- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725853
Förbättrad återhämtning av armrörelser hos strokepatienter (ENHANCE)
FÖRBÄTTRA: Förbättra hjärnans plasticitet för sensorimotorisk återhämtning vid spastisk hemipares
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningsmetoder baserade på etablerade principer för motorisk inlärning och neural plasticitet och icke-invasiv hjärnstimulering såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) visar lovande när det gäller att modulera hjärnans aktivitet för att förbättra motorisk återhämtning av övre extremiteterna (UL). Potentialen för återhämtning kanske fortfarande inte uppnås om träningsprogram inte specifikt fokuserar på att åtgärda motorisk funktionsnedsättning enligt definitionen av motorisk kontrollvetenskap. Detta projekt drivs av en stor teori om motorisk kontroll (Threshold Control Theory) som föreslår att snarare än att direkt specificera motoriska kommandon till muskler, reglerar nedåtgående system rumsliga trösklar (ST) för reflexer för att generera och kontrollera frivillig rörelse inom specifika områden av ledutrymmet. Hos patienter med stroke försämras ST-kontrollen, vilket leder till uppkomsten av muskelspasticitet, svaghet och onormala muskelaktiveringsmönster under frivillig rörelse inom väldefinierade rumsliga (vinkel-) zoner. Utredarna antar att återhämtning av frivillig motorisk kontroll är nära kopplad till återhämtning av tröskelkontroll. Utredarna föreslår ett träningsprogram som inkluderar personlig tDCS för att balansera kortikal hypo/hyperexcitabilitet samt personlig rörelsearm som når träning baserat på identifiering av störningar i ST.
De övergripande målen med förslaget är:
- För att testa effektiviteten av personliga träningsprogram för att öka omfånget av reglering av ST i armbågen under sträckning.
- För att bestämma effekterna av repetitiv tDCS som syftar till att hämma överdriven/spännande minskad kortikal aktivitet.
- För att fastställa genomförbarheten av att implementera personliga träningsprogram i hög- och låg- till medelinkomstländer.
Sextio patienter med subakut (3 veckor-6 månader) stroke kommer att rekryteras i denna internationella studie på flera platser som äger rum i Kanada, Israel och Indien. Deltagarna kommer att ha spasticitet i armbågsböjarna och/eller extensorerna, med viss aktiv armbågskontroll. Varje plats kommer att rekrytera och randomisera patienter till en av tre behandlingsgrupper. Grupp 1 kommer att få tDCS och träna personlig armmotorisk träning. Grupp 2 kommer också att få tDCS med ospecifik praxis. Grupp 3 kommer att få Sham-tDCS och personlig träning. Träningen kommer att bestå av tillämpningen av tDCS under de första 30 minuterna av ett 50-minuters träningspass, 5 dagar i veckan under 2 veckor. Primära utfallsmått (före, efter, uppföljning) är armbågsflexor och extensor ST och relaterade spasticitet/aktiva kontrollzoner. Sekundära mått är kliniska mått på UL-motorisk aktivitet. Genom att redogöra för den rumsliga strukturen av motoriska underskott kommer vår forskning att gynna både forskare och kliniker genom att främja vår förståelse av mekanismerna bakom oförstörd/nedsatt motorisk kontroll och återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första kortikala eller kortikala/subkortikala stroke någonsin bekräftad med MRT/CT och medicinskt stabil;
- subakut skede av stroke (3 veckor till 6 månader efter stroke);
- armpares (Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993) men kan utföra frivillig armbågsflexion/förlängning av minst 30° per riktning;
- armbågsflexor och/eller extensor spasticitet (> 1+/4 på Modified Ashworth Scale; Ashworth 1964; Bohannon och Smith 1987);
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- större neurologiska (andra än stroke) / neuromuskulära / ortopediska problem eller smärta som kan störa tolkningen av resultat;
- stora kognitiva brister (en poäng <20 på Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
- historia av psykiatriska störningar, alkohol- eller drogmissbruk, hudkänslighet, kramper, migrän, metall i kranium och andra implantat (cochlea, hjärt);
- tar mediciner (t. epileptiska och psykoaktiva droger) som kan påverka hjärnans aktivitet (Poreisz 2007).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS + personlig praktik
Transkraniell likströmsstimulering och personlig armmotorisk träning begränsad till aktiva kontrollzoner, 1 timme per dag, 5 dagar i veckan i 2 veckor
|
Applicering av 1,5 mA tDCS i 30 minuter
armövning som består av hela armrörelser inom ett begränsat armbågsrörelseområde
|
|
Aktiv komparator: tDCS + icke-personlig praktik
Transkraniell likströmsstimulering och icke-personlig armmotorisk träning som spänner över både aktiv kontroll och spasticitetszoner, 1 timme per dag, 5 dagar i veckan i 2 veckor
|
Applicering av 1,5 mA tDCS i 30 minuter
armövning bestående av obegränsad helarmsrörelse
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS + personlig träning
Sham transkraniell likströmsstimulering och personlig armmotorisk träning begränsad till aktiva kontrollzoner, 1 timme per dag, 5 dagar per vecka i 2 veckor
|
armövning som består av hela armrörelser inom ett begränsat armbågsrörelseområde
Applicering av sken-tDCS i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aktiv kontrollzon i armbågen
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
|
Eftertest och Uppföljningstest; mäts med rörelseanalyssystem.
|
2 veckor och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer Bedömning av armnedsättningspoäng
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
|
Eftertest och Uppföljningstest; Poäng på 66 poäng indikerar normal funktion.
|
2 veckor och 1 månad
|
|
Förändring i spasticitetspoäng
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
|
Eftertest och Uppföljningstest; 6-gradig ordningsskala
|
2 veckor och 1 månad
|
|
Förändring i strömlinjeformad Wolf Motor Function Test-resultat
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
|
Eftertest och Uppföljningstest; 30 punkts ordningsskala
|
2 veckor och 1 månad
|
|
Ändring av det aktiva området för armbågsförlängning
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
|
Eftertest och Uppföljningstest; mäts med en handhållen goniometer
|
2 veckor och 1 månad
|
|
Förändring i rakhet i armbågens bana under en uppgift att nå att förstå
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
|
Eftertest och Uppföljningstest; mätt med ett rörelseanalyssystem
|
2 veckor och 1 månad
|
|
Ändring i hastigheten för ändpunktsrörelsen under en uppgift att nå att förstå
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
|
Eftertest och Uppföljningstest; mätt med ett rörelseanalyssystem
|
2 veckor och 1 månad
|
|
Ändring i jämnhet i slutpunktsbanan under en uppgift att nå att förstå
Tidsram: 2 veckor och 1 månad
|
Eftertest och Uppföljningstest; mätt med ett rörelseanalyssystem
|
2 veckor och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Huvudutredare: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108186-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .