Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение восстановления движений рук у пациентов с инсультом (ENHANCE)

29 декабря 2021 г. обновлено: Mindy F. Levin, McGill University

ENHANCE: Повышение пластичности мозга для восстановления сенсомоторной функции при спастическом гемипарезе

У многих людей, перенесших инсульт, возникают проблемы с восстановлением функции пораженной руки, и эти проблемы могут сохраняться в течение длительного времени. В исследовании исследователей будут проверены новые способы ускорения восстановления с помощью безболезненной стимуляции мозга вместе с тренировкой движений рук с использованием базовых научных принципов. Программа обучения будет проводиться с использованием новейших технологий реабилитации, таких как виртуальная реальность и робототехника. Исследователи сравнит три группы пациентов, перенесших инсульт. Каждая группа получит различные комбинации стимуляции мозга и тренировки рук. Еще один аспект этого предложения заключается в том, что следователи будут проходить одни и те же учебные программы в трех разных странах — Канаде, Израиле и Индии. Таким образом, исследователи будут объединять знания и навыки для создания учебных программ, которые можно применять в любой точке мира и которые не обязательно ограничиваются странами с высоким уровнем дохода. Кроме того, объединяя опыт, исследователи помогут нарастить потенциал для проведения исследований в Индии, стране со средним уровнем дохода, которая имеет большой потенциал для внесения новых знаний в реабилитационную медицину.

Обзор исследования

Подробное описание

Подходы к обучению, основанные на установленных принципах моторного обучения и нейронной пластичности, а также неинвазивной стимуляции мозга, такой как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), демонстрируют перспективность модуляции мозговой активности для улучшения моторного восстановления верхних конечностей (ВЛ). Тем не менее, потенциал для восстановления все еще может быть недостигнут, если тренировочные программы не будут специально сосредоточены на устранении двигательных нарушений, как это определено наукой о контроле двигателя. Этот проект основан на основной теории моторного контроля (Теория порогового контроля), предполагающей, что вместо того, чтобы напрямую задавать моторные команды мышцам, нисходящие системы регулируют пространственные пороги (ПТ) рефлексов, чтобы генерировать и контролировать произвольные движения в определенных областях суставной щели. У пациентов с инсультом снижается контроль сегмента ST, что приводит к появлению мышечной спастичности, слабости и аномальных паттернов мышечной активации во время произвольных движений в четко определенных пространственных (угловых) зонах. Исследователи предполагают, что восстановление произвольного двигательного контроля тесно связано с восстановлением порогового контроля. Исследователи предлагают программу обучения, которая включает в себя персонализированную tDCS для балансировки гипо/гипервозбудимости коры, а также персонализированную тренировку движения руки, основанную на выявлении нарушений в ST.

Общие цели предложения:

  1. Проверить эффективность персонализированных тренировочных программ для увеличения диапазона регуляции ST в локтевом суставе при дотягивании.
  2. Чтобы определить эффекты повторяющихся tDCS, направленных на торможение чрезмерной / возбуждающей сниженной активности коры.
  3. Определить целесообразность внедрения персонализированных программ обучения в странах с высоким и низким и средним уровнем дохода.

Шестьдесят пациентов с подострым (3 нед-6 мес) инсультом будут включены в это многоцентровое международное исследование, проводимое в Канаде, Израиле и Индии. У участников будет спастика в сгибателях и/или разгибателях локтевого сустава с некоторым активным контролем локтя. Каждый центр будет набирать и рандомизировать пациентов в одну из 3 групп лечения. Группа 1 получит tDCS и отработает персонализированную тренировку моторики рук. Группа 2 также получит tDCS с неспецифической практикой. Группа 3 получит Sham-tDCS и персональную практику. Тренировка будет состоять из применения tDCS в течение первых 30 минут 50-минутной тренировки по вытягиванию руки, 5 дней в неделю в течение 2 недель. Основными показателями исхода (до, после, последующее наблюдение) являются ST сгибателей и разгибателей локтевого сустава и соответствующие зоны спастичности/активного контроля. Вторичными показателями являются клинические измерения двигательной активности UL. Принимая во внимание пространственную структуру моторного дефицита, наше исследование принесет пользу как исследователям, так и клиницистам, углубляя наше понимание механизмов, лежащих в основе ненарушенного/нарушенного моторного контроля и восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2H2N8
        • CRIR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. первый в истории корковый или корково-подкорковый инсульт, подтвержденный МРТ/КТ и стабильный с медицинской точки зрения;
  2. подострая стадия инсульта (от 3 нед до 6 мес после инсульта);
  3. парез руки (по шкале Чедока-МакМастера 2-6/7; Gowland et al., 1993), но способность выполнять произвольное сгибание/разгибание в локтевом суставе не менее чем на 30° в каждом направлении;
  4. спастичность сгибателей и/или разгибателей локтевого сустава (> 1+/4 по модифицированной шкале Эшворта; Ashworth, 1964; Bohannon and Smith, 1987);
  5. в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. серьезные неврологические (кроме инсульта)/нервно-мышечные/ортопедические проблемы или боль, которые могут помешать интерпретации результатов;
  2. серьезный когнитивный дефицит (оценка <20 баллов по Монреальской когнитивной оценке, Nasreddine et al., 2005);
  3. психические расстройства в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками, кожная чувствительность, судороги, мигрени, металл в черепе и другие имплантаты (улитковые, сердечные);
  4. прием лекарств (напр. эпилептические и психоактивные препараты), которые могут повлиять на мозговую деятельность (Poreisz 2007).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS + персонализированная практика
Транскраниальная стимуляция постоянным током и персонализированная тренировка моторики рук, ограниченная зонами активного контроля, 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель
Применение 1,5 мА tDCS в течение 30 минут
упражнение для рук, состоящее из движений всей руки в ограниченном диапазоне движения локтя
Активный компаратор: tDCS + неперсонализированная практика
Транскраниальная стимуляция постоянным током и неперсонализированная двигательная тренировка рук, охватывающая как зоны активного контроля, так и зоны спастичности, 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель
Применение 1,5 мА tDCS в течение 30 минут
упражнение для рук, состоящее из неограниченного движения всей руки
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + персонализированная практика
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током и персонализированная тренировка моторики рук, ограниченная зонами активного контроля, 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель
упражнение для рук, состоящее из движений всей руки в ограниченном диапазоне движения локтя
Применение фиктивной tDCS на 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зоны активного контроля локтя
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
Послетестовое и последующее тестирование; измеряется с помощью системы анализа движения.
2 недели и 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Fugl-Meyer оценки поражения руки
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
Послетестовое и последующее тестирование; Оценка 66 баллов свидетельствует о нормальном функционировании.
2 недели и 1 месяц
Изменение оценки спастичности
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
Послетестовое и последующее тестирование; 6-балльная порядковая шкала
2 недели и 1 месяц
Изменение в баллах упрощенного теста моторной функции Вольфа
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
Пост-тест и последующий тест; 30-балльная порядковая шкала
2 недели и 1 месяц
Изменение активного диапазона разгибания локтя
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
Послетестовое и последующее тестирование; измеряется ручным гониометром
2 недели и 1 месяц
Изменение прямолинейности траектории локтя при выполнении задачи «дотянуться до захвата»
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
Послетестовое и последующее тестирование; измерено с помощью системы анализа движения
2 недели и 1 месяц
Изменение скорости движения конечной точки во время задачи «дотянуться до захвата»
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
Послетестовое и последующее тестирование; измерено с помощью системы анализа движения
2 недели и 1 месяц
Изменение плавности траектории конечной точки во время задачи «дотянуться до захвата»
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц
Послетестовое и последующее тестирование; измерено с помощью системы анализа движения
2 недели и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Главный следователь: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108186-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться