Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het herstel van armbewegingen bij patiënten met een beroerte (ENHANCE)

29 december 2021 bijgewerkt door: Mindy F. Levin, McGill University

VERBETEREN: Hersenplasticiteit verbeteren voor sensomotorisch herstel bij spastische hemiparese

Veel mensen die een beroerte hebben gehad, hebben problemen met het herstellen van het gebruik van hun aangedane arm en deze problemen kunnen lang aanhouden. Het onderzoek van de onderzoekers zal nieuwe manieren testen om het herstel te stimuleren door gebruik te maken van niet-pijnlijke hersenstimulatie in combinatie met het trainen van armbewegingen op basis van wetenschappelijke basisprincipes. Het trainingsprogramma zal worden uitgevoerd met behulp van de nieuwste technologie op het gebied van revalidatie, zoals virtual reality en robotica. De onderzoekers gaan drie groepen patiënten met elkaar vergelijken die een beroerte hebben gehad. Elke groep krijgt verschillende combinaties van hersenstimulatie en armtraining. Een ander aspect van dit voorstel is dat de onderzoekers dezelfde trainingsprogramma's zullen volgen in drie verschillende landen: Canada, Israël en India. Op deze manier combineren de onderzoekers kennis en vaardigheden om trainingsprogramma's te creëren die overal ter wereld kunnen worden toegepast en die niet noodzakelijkerwijs beperkt zijn tot hoge-inkomenslanden. Door expertise te combineren, zullen de onderzoekers ook helpen om de capaciteit op te bouwen om onderzoek te doen in India, een land met een gemiddeld inkomen dat een groot potentieel heeft om nieuwe kennis bij te dragen aan revalidatiegeneeskunde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trainingsbenaderingen gebaseerd op gevestigde principes van motorisch leren en neurale plasticiteit en niet-invasieve hersenstimulatie zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zijn veelbelovend in het moduleren van hersenactiviteit om het motorisch herstel van de bovenste ledematen (UL) te verbeteren. Het potentieel voor herstel kan echter nog steeds niet worden bereikt als trainingsprogramma's niet specifiek gericht zijn op het verhelpen van motorische beperkingen zoals gedefinieerd door de motorische controlewetenschap. Dit project wordt gedreven door een belangrijke theorie van motorische controle (Threshold Control Theory), die suggereert dat in plaats van motorcommando's direct aan spieren te specificeren, dalende systemen ruimtelijke drempels (ST's) van reflexen reguleren om vrijwillige bewegingen binnen specifieke gebieden van de gewrichtsruimte te genereren en te controleren. Bij patiënten met een beroerte is de ST-controle verminderd, wat leidt tot spierspasticiteit, spierzwakte en abnormale spieractiveringspatronen tijdens vrijwillige bewegingen binnen goed gedefinieerde ruimtelijke (hoek)zones. De onderzoekers veronderstellen dat herstel van vrijwillige motorische controle nauw verbonden is met het herstel van drempelcontrole. De onderzoekers stellen een trainingsprogramma voor dat gepersonaliseerde tDCS omvat om corticale hypo/hyperexcitabiliteit in evenwicht te brengen, evenals gepersonaliseerde bewegingsarmreiktraining op basis van de identificatie van stoornissen in ST.

Algemene doelstellingen van het voorstel zijn:

  1. Om de effectiviteit te testen van gepersonaliseerde trainingsprogramma's om het bereik van de regulatie van ST's in de elleboog tijdens reiken te vergroten.
  2. Om de effecten te bepalen van repetitieve tDCS gericht op het remmen van overmatige/opwindende verminderde corticale activiteit.
  3. De haalbaarheid bepalen van het implementeren van gepersonaliseerde trainingsprogramma's in landen met hoge en lage tot middeninkomens.

Zestig patiënten met een subacute (3 wkn-6 mnd) beroerte zullen worden gerekruteerd in deze multi-site internationale studie die plaatsvindt in Canada, Israël en India. Deelnemers zullen spasticiteit hebben in de elleboogflexoren en/of -extensoren, met enige actieve elleboogcontrole. Elke site zal patiënten rekruteren en randomiseren in een van de 3 behandelingsgroepen. Groep 1 krijgt tDCS en oefent gepersonaliseerde armmotorische training. Groep 2 krijgt ook tDCS met niet-specifieke oefening. Groep 3 krijgt Sham-tDCS en gepersonaliseerde praktijk. De training zal bestaan ​​uit het toepassen van tDCS in de eerste 30 minuten van een 50 minuten durende oefensessie voor het bereiken van de arm, 5 dagen per week gedurende 2 weken. Primaire uitkomstmaten (Pre, Post, Follow-up) zijn elleboogflexor- en extensor-ST's en gerelateerde spasticiteit/actieve controlezones. Secundaire metingen zijn klinische metingen van UL-motoriek. Door rekening te houden met de ruimtelijke structuur van motorische stoornissen, zal ons onderzoek zowel onderzoekers als clinici ten goede komen door ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan onaangetaste/verminderde motorische controle en herstel te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
        • CRIR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. allereerste corticale of corticale/subcorticale beroerte bevestigd door MRI/CT en medisch stabiel;
  2. subacuut stadium van beroerte (3 weken tot 6 maanden na beroerte);
  3. armparese (Chedoke-McMaster Arm Scale van 2-6/7; Gowland et al. 1993) maar in staat om vrijwillige elleboogflexie/-extensie uit te voeren van ten minste 30° per richting;
  4. elleboogflexor en/of extensorspasticiteit (> 1+/4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal; Ashworth 1964; Bohannon en Smith 1987);
  5. geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige neurologische (anders dan beroerte) / neuromusculaire / orthopedische problemen of pijn die de interpretatie van resultaten kunnen verstoren;
  2. grote cognitieve stoornissen (een score <20 op de Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
  3. voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, alcohol- of drugsmisbruik, gevoeligheid van de huid, epileptische aanvallen, migraine, metaal in schedel en andere implantaten (slakkenhuis, hart);
  4. het innemen van medicijnen (bijv. epileptische en psychoactieve drugs) die de hersenactiviteit kunnen beïnvloeden (Poreisz 2007).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS + gepersonaliseerde praktijk
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en gepersonaliseerde armmotorische training beperkt tot actieve controlezones, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken
Toepassing van 1,5 mA tDCS gedurende 30 minuten
armoefening bestaande uit beweging van de hele arm binnen een beperkt bewegingsbereik van de elleboog
Actieve vergelijker: tDCS + niet-gepersonaliseerde praktijk
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en niet-gepersonaliseerde armmotorische training in zowel actieve controle- als spasticiteitszones, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken
Toepassing van 1,5 mA tDCS gedurende 30 minuten
armoefening bestaande uit onbeperkte beweging van de hele arm
Sham-vergelijker: sham tDCS + gepersonaliseerde praktijk
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie en gepersonaliseerde armmotorische training beperkt tot actieve controlezones, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken
armoefening bestaande uit beweging van de hele arm binnen een beperkt bewegingsbereik van de elleboog
Toepassing van nep-tDCS gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actieve controlezone van de elleboog
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
Post-test en Vervolgtest; gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem.
2 weken en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van armstoornisscore
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
Post-test en Vervolgtest; Score van 66 punten duidt op normaal functioneren.
2 weken en 1 maand
Verandering in spasticiteitsscore
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
Post-test en Vervolgtest; 6-punts ordinale schaal
2 weken en 1 maand
Verandering in gestroomlijnde Wolf Motor Function Test-score
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
Post-test en follow-up test; 30 punten ordinale schaal
2 weken en 1 maand
Verandering in actief bereik van elleboogextensie
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
Post-test en Vervolgtest; gemeten met een draagbare goniometer
2 weken en 1 maand
Verandering in de rechtheid van de elleboogbaan tijdens een reik-naar-grijp-taak
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
Post-test en Vervolgtest; gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem
2 weken en 1 maand
Verandering in snelheid van eindpuntbeweging tijdens een reiken om te grijpen-taak
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
Post-test en Vervolgtest; gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem
2 weken en 1 maand
Verandering in de soepelheid van het traject van het eindpunt tijdens een taak om te grijpen
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
Post-test en Vervolgtest; gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem
2 weken en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • Hoofdonderzoeker: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren