- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725853
Verbesserung der Wiederherstellung der Armbewegung bei Schlaganfallpatienten (ENHANCE)
ENHANCE: Verbesserung der Gehirnplastizität für die sensomotorische Erholung bei spastischer Hemiparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trainingsansätze, die auf etablierten Prinzipien des motorischen Lernens und der neuronalen Plastizität sowie nicht-invasiver Hirnstimulation wie der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) basieren, sind vielversprechend bei der Modulation der Gehirnaktivität, um die motorische Erholung der oberen Extremitäten (UL) zu verbessern. Das Potenzial für eine Genesung kann jedoch immer noch nicht ausgeschöpft werden, wenn sich die Trainingsprogramme nicht speziell auf die Behebung motorischer Beeinträchtigungen im Sinne der motorischen Kontrollwissenschaft konzentrieren. Dieses Projekt basiert auf einer wichtigen Theorie der motorischen Kontrolle (Threshold Control Theory), die besagt, dass absteigende Systeme nicht direkt motorische Befehle an Muskeln spezifizieren, sondern räumliche Schwellenwerte (STs) von Reflexen regulieren, um willkürliche Bewegungen in bestimmten Bereichen des Gelenkraums zu erzeugen und zu steuern. Bei Patienten mit Schlaganfall ist die ST-Kontrolle beeinträchtigt, was zu Muskelspastik, Schwäche und abnormalen Muskelaktivierungsmustern während willkürlicher Bewegung innerhalb genau definierter räumlicher (Winkel-)Zonen führt. Die Forscher nehmen an, dass die Wiederherstellung der freiwilligen motorischen Kontrolle eng mit der Wiederherstellung der Schwellenwertkontrolle verbunden ist. Die Forscher schlagen ein Trainingsprogramm vor, das personalisiertes tDCS zum Ausgleich kortikaler Hypo-/Hypererregbarkeit sowie personalisiertes Training zum Erreichen des Bewegungsarms basierend auf der Identifizierung von ST-Störungen.
Allgemeine Ziele des Vorschlags sind:
- Es sollte die Wirksamkeit personalisierter Trainingsprogramme zur Erweiterung des Regulierungsbereichs von STs im Ellenbogen während des Reckens getestet werden.
- Es sollten die Auswirkungen von repetitivem tDCS bestimmt werden, das darauf abzielt, eine übermäßige/anregende verminderte kortikale Aktivität zu hemmen.
- Ermittlung der Machbarkeit der Implementierung personalisierter Schulungsprogramme in Ländern mit hohem und niedrigem bis mittlerem Einkommen.
Für diese internationale Studie mit mehreren Standorten in Kanada, Israel und Indien werden 60 Patienten mit subakutem Schlaganfall (3 Wochen bis 6 Monate) rekrutiert. Bei den Teilnehmern kommt es zu einer Spastik der Ellenbogenbeuger und/oder -strecker mit einer gewissen aktiven Ellenbogenkontrolle. An jedem Standort werden Patienten rekrutiert und randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält tDCS und übt ein personalisiertes Armmotoriktraining. Gruppe 2 erhält außerdem tDCS mit unspezifischer Übung. Gruppe 3 erhält Sham-tDCS und personalisierte Praxis. Das Training besteht aus der Anwendung von tDCS in den ersten 30 Minuten einer 50-minütigen Übungseinheit zum Erreichen des Arms, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen. Primäre Ergebnismaße (Vor-, Nach- und Nachuntersuchung) sind Ellenbogenbeuger- und -strecker-STs und zugehörige Spastik-/aktive Kontrollzonen. Sekundäre Messungen sind klinische Messungen der UL-Motoraktivität. Durch die Berücksichtigung der räumlichen Struktur motorischer Defizite wird unsere Forschung sowohl Forschern als auch Klinikern zugute kommen, indem sie unser Verständnis der Mechanismen verbessert, die einer unbeeinträchtigten/beeinträchtigten motorischen Kontrolle und Erholung zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erster kortikaler oder kortikaler/subkortikaler Schlaganfall, der durch MRT/CT bestätigt wurde und medizinisch stabil ist;
- subakutes Stadium des Schlaganfalls (3 Wochen bis 6 Monate nach dem Schlaganfall);
- Armparese (Chedoke-McMaster-Armskala von 2-6/7; Gowland et al. 1993), aber in der Lage, eine freiwillige Ellenbogenbeugung/-streckung von mindestens 30° pro Richtung durchzuführen;
- Spastik des Ellenbogenbeugers und/oder -streckers (> 1+/4 auf der modifizierten Ashworth-Skala; Ashworth 1964; Bohannon und Smith 1987);
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende neurologische (außer Schlaganfall) / neuromuskuläre / orthopädische Probleme oder Schmerzen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können;
- große kognitive Defizite (ein Wert <20 beim Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Hautempfindlichkeit, Krampfanfällen, Migräne, Metall im Schädel und anderen Implantaten (Cochlea, Herz);
- Einnahme von Medikamenten (z.B. epileptische und psychoaktive Medikamente), die die Gehirnaktivität beeinträchtigen könnten (Poreisz 2007).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tDCS + personalisierte Praxis
Transkranielle Gleichstromstimulation und personalisiertes Training der Armmotorik, begrenzt auf aktive Kontrollzonen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen
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Anwendung von 1,5 mA tDCS für 30 Minuten
Armübung, die aus der Bewegung des gesamten Arms innerhalb eines eingeschränkten Bewegungsbereichs des Ellenbogens besteht
|
|
Aktiver Komparator: tDCS + nicht personalisierte Praxis
Transkranielle Gleichstromstimulation und nicht personalisiertes Training der Armmotorik, das sowohl aktive Kontroll- als auch Spastikzonen umfasst, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen
|
Anwendung von 1,5 mA tDCS für 30 Minuten
Armübung, bestehend aus uneingeschränkter Bewegung des gesamten Arms
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS + personalisierte Praxis
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation und personalisiertes Training der Armmotorik, beschränkt auf aktive Kontrollzonen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen
|
Armübung, die aus der Bewegung des gesamten Arms innerhalb eines eingeschränkten Bewegungsbereichs des Ellenbogens besteht
Anwendung von Schein-tDCS für 30 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der aktiven Kontrollzone des Ellenbogens
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
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Nachtest und Folgetest; gemessen mit einem Bewegungsanalysesystem.
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2 Wochen und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung des Armbeeinträchtigungs-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
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Nachtest und Folgetest; Ein Wert von 66 Punkten weist auf eine normale Funktion hin.
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2 Wochen und 1 Monat
|
|
Änderung des Spastik-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
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Nachtest und Folgetest; 6-Punkte-Ordinalskala
|
2 Wochen und 1 Monat
|
|
Änderung des optimierten Ergebnisses des Wolf-Motorfunktionstests
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
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Post-Test und Follow-up-Test; 30-Punkte-Ordinalskala
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2 Wochen und 1 Monat
|
|
Änderung des aktiven Bereichs der Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
|
Nachtest und Folgetest; gemessen mit einem Handgoniometer
|
2 Wochen und 1 Monat
|
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Änderung der Geradheit der Ellenbogenbahn während einer Greifaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
|
Nachtest und Folgetest; mit einem Bewegungsanalysesystem gemessen
|
2 Wochen und 1 Monat
|
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Änderung der Geschwindigkeit der Endpunktbewegung während einer Greifaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
|
Nachtest und Folgetest; mit einem Bewegungsanalysesystem gemessen
|
2 Wochen und 1 Monat
|
|
Änderung der Glätte der Endpunktbahn während einer Greifaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat
|
Nachtest und Folgetest; mit einem Bewegungsanalysesystem gemessen
|
2 Wochen und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Hauptermittler: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 108186-001
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