Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsivarren liikkeen palautumisen parantaminen aivohalvauspotilailla (ENHANCE)

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mindy F. Levin, McGill University

PARANNUS: Aivojen plastisuuden parantaminen sensorimotorisen palautumisen vuoksi spastisessa hemipareesissa

Monilla aivohalvauksen saaneilla on vaikeuksia toipua sairastuneen käsivarren käytöstä, ja nämä ongelmat voivat jatkua pitkään. Tutkijoiden tutkimuksessa testataan uusia tapoja tehostaa palautumista käyttämällä kivutonta aivostimulaatiota sekä käsivarsien liikkeiden harjoittelua tieteen perusperiaatteiden mukaisesti. Koulutus toteutetaan uusimmalla kuntoutuksen teknologialla, kuten virtuaalitodellisuudella ja robotiikassa. Tutkijat vertaavat kolmea potilasryhmää, joilla on ollut aivohalvaus. Jokainen ryhmä saa erilaisia ​​yhdistelmiä aivostimulaatiosta ja käsivarresta. Toinen näkökohta tässä ehdotuksessa on, että tutkijat suorittavat samat koulutusohjelmat kolmessa eri maassa - Kanadassa, Israelissa ja Intiassa. Tällä tavoin tutkijat yhdistävät tietoja ja taitoja luodakseen koulutusohjelmia, joita voidaan soveltaa kaikkialla maailmassa ja jotka eivät välttämättä rajoitu korkean tulotason maihin. Asiantuntijuutta yhdistämällä tutkijat auttavat myös rakentamaan tutkimuskapasiteettia Intiassa, keskituloisessa maassa, jolla on suuret mahdollisuudet tuoda uutta tietoa kuntoutuslääketieteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoittelulähestymistavat, jotka perustuvat vakiintuneisiin motorisen oppimisen ja hermoston plastisuuden periaatteisiin ja ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon, kuten toistuva kallonvälinen magneettistimulaatio ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), osoittavat lupaavia aivotoiminnan moduloinnissa yläraajojen (UL) motorisen palautumisen tehostamiseksi. Toipumispotentiaalia ei kuitenkaan välttämättä saavuteta, jos harjoitteluohjelmissa ei erityisesti keskitytä motorisen toiminnan heikkenemisen korjaamiseen motorisen ohjaustieteen määrittelemällä tavalla. Tätä projektia ohjaa tärkeä motorisen ohjauksen teoria (Threshold Control Theory), joka viittaa siihen, että sen sijaan, että ne määrittäisivät suoraan lihaksille motorisia käskyjä, laskeutuvat järjestelmät säätelevät refleksien spatiaalisia kynnysarvoja (ST:t) synnyttääkseen ja ohjatakseen vapaaehtoista liikettä tietyillä niveltilan alueilla. Aivohalvauspotilailla ST-hallinta on heikentynyt, mikä johtaa lihasten spastisuuden, heikkouden ja epänormaalien lihasten aktivaatiomallien ilmenemiseen vapaaehtoisen liikkeen aikana tarkasti määritellyillä spatiaalisilla (kulma-) alueilla. Tutkijat olettavat, että vapaaehtoisen motorisen ohjauksen palautuminen liittyy tiiviisti kynnysohjauksen palautumiseen. Tutkijat ehdottavat koulutusohjelmaa, joka sisältää yksilöllisen tDCS:n tasapainottamaan aivokuoren hypo/hyperkiihtyneisyyttä sekä henkilökohtaista liikevarren saavuttamista koskevaa koulutusta, joka perustuu ST-häiriöiden tunnistamiseen.

Ehdotuksen yleistavoitteet ovat:

  1. Testaa räätälöityjen harjoitusohjelmien tehokkuutta kyynärpään ST:iden säätelyn lisäämiseksi kurkotuksen aikana.
  2. Selvittääkseen toistuvan tDCS:n vaikutukset, joiden tarkoituksena on estää liiallinen/kiihottava aivokuoren aktiivisuus.
  3. Selvittää henkilökohtaisten koulutusohjelmien toteuttamiskelpoisuus korkean ja matalan ja keskitulotason maissa.

Kuusikymmentä potilasta, joilla on subakuutti (3 vk-6 kk) aivohalvaus, rekrytoidaan tähän Kanadassa, Israelissa ja Intiassa tapahtuvaan kansainväliseen tutkimukseen. Osallistujilla on spastisuutta kyynärpään koukistajissa ja/tai ojentajalihaksissa, ja heillä on aktiivinen kyynärpään hallinta. Kukin paikka rekrytoi ja satunnaistetaan potilaat yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä 1 saa tDCS:n ja harjoittelee henkilökohtaista käsivarsien motoriikkaa. Ryhmä 2 saa myös tDCS:n epäspesifisellä harjoituksella. Ryhmä 3 saa Sham-tDCS:n ja henkilökohtaisen harjoituksen. Harjoittelu koostuu tDCS:n soveltamisesta 50 minuutin käsivarret ulottuvan harjoituksen ensimmäisten 30 minuutin aikana, 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia (Pre, Post, Follow-up) ovat kyynärpään koukistus- ja ojentaja-ST:t ja niihin liittyvät spastisuus/aktiiviset kontrollivyöhykkeet. Toissijaiset mittaukset ovat UL-motorisen aktiivisuuden kliinisiä mittauksia. Ottaen huomioon motoristen vajavuuksien spatiaalisen rakenteen, tutkimuksemme hyödyttää sekä tutkijoita että kliinikkoja edistämällä ymmärrystämme heikentyneen/heikentyneen motorisen ohjauksen ja palautumisen taustalla olevista mekanismeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2N8
        • CRIR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen aivokuoren tai kortikaalinen/subkortikaalinen aivohalvaus, joka on vahvistettu MRI/TT:llä ja lääketieteellisesti vakaa;
  2. aivohalvauksen subakuutti vaihe (3 vk - 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen);
  3. käsivarren pareesi (Chedoke-McMaster Arm Scale 2-6/7; Gowland et al. 1993), mutta pystyy suorittamaan vapaaehtoista kyynärpään taivutusta/venytystä vähintään 30° suuntaansa;
  4. kyynärpään koukistus- ja/tai ojentajien spastisuus (> 1+/4 modifioidulla Ashworthin asteikolla; Ashworth 1964; Bohannon ja Smith 1987);
  5. voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. suuret neurologiset (muut kuin aivohalvaus) / hermolihas- / ortopediset ongelmat tai kipu, joka voi häiritä tulosten tulkintaa;
  2. suuret kognitiiviset puutteet (pisteet <20 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa, Nasreddine et al. 2005);
  3. psykiatriset häiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, ihon herkkyys, kohtaukset, migreenit, metalli kallossa ja muut implantit (sisäkorvaus, sydän);
  4. ottaa lääkkeitä (esim. epilepsia- ja psykoaktiiviset lääkkeet), jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan (Poreisz 2007).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS + henkilökohtainen harjoitus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja henkilökohtainen käsivarren motoriikkaharjoittelu rajoitettu aktiivisiin ohjausalueisiin, 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan
1,5 mA tDCS:n käyttö 30 minuutin ajan
käsivarsiharjoitus, joka koostuu koko käsivarren liikkeestä rajoitetulla kyynärpään liikealueella
Active Comparator: tDCS + ei-henkilökohtainen harjoitus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja personoimaton käsivarren motoriikka, joka kattaa sekä aktiivisen kontrolli- että spastisuusvyöhykkeen, 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan
1,5 mA tDCS:n käyttö 30 minuutin ajan
käsivarsiharjoitus, joka koostuu rajoittamattomasta koko käsivarren liikkeestä
Huijausvertailija: huijaus tDCS + henkilökohtainen harjoitus
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja henkilökohtainen käsivarren motoriikkaharjoittelu rajoitettu aktiivisille ohjausalueille, 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan
käsivarsiharjoitus, joka koostuu koko käsivarren liikkeestä rajoitetulla kyynärpään liikealueella
Vale-tDCS:n levitys 30 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynärpään aktiivisessa ohjausalueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
Jälkitesti ja seurantatesti; mitataan liikeanalyysijärjestelmällä.
2 viikkoa ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin käsivarren vajaatoiminnan pistemäärän arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
Jälkitesti ja seurantatesti; Pistemäärä 66 pistettä tarkoittaa normaalia toimintaa.
2 viikkoa ja 1 kuukausi
Muutos spastisuuspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
Jälkitesti ja seurantatesti; 6 pisteen järjestysasteikko
2 viikkoa ja 1 kuukausi
Muutos virtaviivaistetussa Wolf Motor Function Test -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
Jälkitesti ja seurantatesti; 30 pisteen järjestysasteikko
2 viikkoa ja 1 kuukausi
Muutos kyynärpään pidennyksen aktiivisessa alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
Jälkitesti ja seurantatesti; mitattu kädessä pidettävällä goniometrillä
2 viikkoa ja 1 kuukausi
Muutos kyynärpään liikeradan suoruudessa tarttumiseen tähtäävän tehtävän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
Jälkitesti ja seurantatesti; mitataan liikeanalyysijärjestelmällä
2 viikkoa ja 1 kuukausi
Muutos päätepisteen liikkeen nopeudessa tarttuvan tehtävän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
Jälkitesti ja seurantatesti; mitataan liikeanalyysijärjestelmällä
2 viikkoa ja 1 kuukausi
Päätepisteen liikeradan sujuvuuden muutos tavoitteen saavuttamisen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
Jälkitesti ja seurantatesti; mitataan liikeanalyysijärjestelmällä
2 viikkoa ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Päätutkija: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa