin.
2 Wochen und 1 Monat
Änderung des Spastik-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
Nachtest und Folgetest; 6-Punkte-Ordinalskala
2 Wochen und 1 Monat
Änderung des optimierten Ergebnisses des Wolf-Motorfunktionstests
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
Post-Test und Follow-up-Test; 30-Punkte-Ordinalskala
2 Wochen und 1 Monat
Änderung des aktiven Bereichs der Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
Nachtest und Folgetest; gemessen mit einem Handgoniometer
2 Wochen und 1 Monat
Änderung der Geradheit der Ellenbogenbahn während einer Greifaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
Nachtest und Folgetest; mit einem Bewegungsanalysesystem gemessen
2 Wochen und 1 Monat
Änderung der Geschwindigkeit der Endpunktbewegung während einer Greifaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
Nachtest und Folgetest; mit einem Bewegungsanalysesystem gemessen
2 Wochen und 1 Monat
Änderung der Glätte der Endpunktbahn während einer Greifaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
Nachtest und Folgetest; mit einem Bewegungsanalysesystem gemessen
2 Wochen und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Hauptermittler: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108186-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS

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