- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725853
Verbetering van het herstel van armbewegingen bij patiënten met een beroerte (ENHANCE)
VERBETEREN: Hersenplasticiteit verbeteren voor sensomotorisch herstel bij spastische hemiparese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trainingsbenaderingen gebaseerd op gevestigde principes van motorisch leren en neurale plasticiteit en niet-invasieve hersenstimulatie zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zijn veelbelovend in het moduleren van hersenactiviteit om het motorisch herstel van de bovenste ledematen (UL) te verbeteren. Het potentieel voor herstel kan echter nog steeds niet worden bereikt als trainingsprogramma's niet specifiek gericht zijn op het verhelpen van motorische beperkingen zoals gedefinieerd door de motorische controlewetenschap. Dit project wordt gedreven door een belangrijke theorie van motorische controle (Threshold Control Theory), die suggereert dat in plaats van motorcommando's direct aan spieren te specificeren, dalende systemen ruimtelijke drempels (ST's) van reflexen reguleren om vrijwillige bewegingen binnen specifieke gebieden van de gewrichtsruimte te genereren en te controleren. Bij patiënten met een beroerte is de ST-controle verminderd, wat leidt tot spierspasticiteit, spierzwakte en abnormale spieractiveringspatronen tijdens vrijwillige bewegingen binnen goed gedefinieerde ruimtelijke (hoek)zones. De onderzoekers veronderstellen dat herstel van vrijwillige motorische controle nauw verbonden is met het herstel van drempelcontrole. De onderzoekers stellen een trainingsprogramma voor dat gepersonaliseerde tDCS omvat om corticale hypo/hyperexcitabiliteit in evenwicht te brengen, evenals gepersonaliseerde bewegingsarmreiktraining op basis van de identificatie van stoornissen in ST.
Algemene doelstellingen van het voorstel zijn:
- Om de effectiviteit te testen van gepersonaliseerde trainingsprogramma's om het bereik van de regulatie van ST's in de elleboog tijdens reiken te vergroten.
- Om de effecten te bepalen van repetitieve tDCS gericht op het remmen van overmatige/opwindende verminderde corticale activiteit.
- De haalbaarheid bepalen van het implementeren van gepersonaliseerde trainingsprogramma's in landen met hoge en lage tot middeninkomens.
Zestig patiënten met een subacute (3 wkn-6 mnd) beroerte zullen worden gerekruteerd in deze multi-site internationale studie die plaatsvindt in Canada, Israël en India. Deelnemers zullen spasticiteit hebben in de elleboogflexoren en/of -extensoren, met enige actieve elleboogcontrole. Elke site zal patiënten rekruteren en randomiseren in een van de 3 behandelingsgroepen. Groep 1 krijgt tDCS en oefent gepersonaliseerde armmotorische training. Groep 2 krijgt ook tDCS met niet-specifieke oefening. Groep 3 krijgt Sham-tDCS en gepersonaliseerde praktijk. De training zal bestaan uit het toepassen van tDCS in de eerste 30 minuten van een 50 minuten durende oefensessie voor het bereiken van de arm, 5 dagen per week gedurende 2 weken. Primaire uitkomstmaten (Pre, Post, Follow-up) zijn elleboogflexor- en extensor-ST's en gerelateerde spasticiteit/actieve controlezones. Secundaire metingen zijn klinische metingen van UL-motoriek. Door rekening te houden met de ruimtelijke structuur van motorische stoornissen, zal ons onderzoek zowel onderzoekers als clinici ten goede komen door ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan onaangetaste/verminderde motorische controle en herstel te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2H2N8
- CRIR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allereerste corticale of corticale/subcorticale beroerte bevestigd door MRI/CT en medisch stabiel;
- subacuut stadium van beroerte (3 weken tot 6 maanden na beroerte);
- armparese (Chedoke-McMaster Arm Scale van 2-6/7; Gowland et al. 1993) maar in staat om vrijwillige elleboogflexie/-extensie uit te voeren van ten minste 30° per richting;
- elleboogflexor en/of extensorspasticiteit (> 1+/4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal; Ashworth 1964; Bohannon en Smith 1987);
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige neurologische (anders dan beroerte) / neuromusculaire / orthopedische problemen of pijn die de interpretatie van resultaten kunnen verstoren;
- grote cognitieve stoornissen (een score <20 op de Montreal Cognitive Assessment, Nasreddine et al. 2005);
- voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, alcohol- of drugsmisbruik, gevoeligheid van de huid, epileptische aanvallen, migraine, metaal in schedel en andere implantaten (slakkenhuis, hart);
- het innemen van medicijnen (bijv. epileptische en psychoactieve drugs) die de hersenactiviteit kunnen beïnvloeden (Poreisz 2007).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS + gepersonaliseerde praktijk
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en gepersonaliseerde armmotorische training beperkt tot actieve controlezones, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken
|
Toepassing van 1,5 mA tDCS gedurende 30 minuten
armoefening bestaande uit beweging van de hele arm binnen een beperkt bewegingsbereik van de elleboog
|
|
Actieve vergelijker: tDCS + niet-gepersonaliseerde praktijk
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en niet-gepersonaliseerde armmotorische training in zowel actieve controle- als spasticiteitszones, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken
|
Toepassing van 1,5 mA tDCS gedurende 30 minuten
armoefening bestaande uit onbeperkte beweging van de hele arm
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS + gepersonaliseerde praktijk
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie en gepersonaliseerde armmotorische training beperkt tot actieve controlezones, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken
|
armoefening bestaande uit beweging van de hele arm binnen een beperkt bewegingsbereik van de elleboog
Toepassing van nep-tDCS gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actieve controlezone van de elleboog
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
|
Post-test en Vervolgtest; gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem.
|
2 weken en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van armstoornisscore
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
|
Post-test en Vervolgtest; Score van 66 punten duidt op normaal functioneren.
|
2 weken en 1 maand
|
|
Verandering in spasticiteitsscore
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
|
Post-test en Vervolgtest; 6-punts ordinale schaal
|
2 weken en 1 maand
|
|
Verandering in gestroomlijnde Wolf Motor Function Test-score
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
|
Post-test en follow-up test; 30 punten ordinale schaal
|
2 weken en 1 maand
|
|
Verandering in actief bereik van elleboogextensie
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
|
Post-test en Vervolgtest; gemeten met een draagbare goniometer
|
2 weken en 1 maand
|
|
Verandering in de rechtheid van de elleboogbaan tijdens een reik-naar-grijp-taak
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
|
Post-test en Vervolgtest; gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem
|
2 weken en 1 maand
|
|
Verandering in snelheid van eindpuntbeweging tijdens een reiken om te grijpen-taak
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
|
Post-test en Vervolgtest; gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem
|
2 weken en 1 maand
|
|
Verandering in de soepelheid van het traject van het eindpunt tijdens een taak om te grijpen
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand
|
Post-test en Vervolgtest; gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem
|
2 weken en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108186-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .