- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02725853
뇌졸중 환자의 팔 운동 회복 향상 (ENHANCE)
강화: 경직성 편마비에서 감각운동 회복을 위한 뇌 가소성 강화
연구 개요
상세 설명
반복적인 경두개 자기 자극 및 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 운동 학습 및 신경 가소성 및 비침습적 뇌 자극의 확립된 원칙에 기반한 훈련 접근법은 상지(UL) 운동 회복을 향상시키기 위해 뇌 활동을 조절하는 가능성을 보여줍니다. 그러나 훈련 프로그램이 운동 제어 과학에서 정의한 운동 손상 교정에 특별히 초점을 맞추지 않으면 회복 가능성이 여전히 달성되지 않을 수 있습니다. 이 프로젝트는 운동 제어의 주요 이론(역치 제어 이론)에 의해 추진되며, 하강 시스템은 근육에 운동 명령을 직접 지정하는 대신 관절 공간의 특정 영역 내에서 자발적인 움직임을 생성하고 제어하기 위해 반사의 공간 역치(ST)를 조절한다고 제안합니다. 뇌졸중 환자의 경우 ST 제어가 감소되어 잘 정의된 공간(각도) 영역 내에서 수의 운동 중에 근육 경련, 약화 및 비정상적인 근육 활성화 패턴이 나타납니다. 연구자들은 수의적 운동 제어의 회복이 역치 제어의 회복과 밀접하게 연관되어 있다는 가설을 세웁니다. 조사관은 ST의 장애 식별을 기반으로 훈련에 도달하는 개인화된 운동 팔뿐만 아니라 피질 저/과흥분성의 균형을 맞추기 위해 개인화된 tDCS를 통합하는 훈련 프로그램을 제안합니다.
제안의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 팔을 뻗는 동안 팔꿈치에서 ST의 조절 범위를 증가시키기 위한 맞춤형 훈련 프로그램의 효과를 테스트합니다.
- 과도한/흥미로운 감소된 피질 활동을 억제하기 위한 반복적 tDCS의 효과를 확인합니다.
- 고소득 및 중저소득 국가에서 맞춤형 교육 프로그램 구현 가능성을 결정합니다.
아급성(3주-6개월) 뇌졸중 환자 60명이 캐나다, 이스라엘 및 인도에서 진행되는 이 다중 사이트 국제 시험에 모집됩니다. 참가자는 팔꿈치 굴근 및/또는 신근에 경직이 있으며 약간의 능동적 팔꿈치 조절이 가능합니다. 각 사이트는 환자를 3개의 치료 그룹 중 하나로 모집하고 무작위 배정합니다. 그룹 1은 tDCS를 받고 맞춤형 팔 운동 훈련을 실시합니다. 그룹 2는 비특정 실습과 함께 tDCS도 받습니다. 그룹 3은 Sham-tDCS 및 맞춤형 실습을 받게 됩니다. 교육은 2주 동안 주당 5일, 50분 팔 도달 연습 세션의 처음 30분 동안 tDCS 적용으로 구성됩니다. 1차 결과 측정(사전, 사후, 후속 조치)은 팔꿈치 굴근 및 신근 ST 및 관련 경직/활성 제어 영역입니다. 이차 측정은 UL 운동 활동의 임상 측정입니다. 운동 결손의 공간적 구조를 설명함으로써 우리의 연구는 손상되지 않은/손상된 운동 제어 및 회복의 기본 메커니즘에 대한 이해를 증진함으로써 연구원과 임상의 모두에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2H2N8
- CRIR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRI/CT로 확인되고 의학적으로 안정적인 최초의 피질 또는 피질/피질하 뇌졸중;
- 뇌졸중의 아급성 단계(뇌졸중 후 3주에서 6개월);
- 팔 마비(Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993) 그러나 방향당 최소 30°의 자발적인 팔꿈치 굴곡/신전을 수행할 수 있음;
- 팔꿈치 굴근 및/또는 신근 경직(Modified Ashworth Scale에서 > 1+/4; Ashworth 1964; Bohannon 및 Smith 1987);
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 결과 해석을 방해할 수 있는 주요 신경학적(뇌졸중 제외)/신경근/정형외과적 문제 또는 통증;
- 주요 인지 결함(몬트리올 인지 평가 점수 <20, Nasreddine et al. 2005);
- 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용, 피부 민감성, 발작, 편두통, 두개골 및 기타 임플란트(달팽이관, 심장) 내 금속의 병력;
- 약물 복용(예: 뇌 활동에 영향을 미칠 수 있는 간질 및 향정신성 약물)(Poreisz 2007).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS + 맞춤형 실습
경두개 직류 자극 및 능동 제어 구역으로 제한되는 맞춤형 팔 운동 훈련, 하루 1시간, 주 5일, 2주 동안
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30분 동안 1.5mA tDCS 적용
제한된 팔꿈치 운동 범위 내에서 전체 팔 움직임으로 구성된 팔 운동
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활성 비교기: tDCS + 비개인화 실습
2주 동안 하루 1시간, 주 5일, 활성 제어 영역과 경직 영역 모두에 걸친 경두개 직류 자극 및 비개인화 팔 운동 훈련
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30분 동안 1.5mA tDCS 적용
무제한 전체 팔 움직임으로 구성된 팔 운동
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 맞춤형 실습
가짜 경두개 직류 자극 및 능동 통제 구역으로 제한되는 맞춤형 팔 운동 훈련, 하루 1시간, 주 5일, 2주 동안
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제한된 팔꿈치 운동 범위 내에서 전체 팔 움직임으로 구성된 팔 운동
30분 동안 가짜 tDCS 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔꿈치의 활성 제어 영역 변경
기간: 2주 1개월
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사후 검사 및 후속 검사; 모션 분석 시스템을 사용하여 측정.
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2주 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 손상 점수의 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 2주 1개월
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사후 검사 및 후속 검사; 66점의 점수는 정상적인 기능을 나타냅니다.
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2주 1개월
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경련 점수의 변화
기간: 2주 1개월
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사후 검사 및 후속 검사; 6포인트 서수 척도
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2주 1개월
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간소화된 늑대 운동 기능 테스트 점수의 변경
기간: 2주 1개월
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사후검사 및 사후검사, 30점 서수 척도
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2주 1개월
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팔꿈치 신전의 능동범위 변화
기간: 2주 1개월
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사후 검사 및 후속 검사; 휴대용 고니오미터로 측정
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2주 1개월
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잡기 작업에 도달하는 동안 팔꿈치 궤적의 직진도 변화
기간: 2주 1개월
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사후 검사 및 후속 검사; 동작 분석 시스템을 사용하여 측정
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2주 1개월
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잡기 작업에 도달하는 동안 끝점 이동 속도의 변화
기간: 2주 1개월
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사후 검사 및 후속 검사; 동작 분석 시스템을 사용하여 측정
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2주 1개월
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파악 작업에 도달하는 동안 끝점 궤적의 부드러움 변화
기간: 2주 1개월
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사후 검사 및 후속 검사; 동작 분석 시스템을 사용하여 측정
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2주 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mindy F Levin, PhD, McGill University
- 수석 연구원: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Gowland C, Stratford P, Ward M, Moreland J, Torresin W, Van Hullenaar S, Sanford J, Barreca S, Vanspall B, Plews N. Measuring physical impairment and disability with the Chedoke-McMaster Stroke Assessment. Stroke. 1993 Jan;24(1):58-63. doi: 10.1161/01.str.24.1.58.
- Levin MF, Banina MC, Frenkel-Toledo S, Berman S, Soroker N, Solomon JM, Liebermann DG. Personalized upper limb training combined with anodal-tDCS for sensorimotor recovery in spastic hemiparesis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 4;19(1):7. doi: 10.1186/s13063-017-2377-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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