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뇌졸중 환자의 팔 운동 회복 향상 (ENHANCE)

2021년 12월 29일 업데이트: Mindy F. Levin, McGill University

강화: 경직성 편마비에서 감각운동 회복을 위한 뇌 가소성 강화

뇌졸중을 앓은 많은 사람들은 영향을 받은 팔의 사용을 회복하는 데 문제가 있으며 이러한 문제는 오랫동안 지속될 수 있습니다. 조사관의 연구는 기본 과학 원리를 사용하여 팔 운동 훈련과 함께 고통스럽지 않은 뇌 자극을 사용하여 회복을 촉진하는 새로운 방법을 테스트할 것입니다. 훈련 프로그램은 가상현실, 로봇공학 등 재활 분야의 최신 기술을 활용해 진행된다. 조사관은 뇌졸중을 앓은 환자의 세 그룹을 비교할 것입니다. 각 그룹은 뇌 자극과 팔 훈련의 다른 조합을 받게 됩니다. 이 제안의 또 다른 측면은 조사관이 캐나다, 이스라엘 및 인도의 세 국가에서 동일한 교육 프로그램을 수행한다는 것입니다. 이러한 방식으로 조사관은 지식과 기술을 결합하여 전 세계 어디에서나 적용할 수 있고 반드시 고소득 국가에 국한되지 않는 교육 프로그램을 만들 것입니다. 또한 전문 지식을 결합함으로써 연구자들은 재활 의학에 새로운 지식을 기여할 수 있는 큰 잠재력을 가진 중간 소득 국가인 인도에서 연구를 수행할 수 있는 역량을 구축하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구 개요

상세 설명

반복적인 경두개 자기 자극 및 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 운동 학습 및 신경 가소성 및 비침습적 뇌 자극의 확립된 원칙에 기반한 훈련 접근법은 상지(UL) 운동 회복을 향상시키기 위해 뇌 활동을 조절하는 가능성을 보여줍니다. 그러나 훈련 프로그램이 운동 제어 과학에서 정의한 운동 손상 교정에 특별히 초점을 맞추지 않으면 회복 가능성이 여전히 달성되지 않을 수 있습니다. 이 프로젝트는 운동 제어의 주요 이론(역치 제어 이론)에 의해 추진되며, 하강 시스템은 근육에 운동 명령을 직접 지정하는 대신 관절 공간의 특정 영역 내에서 자발적인 움직임을 생성하고 제어하기 위해 반사의 공간 역치(ST)를 조절한다고 제안합니다. 뇌졸중 환자의 경우 ST 제어가 감소되어 잘 정의된 공간(각도) 영역 내에서 수의 운동 중에 근육 경련, 약화 및 비정상적인 근육 활성화 패턴이 나타납니다. 연구자들은 수의적 운동 제어의 회복이 역치 제어의 회복과 밀접하게 연관되어 있다는 가설을 세웁니다. 조사관은 ST의 장애 식별을 기반으로 훈련에 도달하는 개인화된 운동 팔뿐만 아니라 피질 저/과흥분성의 균형을 맞추기 위해 개인화된 tDCS를 통합하는 훈련 프로그램을 제안합니다.

제안의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 팔을 뻗는 동안 팔꿈치에서 ST의 조절 범위를 증가시키기 위한 맞춤형 훈련 프로그램의 효과를 테스트합니다.
  2. 과도한/흥미로운 감소된 피질 활동을 억제하기 위한 반복적 tDCS의 효과를 확인합니다.
  3. 고소득 및 중저소득 국가에서 맞춤형 교육 프로그램 구현 가능성을 결정합니다.

아급성(3주-6개월) 뇌졸중 환자 60명이 캐나다, 이스라엘 및 인도에서 진행되는 이 다중 사이트 국제 시험에 모집됩니다. 참가자는 팔꿈치 굴근 및/또는 신근에 경직이 있으며 약간의 능동적 팔꿈치 조절이 가능합니다. 각 사이트는 환자를 3개의 치료 그룹 중 하나로 모집하고 무작위 배정합니다. 그룹 1은 tDCS를 받고 맞춤형 팔 운동 훈련을 실시합니다. 그룹 2는 비특정 실습과 함께 tDCS도 받습니다. 그룹 3은 Sham-tDCS 및 맞춤형 실습을 받게 됩니다. 교육은 2주 동안 주당 5일, 50분 팔 도달 연습 세션의 처음 30분 동안 tDCS 적용으로 구성됩니다. 1차 결과 측정(사전, 사후, 후속 조치)은 팔꿈치 굴근 및 신근 ST 및 관련 경직/활성 제어 영역입니다. 이차 측정은 UL 운동 활동의 임상 측정입니다. 운동 결손의 공간적 구조를 설명함으로써 우리의 연구는 손상되지 않은/손상된 운동 제어 및 회복의 기본 메커니즘에 대한 이해를 증진함으로써 연구원과 임상의 모두에게 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2H2N8
        • CRIR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MRI/CT로 확인되고 의학적으로 안정적인 최초의 피질 또는 피질/피질하 뇌졸중;
  2. 뇌졸중의 아급성 단계(뇌졸중 후 3주에서 6개월);
  3. 팔 마비(Chedoke-McMaster Arm Scale of 2-6 /7; Gowland et al. 1993) 그러나 방향당 최소 30°의 자발적인 팔꿈치 굴곡/신전을 수행할 수 있음;
  4. 팔꿈치 굴근 및/또는 신근 경직(Modified Ashworth Scale에서 > 1+/4; Ashworth 1964; Bohannon 및 Smith 1987);
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 결과 해석을 방해할 수 있는 주요 신경학적(뇌졸중 제외)/신경근/정형외과적 문제 또는 통증;
  2. 주요 인지 결함(몬트리올 인지 평가 점수 <20, Nasreddine et al. 2005);
  3. 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용, 피부 민감성, 발작, 편두통, 두개골 및 기타 임플란트(달팽이관, 심장) 내 금속의 병력;
  4. 약물 복용(예: 뇌 활동에 영향을 미칠 수 있는 간질 및 향정신성 약물)(Poreisz 2007).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS + 맞춤형 실습
경두개 직류 자극 및 능동 제어 구역으로 제한되는 맞춤형 팔 운동 훈련, 하루 1시간, 주 5일, 2주 동안
30분 동안 1.5mA tDCS 적용
제한된 팔꿈치 운동 범위 내에서 전체 팔 움직임으로 구성된 팔 운동
활성 비교기: tDCS + 비개인화 실습
2주 동안 하루 1시간, 주 5일, 활성 제어 영역과 경직 영역 모두에 걸친 경두개 직류 자극 및 비개인화 팔 운동 훈련
30분 동안 1.5mA tDCS 적용
무제한 전체 팔 움직임으로 구성된 팔 운동
가짜 비교기: 가짜 tDCS + 맞춤형 실습
가짜 경두개 직류 자극 및 능동 통제 구역으로 제한되는 맞춤형 팔 운동 훈련, 하루 1시간, 주 5일, 2주 동안
제한된 팔꿈치 운동 범위 내에서 전체 팔 움직임으로 구성된 팔 운동
30분 동안 가짜 tDCS 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔꿈치의 활성 제어 영역 변경
기간: 2주 1개월
사후 검사 및 후속 검사; 모션 분석 ​​시스템을 사용하여 측정.
2주 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 손상 점수의 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 2주 1개월
사후 검사 및 후속 검사; 66점의 점수는 정상적인 기능을 나타냅니다.
2주 1개월
경련 점수의 변화
기간: 2주 1개월
사후 검사 및 후속 검사; 6포인트 서수 척도
2주 1개월
간소화된 늑대 운동 기능 테스트 점수의 변경
기간: 2주 1개월
사후검사 및 사후검사, 30점 서수 척도
2주 1개월
팔꿈치 신전의 능동범위 변화
기간: 2주 1개월
사후 검사 및 후속 검사; 휴대용 고니오미터로 측정
2주 1개월
잡기 작업에 도달하는 동안 팔꿈치 궤적의 직진도 변화
기간: 2주 1개월
사후 검사 및 후속 검사; 동작 분석 시스템을 사용하여 측정
2주 1개월
잡기 작업에 도달하는 동안 끝점 이동 속도의 변화
기간: 2주 1개월
사후 검사 및 후속 검사; 동작 분석 시스템을 사용하여 측정
2주 1개월
파악 작업에 도달하는 동안 끝점 궤적의 부드러움 변화
기간: 2주 1개월
사후 검사 및 후속 검사; 동작 분석 시스템을 사용하여 측정
2주 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mindy F Levin, PhD, McGill University
  • 수석 연구원: Dario G Liebermann, PhD, Tel Aviv University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 108186-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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