Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning av armrörelser hos strokepatienter (ENHANCE)

29 december 2021 uppdaterad av: Mindy F. Levin, McGill University

FÖRBÄTTRA: Förbättra hjärnans plasticitet för sensorimotorisk återhämtning vid spastisk hemipares

Många personer som har haft en stroke har problem med att återställa användningen av sin drabbade arm och dessa problem kan kvarstå under lång tid. Utredarnas forskning kommer att testa nya sätt att öka återhämtningen genom att använda icke-smärtsam hjärnstimulering tillsammans med träning av armrörelser med hjälp av grundläggande vetenskapliga principer. Utbildningsprogrammet kommer att genomföras med hjälp av den senaste tekniken inom rehabilitering såsom virtuell verklighet och robotik. Utredarna ska jämföra tre grupper av patienter som har haft en stroke. Varje grupp kommer att få olika kombinationer av hjärnstimulering och armträning. En annan aspekt av detta förslag är att utredarna kommer att göra samma utbildningsprogram i tre olika länder - Kanada, Israel och Indien. På så sätt kommer utredarna att kombinera kunskap och färdigheter för att skapa utbildningsprogram som kan tillämpas var som helst i världen och som inte nödvändigtvis är begränsade till höginkomstländer. Genom att kombinera expertis kommer utredarna också att bidra till att bygga upp kapaciteten att forska i Indien, ett medelinkomstland som har stor potential att bidra med ny kunskap till rehabiliteringsmedicin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Träningsmetoder baserade på etablerade principer för motorisk inlärning och neural plasticitet och icke-invasiv hjärnstimulering såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) visar lovande när det gäller att modulera hjärnans aktivitet för att förbättra motorisk återhämtning av övre extremiteterna (UL). Potentialen för återhämtning kanske fortfarande inte uppnås om träningsprogram inte specifikt fokuserar på att åtgärda motorisk funktionsnedsättning enligt definitionen av motorisk kontrollvetenskap. Detta projekt drivs av en stor teori om motorisk kontroll (Threshold Control Theory) som föreslår att snarare än att direkt specificera motoriska kommandon till muskler, reglerar nedåtgående system rumsliga trösklar (ST) för reflexer för att generera och kontrollera frivillig rörelse inom specifika områden av ledutrymmet. Hos patienter med stroke försämras ST-kontrollen, vilket leder till uppkomsten av muskelspasticitet, svaghet och onormala muskelaktiveringsmönster under frivillig rörelse inom väldefinierade rumsliga (vinkel-) zoner. Utredarna antar att återhämtning av frivillig motorisk kontroll är nära kopplad till återhämtning av tröskelkontroll. Utredarna föreslår ett träningsprogram som inkluderar personlig tDCS för att balansera kortikal hypo/hyperexcitabilitet samt personlig rörelsearm som når träning baserat på identifiering av störningar i ST.

De övergripande målen med förslaget är:

  1. För att testa effektiviteten av personliga träningsprogram för att öka omfånget av reglering av ST i armbågen under sträckning.
  2. För att bestämma effekterna av repetitiv tDCS som syftar till att hämma överdriven/spännande minskad kortikal aktivitet.
  3. För att fastställa genomförbarheten av att implementera personliga träningsprogram i hög- och låg- till medelinkomstländer.

Sextio patienter med subakut (3 veckor-6 månader) stroke kommer att rekryteras i denna internationella studie på flera platser som äger rum i Kanada, Israel och Indien. Deltagarna kommer att ha spasticitet i armbågsböjarna och/eller extensorerna, med viss aktiv armbågskontroll. Varje plats kommer att rekrytera och randomisera patienter till en av tre behandlingsgrupper. Grupp 1 kommer att få tDCS och träna personlig armmotorisk träning. Grupp 2 kommer också att få tDCS med ospecifik praxis. Grupp 3 kommer att få Sham-tDCS och personlig träning. Träningen kommer att bestå av tillämpningen av tDCS under de första 30 minuterna av ett 50-minuters träningspass, 5 dagar i veckan under 2 veckor. Primära utfallsmått (före, efter, uppföljning) är armbågsflexor och extensor ST och relaterade spasticitet/aktiva kontrollzoner. Sekundära mått är kliniska mått på UL-motorisk aktivitet. Genom att redogöra för den rumsliga strukturen av motoriska underskott kommer vår forskning att gynna både forskare och kliniker genom att främja vår förståelse av mekanismerna bakom oförstörd/nedsatt motorisk kontroll och återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2N8
        • CRIR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. första kortikala eller kortikala/subkortikala stroke någonsin bekräftad med MRT/CT och medicinskt stabil;
  2. subakut skede av stroke (3 veckor till 6 månader efter stroke);
  3. armpares (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993) men kan utföra frivillig armbågsflexion/förlängning av minst 30° per riktning;
  4. armbågsflexor och/eller extensor spasticitet (> 1+/4 på Modified Ashworth Scale; Ashworth 1964; Bohannon och Smith 1987);
  5. kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. större neurologiska (andra än stroke) / neuromuskulära / ortopediska problem eller smärta som kan störa tolkningen av resultat;
  2. stora kognitiva brister (en poäng <20 på Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
  3. historia av psykiatriska störningar, alkohol- eller drogmissbruk, hudkänslighet, kramper, migrän, metall i kranium och andra implantat (cochlea, hjärt);
  4. tar mediciner (t. epileptiska och psykoaktiva droger) som kan påverka hjärnans aktivitet (Poreisz 2007).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS + personlig praktik
Transkraniell likströmsstimulering och personlig armmotorisk träning begränsad till aktiva kontrollzoner, 1 timme per dag, 5 dagar i veckan i 2 veckor
Applicering av 1,5 mA tDCS i 30 minuter
armövning som består av hela armrörelser inom ett begränsat armbågsrörelseområde
Aktiv komparator: tDCS + icke-personlig praktik
Transkraniell likströmsstimulering och icke-personlig armmotorisk träning som spänner över både aktiv kontroll och spasticitetszoner, 1 timme per dag, 5 dagar i veckan i 2 veckor
Applicering av 1,5 mA tDCS i 30 minuter
armövning bestående av obegränsad helarmsrörelse
Sham Comparator: bluff tDCS + personlig träning
Sham transkraniell likströmsstimulering och personlig armmotorisk träning begränsad till aktiva kontrollzoner, 1 timme per dag, 5 dagar per vecka i 2 veckor
armövning som består av hela armrörelser inom ett begränsat armbågsrörelseområde
Applicering av sken-tDCS i 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av aktiv kontrollzon i armbågen
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
Eftertest och Uppföljningstest; mäts med rörelseanalyssystem.
2 veckor och 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer Bedömning av armnedsättningspoäng
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
Eftertest och Uppföljningstest; Poäng på 66 poäng indikerar normal funktion.
2 veckor och 1 månad
Förändring i spasticitetspoäng
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
Eftertest och Uppföljningstest; 6-gradig ordningsskala
2 veckor och 1 månad
Förändring i strömlinjeformad Wolf Motor Function Test-resultat
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
Eftertest och Uppföljningstest; 30 punkts ordningsskala
2 veckor och 1 månad
Ändring av det aktiva området för armbågsförlängning
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
Eftertest och Uppföljningstest; mäts med en handhållen goniometer
2 veckor och 1 månad
Förändring i rakhet i armbågens bana under en uppgift att nå att förstå
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
Eftertest och Uppföljningstest; mätt med ett rörelseanalyssystem
2 veckor och 1 månad
Ändring i hastigheten för ändpunktsrörelsen under en uppgift att nå att förstå
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
Eftertest och Uppföljningstest; mätt med ett rörelseanalyssystem
2 veckor och 1 månad
Ändring i jämnhet i slutpunktsbanan under en uppgift att nå att förstå
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
Eftertest och Uppföljningstest; mätt med ett rörelseanalyssystem
2 veckor och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Huvudutredare: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera