Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gjenoppretting av armbevegelser hos slagpasienter (ENHANCE)

29. desember 2021 oppdatert av: Mindy F. Levin, McGill University

FORBEDRE: Forbedring av hjerneplastisitet for sensorimotorisk utvinning ved spastisk hemiparese

Mange mennesker som har hatt hjerneslag har problemer med å gjenopprette bruken av den berørte armen, og disse problemene kan vedvare i lang tid. Etterforskernes forskning vil teste ut nye måter å øke restitusjonen ved å bruke ikke-smertefull hjernestimulering sammen med trening av armbevegelser ved hjelp av grunnleggende vitenskapelige prinsipper. Treningsopplegget vil bli gjort ved hjelp av den nyeste teknologien innen rehabilitering som virtual reality og robotikk. Etterforskerne skal sammenligne tre grupper pasienter som har hatt hjerneslag. Hver gruppe vil få ulike kombinasjoner av hjernestimulering og armtrening. Et annet aspekt ved dette forslaget er at etterforskerne skal gjennomføre de samme treningsprogrammene i tre forskjellige land - Canada, Israel og India. På denne måten vil etterforskerne kombinere kunnskap og ferdigheter for å lage treningsprogrammer som kan brukes hvor som helst i verden og som ikke nødvendigvis er begrenset til høyinntektsland. Ved å kombinere ekspertise vil etterforskerne også bidra til å bygge kapasiteten til å forske i India, et mellominntektsland som har stort potensiale til å bidra med ny kunnskap til rehabiliteringsmedisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Treningstilnærminger basert på etablerte prinsipper for motorisk læring og nevral plastisitet og ikke-invasiv hjernestimulering som repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) viser løfte om å modulere hjerneaktivitet for å forbedre motorisk utvinning av øvre lemmer (UL). Imidlertid kan potensialet for restitusjon fortsatt ikke oppnås hvis treningsprogrammer ikke spesifikt fokuserer på å korrigere motorisk svekkelse som definert av motorisk kontrollvitenskap. Dette prosjektet er drevet av en hovedteori om motorisk kontroll (Threshold Control Theory) som antyder at i stedet for direkte å spesifisere motoriske kommandoer til muskler, regulerer synkende systemer romlige terskler (STs) for reflekser for å generere og kontrollere frivillig bevegelse innenfor spesifikke områder av leddrommet. Hos pasienter med hjerneslag er ST-kontrollen redusert, noe som fører til utseendet av muskelspastisitet, svakhet og unormale muskelaktiveringsmønstre under frivillig bevegelse innenfor veldefinerte romlige (vinkel) soner. Etterforskerne antar at gjenoppretting av frivillig motorisk kontroll er tett knyttet til gjenoppretting av terskelkontroll. Etterforskerne foreslår et treningsprogram som inkluderer personlig tilpasset tDCS for å balansere kortikal hypo/hypereksitabilitet, samt personlig tilpasset bevegelsesarm-trening basert på identifisering av lidelser i ST.

Overordnede mål med forslaget er:

  1. For å teste effektiviteten til personlig tilpassede treningsprogrammer for å øke omfanget av regulering av ST-er i albuen under strekken.
  2. For å bestemme effekten av repeterende tDCS rettet mot å hemme overdreven/spennende redusert kortikal aktivitet.
  3. For å bestemme gjennomførbarheten av å implementere personlige treningsprogrammer i høy- og lav-til-middelinntektsland.

Seksti pasienter med subakutt (3 uker-6 mnd) hjerneslag vil bli rekruttert i denne internasjonale multi-site studien som finner sted i Canada, Israel og India. Deltakerne vil ha spastisitet i albuebøyerne og/eller ekstensorene, med en viss aktiv albuekontroll. Hvert nettsted vil rekruttere og randomisere pasienter i en av 3 behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil motta tDCS og trene personlig armmotorisk trening. Gruppe 2 vil også motta tDCS med uspesifikk praksis. Gruppe 3 vil motta Sham-tDCS og personlig trening. Treningen vil bestå av bruk av tDCS i de første 30 minuttene av en 50-minutters treningsøkt med arm nå, 5 dager per uke i 2 uker. Primære utfallsmål (Pre, Post, Follow-up) er albuebøyere og ekstensor ST-er og relaterte spastisitet/aktive kontrollsoner. Sekundære mål er kliniske mål på UL motorisk aktivitet. Ved å gjøre rede for den romlige strukturen til motoriske mangler, vil vår forskning være til nytte for både forskere og klinikere ved å fremme vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for uhemmet/svekket motorisk kontroll og restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
        • CRIR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første gang noen gang kortikalt eller kortikalt/subkortikalt slag bekreftet ved MR/CT og medisinsk stabil;
  2. subakutt stadium av hjerneslag (3 uker til 6 mnd etter slag);
  3. armparese (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993) men i stand til å utføre frivillig albuefleksjon/ekstensjon på minst 30° per retning;
  4. albuefleksor og/eller ekstensor spastisitet (> 1+/4 på Modified Ashworth Scale; Ashworth 1964; Bohannon og Smith 1987);
  5. kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. store nevrologiske (annet enn hjerneslag) / nevromuskulære / ortopediske problemer eller smerter som kan forstyrre tolkningen av resultatene;
  2. store kognitive mangler (en score <20 på Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
  3. historie med psykiatriske lidelser, alkohol- eller narkotikamisbruk, hudfølsomhet, anfall, migrene, metall i kranium og andre implantater (cochlea, hjerte);
  4. tar medisiner (f. epileptiske og psykoaktive stoffer) som kan påvirke hjerneaktiviteten (Poreisz 2007).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS + personlig praksis
Transkraniell likestrømstimulering og personlig tilpasset armmotorisk trening begrenset til aktive kontrollsoner, 1 time per dag, 5 dager per uke i 2 uker
Påføring av 1,5 mA tDCS i 30 minutter
armøvelse som består av hel armbevegelse innenfor et begrenset albuebevegelsesområde
Aktiv komparator: tDCS + ikke-tilpasset praksis
Transkraniell likestrømstimulering og ikke-personlig armmotorisk trening som spenner over både aktiv kontroll og spastisitetssoner, 1 time per dag, 5 dager per uke i 2 uker
Påføring av 1,5 mA tDCS i 30 minutter
armøvelse bestående av ubegrenset hel armbevegelse
Sham-komparator: sham tDCS + personlig praksis
Sham transkraniell likestrømstimulering og personlig tilpasset armmotorisk trening begrenset til aktive kontrollsoner, 1 time per dag, 5 dager per uke i 2 uker
armøvelse som består av hel armbevegelse innenfor et begrenset albuebevegelsesområde
Påføring av sham tDCS i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktiv kontrollsone i albuen
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
Ettertest og Oppfølgingstest; målt ved hjelp av bevegelsesanalysesystem.
2 uker og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Vurdering av armnedsettelsesscore
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
Ettertest og Oppfølgingstest; Poengsum på 66 poeng indikerer normal funksjon.
2 uker og 1 måned
Endring i spastisitetspoeng
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
Ettertest og Oppfølgingstest; 6 punkts ordinær skala
2 uker og 1 måned
Endring i strømlinjeformet Wolf Motor Function Test score
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
Etterprøve og oppfølgingsprøve;30 punkts ordinær skala
2 uker og 1 måned
Endring i det aktive området for albueforlengelse
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
Ettertest og Oppfølgingstest; målt med et håndholdt goniometer
2 uker og 1 måned
Endring i retthet i albuebanen under en rekkevidde for å forstå oppgaven
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
Ettertest og Oppfølgingstest; målt ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem
2 uker og 1 måned
Endring i hastighet på endepunktbevegelse under en rekkevidde for å forstå oppgaven
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
Ettertest og Oppfølgingstest; målt ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem
2 uker og 1 måned
Endring i jevnheten til endepunktbanen under en rekkevidde for å forstå oppgaven
Tidsramme: 2 uker og 1 måned
Ettertest og Oppfølgingstest; målt ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem
2 uker og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere