- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725853
Forbedring av gjenoppretting av armbevegelser hos slagpasienter (ENHANCE)
FORBEDRE: Forbedring av hjerneplastisitet for sensorimotorisk utvinning ved spastisk hemiparese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningstilnærminger basert på etablerte prinsipper for motorisk læring og nevral plastisitet og ikke-invasiv hjernestimulering som repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) viser løfte om å modulere hjerneaktivitet for å forbedre motorisk utvinning av øvre lemmer (UL). Imidlertid kan potensialet for restitusjon fortsatt ikke oppnås hvis treningsprogrammer ikke spesifikt fokuserer på å korrigere motorisk svekkelse som definert av motorisk kontrollvitenskap. Dette prosjektet er drevet av en hovedteori om motorisk kontroll (Threshold Control Theory) som antyder at i stedet for direkte å spesifisere motoriske kommandoer til muskler, regulerer synkende systemer romlige terskler (STs) for reflekser for å generere og kontrollere frivillig bevegelse innenfor spesifikke områder av leddrommet. Hos pasienter med hjerneslag er ST-kontrollen redusert, noe som fører til utseendet av muskelspastisitet, svakhet og unormale muskelaktiveringsmønstre under frivillig bevegelse innenfor veldefinerte romlige (vinkel) soner. Etterforskerne antar at gjenoppretting av frivillig motorisk kontroll er tett knyttet til gjenoppretting av terskelkontroll. Etterforskerne foreslår et treningsprogram som inkluderer personlig tilpasset tDCS for å balansere kortikal hypo/hypereksitabilitet, samt personlig tilpasset bevegelsesarm-trening basert på identifisering av lidelser i ST.
Overordnede mål med forslaget er:
- For å teste effektiviteten til personlig tilpassede treningsprogrammer for å øke omfanget av regulering av ST-er i albuen under strekken.
- For å bestemme effekten av repeterende tDCS rettet mot å hemme overdreven/spennende redusert kortikal aktivitet.
- For å bestemme gjennomførbarheten av å implementere personlige treningsprogrammer i høy- og lav-til-middelinntektsland.
Seksti pasienter med subakutt (3 uker-6 mnd) hjerneslag vil bli rekruttert i denne internasjonale multi-site studien som finner sted i Canada, Israel og India. Deltakerne vil ha spastisitet i albuebøyerne og/eller ekstensorene, med en viss aktiv albuekontroll. Hvert nettsted vil rekruttere og randomisere pasienter i en av 3 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil motta tDCS og trene personlig armmotorisk trening. Gruppe 2 vil også motta tDCS med uspesifikk praksis. Gruppe 3 vil motta Sham-tDCS og personlig trening. Treningen vil bestå av bruk av tDCS i de første 30 minuttene av en 50-minutters treningsøkt med arm nå, 5 dager per uke i 2 uker. Primære utfallsmål (Pre, Post, Follow-up) er albuebøyere og ekstensor ST-er og relaterte spastisitet/aktive kontrollsoner. Sekundære mål er kliniske mål på UL motorisk aktivitet. Ved å gjøre rede for den romlige strukturen til motoriske mangler, vil vår forskning være til nytte for både forskere og klinikere ved å fremme vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for uhemmet/svekket motorisk kontroll og restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang noen gang kortikalt eller kortikalt/subkortikalt slag bekreftet ved MR/CT og medisinsk stabil;
- subakutt stadium av hjerneslag (3 uker til 6 mnd etter slag);
- armparese (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993) men i stand til å utføre frivillig albuefleksjon/ekstensjon på minst 30° per retning;
- albuefleksor og/eller ekstensor spastisitet (> 1+/4 på Modified Ashworth Scale; Ashworth 1964; Bohannon og Smith 1987);
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- store nevrologiske (annet enn hjerneslag) / nevromuskulære / ortopediske problemer eller smerter som kan forstyrre tolkningen av resultatene;
- store kognitive mangler (en score <20 på Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
- historie med psykiatriske lidelser, alkohol- eller narkotikamisbruk, hudfølsomhet, anfall, migrene, metall i kranium og andre implantater (cochlea, hjerte);
- tar medisiner (f. epileptiske og psykoaktive stoffer) som kan påvirke hjerneaktiviteten (Poreisz 2007).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS + personlig praksis
Transkraniell likestrømstimulering og personlig tilpasset armmotorisk trening begrenset til aktive kontrollsoner, 1 time per dag, 5 dager per uke i 2 uker
|
Påføring av 1,5 mA tDCS i 30 minutter
armøvelse som består av hel armbevegelse innenfor et begrenset albuebevegelsesområde
|
|
Aktiv komparator: tDCS + ikke-tilpasset praksis
Transkraniell likestrømstimulering og ikke-personlig armmotorisk trening som spenner over både aktiv kontroll og spastisitetssoner, 1 time per dag, 5 dager per uke i 2 uker
|
Påføring av 1,5 mA tDCS i 30 minutter
armøvelse bestående av ubegrenset hel armbevegelse
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + personlig praksis
Sham transkraniell likestrømstimulering og personlig tilpasset armmotorisk trening begrenset til aktive kontrollsoner, 1 time per dag, 5 dager per uke i 2 uker
|
armøvelse som består av hel armbevegelse innenfor et begrenset albuebevegelsesområde
Påføring av sham tDCS i 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktiv kontrollsone i albuen
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
|
Ettertest og Oppfølgingstest; målt ved hjelp av bevegelsesanalysesystem.
|
2 uker og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Vurdering av armnedsettelsesscore
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
|
Ettertest og Oppfølgingstest; Poengsum på 66 poeng indikerer normal funksjon.
|
2 uker og 1 måned
|
|
Endring i spastisitetspoeng
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
|
Ettertest og Oppfølgingstest; 6 punkts ordinær skala
|
2 uker og 1 måned
|
|
Endring i strømlinjeformet Wolf Motor Function Test score
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
|
Etterprøve og oppfølgingsprøve;30 punkts ordinær skala
|
2 uker og 1 måned
|
|
Endring i det aktive området for albueforlengelse
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
|
Ettertest og Oppfølgingstest; målt med et håndholdt goniometer
|
2 uker og 1 måned
|
|
Endring i retthet i albuebanen under en rekkevidde for å forstå oppgaven
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
|
Ettertest og Oppfølgingstest; målt ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem
|
2 uker og 1 måned
|
|
Endring i hastighet på endepunktbevegelse under en rekkevidde for å forstå oppgaven
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
|
Ettertest og Oppfølgingstest; målt ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem
|
2 uker og 1 måned
|
|
Endring i jevnheten til endepunktbanen under en rekkevidde for å forstå oppgaven
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
|
Ettertest og Oppfølgingstest; målt ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem
|
2 uker og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Hovedetterforsker: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108186-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .