- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02725853
Улучшение восстановления движений рук у пациентов с инсультом (ENHANCE)
ENHANCE: Повышение пластичности мозга для восстановления сенсомоторной функции при спастическом гемипарезе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подходы к обучению, основанные на установленных принципах моторного обучения и нейронной пластичности, а также неинвазивной стимуляции мозга, такой как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), демонстрируют перспективность модуляции мозговой активности для улучшения моторного восстановления верхних конечностей (ВЛ). Тем не менее, потенциал для восстановления все еще может быть недостигнут, если тренировочные программы не будут специально сосредоточены на устранении двигательных нарушений, как это определено наукой о контроле двигателя. Этот проект основан на основной теории моторного контроля (Теория порогового контроля), предполагающей, что вместо того, чтобы напрямую задавать моторные команды мышцам, нисходящие системы регулируют пространственные пороги (ПТ) рефлексов, чтобы генерировать и контролировать произвольные движения в определенных областях суставной щели. У пациентов с инсультом снижается контроль сегмента ST, что приводит к появлению мышечной спастичности, слабости и аномальных паттернов мышечной активации во время произвольных движений в четко определенных пространственных (угловых) зонах. Исследователи предполагают, что восстановление произвольного двигательного контроля тесно связано с восстановлением порогового контроля. Исследователи предлагают программу обучения, которая включает в себя персонализированную tDCS для балансировки гипо/гипервозбудимости коры, а также персонализированную тренировку движения руки, основанную на выявлении нарушений в ST.
Общие цели предложения:
- Проверить эффективность персонализированных тренировочных программ для увеличения диапазона регуляции ST в локтевом суставе при дотягивании.
- Чтобы определить эффекты повторяющихся tDCS, направленных на торможение чрезмерной / возбуждающей сниженной активности коры.
- Определить целесообразность внедрения персонализированных программ обучения в странах с высоким и низким и средним уровнем дохода.
Шестьдесят пациентов с подострым (3 нед-6 мес) инсультом будут включены в это многоцентровое международное исследование, проводимое в Канаде, Израиле и Индии. У участников будет спастика в сгибателях и/или разгибателях локтевого сустава с некоторым активным контролем локтя. Каждый центр будет набирать и рандомизировать пациентов в одну из 3 групп лечения. Группа 1 получит tDCS и отработает персонализированную тренировку моторики рук. Группа 2 также получит tDCS с неспецифической практикой. Группа 3 получит Sham-tDCS и персональную практику. Тренировка будет состоять из применения tDCS в течение первых 30 минут 50-минутной тренировки по вытягиванию руки, 5 дней в неделю в течение 2 недель. Основными показателями исхода (до, после, последующее наблюдение) являются ST сгибателей и разгибателей локтевого сустава и соответствующие зоны спастичности/активного контроля. Вторичными показателями являются клинические измерения двигательной активности UL. Принимая во внимание пространственную структуру моторного дефицита, наше исследование принесет пользу как исследователям, так и клиницистам, углубляя наше понимание механизмов, лежащих в основе ненарушенного/нарушенного моторного контроля и восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2H2N8
- CRIR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первый в истории корковый или корково-подкорковый инсульт, подтвержденный МРТ/КТ и стабильный с медицинской точки зрения;
- подострая стадия инсульта (от 3 нед до 6 мес после инсульта);
- парез руки (по шкале Чедока-МакМастера 2-6/7; Gowland et al., 1993), но способность выполнять произвольное сгибание/разгибание в локтевом суставе не менее чем на 30° в каждом направлении;
- спастичность сгибателей и/или разгибателей локтевого сустава (> 1+/4 по модифицированной шкале Эшворта; Ashworth, 1964; Bohannon and Smith, 1987);
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- серьезные неврологические (кроме инсульта)/нервно-мышечные/ортопедические проблемы или боль, которые могут помешать интерпретации результатов;
- серьезный когнитивный дефицит (оценка <20 баллов по Монреальской когнитивной оценке, Nasreddine et al., 2005);
- психические расстройства в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками, кожная чувствительность, судороги, мигрени, металл в черепе и другие имплантаты (улитковые, сердечные);
- прием лекарств (напр. эпилептические и психоактивные препараты), которые могут повлиять на мозговую деятельность (Poreisz 2007).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS + персонализированная практика
Транскраниальная стимуляция постоянным током и персонализированная тренировка моторики рук, ограниченная зонами активного контроля, 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель
|
Применение 1,5 мА tDCS в течение 30 минут
упражнение для рук, состоящее из движений всей руки в ограниченном диапазоне движения локтя
|
|
Активный компаратор: tDCS + неперсонализированная практика
Транскраниальная стимуляция постоянным током и неперсонализированная двигательная тренировка рук, охватывающая как зоны активного контроля, так и зоны спастичности, 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель
|
Применение 1,5 мА tDCS в течение 30 минут
упражнение для рук, состоящее из неограниченного движения всей руки
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + персонализированная практика
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током и персонализированная тренировка моторики рук, ограниченная зонами активного контроля, 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель
|
упражнение для рук, состоящее из движений всей руки в ограниченном диапазоне движения локтя
Применение фиктивной tDCS на 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зоны активного контроля локтя
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
|
Послетестовое и последующее тестирование; измеряется с помощью системы анализа движения.
|
2 недели и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Fugl-Meyer оценки поражения руки
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
|
Послетестовое и последующее тестирование; Оценка 66 баллов свидетельствует о нормальном функционировании.
|
2 недели и 1 месяц
|
|
Изменение оценки спастичности
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
|
Послетестовое и последующее тестирование; 6-балльная порядковая шкала
|
2 недели и 1 месяц
|
|
Изменение в баллах упрощенного теста моторной функции Вольфа
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
|
Пост-тест и последующий тест; 30-балльная порядковая шкала
|
2 недели и 1 месяц
|
|
Изменение активного диапазона разгибания локтя
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
|
Послетестовое и последующее тестирование; измеряется ручным гониометром
|
2 недели и 1 месяц
|
|
Изменение прямолинейности траектории локтя при выполнении задачи «дотянуться до захвата»
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
|
Послетестовое и последующее тестирование; измерено с помощью системы анализа движения
|
2 недели и 1 месяц
|
|
Изменение скорости движения конечной точки во время задачи «дотянуться до захвата»
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
|
Послетестовое и последующее тестирование; измерено с помощью системы анализа движения
|
2 недели и 1 месяц
|
|
Изменение плавности траектории конечной точки во время задачи «дотянуться до захвата»
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
|
Послетестовое и последующее тестирование; измерено с помощью системы анализа движения
|
2 недели и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Главный следователь: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108186-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .