- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02725853
Käsivarren liikkeen palautumisen parantaminen aivohalvauspotilailla (ENHANCE)
PARANNUS: Aivojen plastisuuden parantaminen sensorimotorisen palautumisen vuoksi spastisessa hemipareesissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelulähestymistavat, jotka perustuvat vakiintuneisiin motorisen oppimisen ja hermoston plastisuuden periaatteisiin ja ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon, kuten toistuva kallonvälinen magneettistimulaatio ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), osoittavat lupaavia aivotoiminnan moduloinnissa yläraajojen (UL) motorisen palautumisen tehostamiseksi. Toipumispotentiaalia ei kuitenkaan välttämättä saavuteta, jos harjoitteluohjelmissa ei erityisesti keskitytä motorisen toiminnan heikkenemisen korjaamiseen motorisen ohjaustieteen määrittelemällä tavalla. Tätä projektia ohjaa tärkeä motorisen ohjauksen teoria (Threshold Control Theory), joka viittaa siihen, että sen sijaan, että ne määrittäisivät suoraan lihaksille motorisia käskyjä, laskeutuvat järjestelmät säätelevät refleksien spatiaalisia kynnysarvoja (ST:t) synnyttääkseen ja ohjatakseen vapaaehtoista liikettä tietyillä niveltilan alueilla. Aivohalvauspotilailla ST-hallinta on heikentynyt, mikä johtaa lihasten spastisuuden, heikkouden ja epänormaalien lihasten aktivaatiomallien ilmenemiseen vapaaehtoisen liikkeen aikana tarkasti määritellyillä spatiaalisilla (kulma-) alueilla. Tutkijat olettavat, että vapaaehtoisen motorisen ohjauksen palautuminen liittyy tiiviisti kynnysohjauksen palautumiseen. Tutkijat ehdottavat koulutusohjelmaa, joka sisältää yksilöllisen tDCS:n tasapainottamaan aivokuoren hypo/hyperkiihtyneisyyttä sekä henkilökohtaista liikevarren saavuttamista koskevaa koulutusta, joka perustuu ST-häiriöiden tunnistamiseen.
Ehdotuksen yleistavoitteet ovat:
- Testaa räätälöityjen harjoitusohjelmien tehokkuutta kyynärpään ST:iden säätelyn lisäämiseksi kurkotuksen aikana.
- Selvittääkseen toistuvan tDCS:n vaikutukset, joiden tarkoituksena on estää liiallinen/kiihottava aivokuoren aktiivisuus.
- Selvittää henkilökohtaisten koulutusohjelmien toteuttamiskelpoisuus korkean ja matalan ja keskitulotason maissa.
Kuusikymmentä potilasta, joilla on subakuutti (3 vk-6 kk) aivohalvaus, rekrytoidaan tähän Kanadassa, Israelissa ja Intiassa tapahtuvaan kansainväliseen tutkimukseen. Osallistujilla on spastisuutta kyynärpään koukistajissa ja/tai ojentajalihaksissa, ja heillä on aktiivinen kyynärpään hallinta. Kukin paikka rekrytoi ja satunnaistetaan potilaat yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä 1 saa tDCS:n ja harjoittelee henkilökohtaista käsivarsien motoriikkaa. Ryhmä 2 saa myös tDCS:n epäspesifisellä harjoituksella. Ryhmä 3 saa Sham-tDCS:n ja henkilökohtaisen harjoituksen. Harjoittelu koostuu tDCS:n soveltamisesta 50 minuutin käsivarret ulottuvan harjoituksen ensimmäisten 30 minuutin aikana, 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Ensisijaisia tulosmittauksia (Pre, Post, Follow-up) ovat kyynärpään koukistus- ja ojentaja-ST:t ja niihin liittyvät spastisuus/aktiiviset kontrollivyöhykkeet. Toissijaiset mittaukset ovat UL-motorisen aktiivisuuden kliinisiä mittauksia. Ottaen huomioon motoristen vajavuuksien spatiaalisen rakenteen, tutkimuksemme hyödyttää sekä tutkijoita että kliinikkoja edistämällä ymmärrystämme heikentyneen/heikentyneen motorisen ohjauksen ja palautumisen taustalla olevista mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivokuoren tai kortikaalinen/subkortikaalinen aivohalvaus, joka on vahvistettu MRI/TT:llä ja lääketieteellisesti vakaa;
- aivohalvauksen subakuutti vaihe (3 vk - 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen);
- käsivarren pareesi (Chedoke-McMaster Arm Scale 2-6/7; Gowland et al. 1993), mutta pystyy suorittamaan vapaaehtoista kyynärpään taivutusta/venytystä vähintään 30° suuntaansa;
- kyynärpään koukistus- ja/tai ojentajien spastisuus (> 1+/4 modifioidulla Ashworthin asteikolla; Ashworth 1964; Bohannon ja Smith 1987);
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- suuret neurologiset (muut kuin aivohalvaus) / hermolihas- / ortopediset ongelmat tai kipu, joka voi häiritä tulosten tulkintaa;
- suuret kognitiiviset puutteet (pisteet <20 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa, Nasreddine et al. 2005);
- psykiatriset häiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, ihon herkkyys, kohtaukset, migreenit, metalli kallossa ja muut implantit (sisäkorvaus, sydän);
- ottaa lääkkeitä (esim. epilepsia- ja psykoaktiiviset lääkkeet), jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan (Poreisz 2007).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS + henkilökohtainen harjoitus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja henkilökohtainen käsivarren motoriikkaharjoittelu rajoitettu aktiivisiin ohjausalueisiin, 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
1,5 mA tDCS:n käyttö 30 minuutin ajan
käsivarsiharjoitus, joka koostuu koko käsivarren liikkeestä rajoitetulla kyynärpään liikealueella
|
|
Active Comparator: tDCS + ei-henkilökohtainen harjoitus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja personoimaton käsivarren motoriikka, joka kattaa sekä aktiivisen kontrolli- että spastisuusvyöhykkeen, 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
1,5 mA tDCS:n käyttö 30 minuutin ajan
käsivarsiharjoitus, joka koostuu rajoittamattomasta koko käsivarren liikkeestä
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS + henkilökohtainen harjoitus
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja henkilökohtainen käsivarren motoriikkaharjoittelu rajoitettu aktiivisille ohjausalueille, 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
käsivarsiharjoitus, joka koostuu koko käsivarren liikkeestä rajoitetulla kyynärpään liikealueella
Vale-tDCS:n levitys 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyynärpään aktiivisessa ohjausalueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Jälkitesti ja seurantatesti; mitataan liikeanalyysijärjestelmällä.
|
2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin käsivarren vajaatoiminnan pistemäärän arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Jälkitesti ja seurantatesti; Pistemäärä 66 pistettä tarkoittaa normaalia toimintaa.
|
2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
|
Muutos spastisuuspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Jälkitesti ja seurantatesti; 6 pisteen järjestysasteikko
|
2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
|
Muutos virtaviivaistetussa Wolf Motor Function Test -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Jälkitesti ja seurantatesti; 30 pisteen järjestysasteikko
|
2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
|
Muutos kyynärpään pidennyksen aktiivisessa alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Jälkitesti ja seurantatesti; mitattu kädessä pidettävällä goniometrillä
|
2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
|
Muutos kyynärpään liikeradan suoruudessa tarttumiseen tähtäävän tehtävän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Jälkitesti ja seurantatesti; mitataan liikeanalyysijärjestelmällä
|
2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
|
Muutos päätepisteen liikkeen nopeudessa tarttuvan tehtävän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Jälkitesti ja seurantatesti; mitataan liikeanalyysijärjestelmällä
|
2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
|
Päätepisteen liikeradan sujuvuuden muutos tavoitteen saavuttamisen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Jälkitesti ja seurantatesti; mitataan liikeanalyysijärjestelmällä
|
2 viikkoa ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Päätutkija: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108186-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .